The cost-effectiveness of multidisciplinary management of Tinnitus at a specialised Tinnitus Center

Doel
Het hoofddoel van deze studie is de effectiviteit, de kosten, en de kosteneffectiviteit te onderzoeken van een multidisciplinaire behandeling, aangeboden door een gespecialiseerd tinnitus centrum. De behandeling bestaat uit stapsgewijze zorg, op maat gestuurd voor de individuele patiënt, met belangrijke elementen uit de cognitieve gedragstherapie, educatie, relaxatie technieken, aandachtsafleiding, blootstelling aan dagelijkse activiteiten, en tinnitus retraining therapie. In een RCT worden 394 patiënten gerandomiseerd in een gespecialiseerde tinnituszorg groep of een groep gebruikelijke zorg. Tijdsduur van de follow-up is 12 maanden.
Studie populatie:
Volwassen tinnitus patiënten, welke zijn verwezen naar een gespecialiseerd tinnitus centrum worden geincludeerd.
Interventie:
Een multidisciplinaire tinnitus behandeling aangeboden vanuit het Tinnitus Centrum Limburg (TCL).
Uitkomstmaten:
Algemene maten voor kwaliteit van leven dienen als primaire uitkomstmaat. Secundaire uitkomstmaten zijn negatieve stemming, ernst van de tinnitus, ziektecognitie, angst voor tinnitus, verhoogde waakzaamheid voor de tinnitus en kosten.
Sample size berekening/data analyse in origineel project voorstel:
Om een verschil te meten van 0.0065 in de doelmatigheid van de zorg ten behoeve van de levenskwaliteit, zijn 86 personen per groep nodig. Met inachtneming van 15% verlies na follow-up, zal het vereiste aantal deelnemers in het onderzoek 99 personen per groep bedragen, 198 personen totaal.
Economische evaluatie:
Aangezien effecten op kosten en algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verwacht worden, zal er binnen de economische evaluatie gebruik gemaakt worden van de methode van kostendoelmatigheid analyse. Deze analyse zal plaatsvinden vanuit een maatschappelijk perspectief.
Tijdspad d.d. 01-09-2007:
Maand 1-3: voorbereidingen, maand 4-21: inclusie, maand 22-33: follow-up, maand 34-36: rapportage en statische analyse.
Voortgang RCT na 23 maanden:
De inclusie is met 6 maanden verlengd tot maand 28 (december 2009) De RCT bevindt zich in maand 23 en 401 deelnemers zijn geincludeerd; 204 deelnemers zijn gerandomiseerd naar ‘care as usual’ en 197 naar ‘specialized care’. Data gegenereerd tot op heden: T0: n= 415; T1 (3 maanden): n= 301; T2 (8 maanden): n= 186; T3 (12 maanden); n= 149 . Verlies in follow-up: n= 49.
Wijzigingen in/toevoegingen op originele voorstel:
Er zijn subvraagstellingen ontstaan omtrent de effecten tussen de groepen in de ‘second level of care’. Het initiële inclusie aantal levert onvoldoende power op om effecten en kosteneffecten te kunnen meten na de ‘second level of care’ (Zie stroom diagram). Er is bij aanvang van de trial uitgegaan van een grotere instroom naar de ‘second level of care’. Deze instroom is echter onvoldoende gebleken. Op de 150 geincludeerden stromen er enkel 32 door naar de second level. Een nieuwe power berekening is uitgevoerd. De METC SRL
Toegevoegde power berekening:
Een effectsize van 0.62, waarbij een gespecialiseerde tinnitus training werd vergeleken met een wachtlijst controle groep, werd gemeten op de tinnitus questionnaire (Kröner-Herwig et al, 2003). Een nieuwe power berekening heeft opgeleverd dat er minimaal 42 per groep, in totaal 84, moeten instromen in de ‘second level of care’, willen er eenduidige conclusies worden getrokken uit resultaten (uitgaande van een tweezijdig significantie niveau van 0.05, een power van 80%, en een verschilscore van 0.15). Op de 150 geincludeerden raken 32 in de ‘second level of care’ (in beide groepen). Om tot een aantal van 84 te komen in de ‘second leve of care’ moeten (84/32 * 150) 394 geincludeerd worden (463 rekening houdend met 15% verlies in de follow up).