Patient Reported Health-Related Quality of Life after Limited Access and Conventional Aortic Valve Replacement

Projectomschrijving

Er bestaat controverse rondom de toepassing van een beperkt invasieve benadering bij een chirurgische aortaklepvervanging.

Doel

Het doel van deze studie is het vergelijken van de gezondheidstoestand, kwaliteit van leven en ervaren postoperatieve pijn na een beperkt invasieve en een conventionele open chirurgische aortaklepvervanging i.v.m. een ernstige of symptomatische aortaklepstenose. De hypothese is dat een beperkt invasieve aortaklepvervanging geassocieerd is met een snellere verbetering van de algemene en ziekte-specifieke gezondheidstoestand en met minder postoperatieve pijnklachten. 

Werkwijze

De studie zal worden uitgevoerd bij volwassen patiënten en de vorm hebben van een prospectieve gerandomiseerde klinische trial. 80 patiënten die een beperkt invasieve aortaklepvervanging hebben ondergaan en 80 patiënten die een conventionele open aortaklepvervanging hebben ondergaan (allen met een hechtingloze aortaklepprothese) zullen vergeleken worden. 

Producten

Titel: Comparing quality of life and postoperative pain after limited access and conventional aortic valve replacement: Design and rationale of the LImited access aortic valve replacement (LIAR) trial
Auteur: Idserd D.G. Klop a, *, Bart P. van Putte a, b, Geoffrey T.L. Kloppenburg a, Mirjam A.G. Sprangers c, Pythia T. Nieuwkerk c, Patrick Klein a
Magazine: Contemporary Clinical Trials
Titel: Comparing Quality Of Life And Postoperative Pain After Limited Access And Conventional Aortic Valve Replacement: A Randomized Clinical Trial
Auteur: Idserd D.G. Klop *, Bart P. van Putte, Geoffrey T.L. Kloppenburg, Mirjam A.G. Sprangers, Pythia T. Nieuwkerk, Patrick Klein

Verslagen


Eindverslag

Hieronder treft het eindverslag aan van de studie 'Patient Reported Health-Related Quality of Life after Limited Access and Conventional Aortic Valve Replacement' in het kader van het TopZorg project.

Patient reported health-related quality of life after limited access and conventional aortic valve replacement is onderzocht middels de "Limited Access Aortic valve Replacement (LIAR)-Trial: een onderzoeker-geïnitieerde, enkelvoudig geblindeerde gerandomiseerde studie (1:1) uitgevoerd in het St. Antonius Ziekenhuis in Nederland. Patiënten werden gerandomiseerd om een chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) te ondergaan via ofwel een minimaal-invasieve of J-vormige partiele bovenste sternotomie of een conventionele volledig mediane sternotomie (C-AVR).

Tussen juli 2016 en april 2019 zijn er 369 patiënten gescreend voor geschiktheid om te participeren in de studie. Dit heeft geleid tot de daadwerkelijke inclusie van 221 patiënten. In totaal zijn er 161 patiënten gerandomiseerd en hebben daarnaast nog 60 patiënten geparticipeerd in een prospectieve registratie-groep. De beoogde één-jaar follow-up is bereikt in 100% en 98,8% van de patiënten gerandomiseerd naar respectievelijk de LA-AVR en C-AVR armen binnen de studie. Patiënten na een LA-AVR procedure bleken een kleine, maar statistisch significant grotere toename in hart-specifieke kwaliteit van leven – gemeten via de fysieke beperkingen en symptoom domeinen van de Kansas City Cardiomyopathy vragenlijst te hebben. Daarnaast hadden patiënten na een LA-AVR significant minder postoperatieve pijnklachten te ondervinden. Dit laatste ging samen met minder gebruik van opiaten als pijnstilling.

De afgelopen 6 maanden is het aantal geincludeerde patiënten in de studie uitgebreid van 6 naar 80 patiënten. Daarmee zal de studie (inclusief follow-up) voor de gestelde uiterlijke einddatum van 1 juli 2019 gecompleteerd worden.
Voorts is de benodigde expertise binnen de studie op het gebied van kwaliteit van leven geborgd middels samenwerking met het Academisch Medisch Centrum in Amsterdam en is er gewerkt aan hoe de uitkomsten van de studie zo breed mogelijk onder alle stake-holders verspreid kunnen worden.

Samenvatting van de aanvraag

OBJECTIVE: This study seeks to compare health status, quality-of-life outcomes and subjective postoperative pain for patients with severe aortic stenosis treated with either with a limited access aortic valve replacement (AVR) or conventional AVR. HYPOTHESIS: Limited access AVR is associated with short-term advantage in both improvement in health status and reduced postoperative pain compared to conventional aortic valve replacement STUDY DESIGN: Prospective non-randomized cohort study STUDY POPULATION/DATASET: Adult patients with symptomatic severe aortic valve stenosis INTERVENTION: Limited access AVR or conventional AVR (biological valve used: sutureless aortic valve to facilitate limited access surgery) OUTCOME MEASURES: Health status evaluation in all patients using validated written questionnaires at baseline and 1, 3, 6, and 12 months after surgery. The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is used to assess disease-specific health status, and its overall summary score is defined prospectively as the primary endpoint for this analysis. Generic health status will be evaluated with the Medical Outcomes Study Short-Form 12 questionnaire. Postoperative pain will be assed in-hospital at day 2, 4 and 6 and at follow-up at 1 and 3 months using a Visual Analogue Scale SAMPLE SIZE: 80 patients that will undergo limited access AVR 80 patients that will undergo conventional AVR DATA ANALYSIS: Patients will be grouped according to their treatment group: limited access AVR or conventional AVR. Summary measures for the KCCQ and SF-12 will be generated using the scoring algorithms. Patients' baseline characteristics and baseline KCCQ and SF-12 scores will be compared between groups using 2-sample Student t tests for continuous variables and chi-square tests for categorical variables. Mean changes from baseline within each of the treatment groups at 1, 3, 6, and 12 months will be estimated for each of the health status measures and tested for significance using paired Student t tests. These analyses will allow us to estimate the extent of improvement from baseline after both limited access AVR and conventional AVR at different points during the first year of follow-up. For assessment of subjective postoperative pain, VAS-scores directly postoperative at day 2, 4 and 6 and at 1 and 3 months follow-up within each of the treatment will be tested for significance difference using paired Student t tests. For each of the primary and secondary Quality of Life (QOL) outcomes, longitudinal random-effects growth curve models will be used to examine the relative impact of limited-access AVR versus conventional AVR over time. These growth curve models will used available QOL data from all follow-up time points (1, 3, 6, and 12 months) and adjusted for baseline score as well as age, sex, and oxygen-dependent chronic obstructive pulmonary disease. COLLABORATION/CONNECTION: - TIME SCHEDULE: Patient inclusion: July 2014 – April 2017 Follow-up: Untill April 2018 Data-analysis and reporting April – June 2018

Onderwerpen

Kenmerken

Projectnummer:
842001002
Looptijd: 100%
2014
2020
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
TopZorg Onderzoeksaanvragen - ronde 1
Projectleider en penvoerder:
Dr. P. Klein