Mobiele menu

Supervised exercise therapy or immediate PTA for intermittent claudication in patients with an iliac artery obstruction - a randomized controlled trial.

Projectomschrijving

Patiënten met een verstopping van een slagader in het bekken of been als gevolg van aderverkalking kunnen pijn in het been krijgen met lopen. De pijn verdwijnt weer snel als zij stoppen met lopen. Deze klacht wordt ook wel ‘etalagebenen’ genoemd. De pijnvrije loopafstand kan worden verbeterd door looptraining (SET) onder begeleiding van een fysiotherapeut of met een Dotterbehandeling (PTA). Hierbij wordt de verstopping opgerekt met een ballon in de slagader. Het is niet duidelijk wat de beste behandeling is om de klachten te verminderen, SET of Dotter (PTA). De SUPER studie vergeleek het effect op de loopafstand, kwaliteit van leven en kosten-effectiviteit van SET en PTA na 1 jaar bij patiënten met etalagebenen en een blokkade in de bekkenslagader.

De conclusie van het onderzoek is dat SET een veilige en effectieve behandeling is voor etalagebenen door een vernauwing van de bekkenslagader. De pijnvrije loopafstand en lichamelijk welbevinden verbeterden na beide behandelingen, echter meer na een PTA dan na SET. Een kosten-effectiviteitsanalyse laat zien dat primaire behandeling met een PTA duurder is dan SET en een kleine, maar niet belangrijke verbetering geeft van de gezondheidstoestand. Het lijkt daarom ook voor patiënten met etalagebenen door een vernauwing van de bekkenslagader aangewezen te beginnen met SET, en een PTA te doen als SET onvoldoende verbetering geeft.

Richtlijn

De studieresultaten zijn opgenomen in de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase

Producten

Titel: Cost Effectiveness of Endovascular Revascularisation vs. Exercise Therapy for Intermittent Claudication Due to Iliac Artery Obstruction
Auteur: Nick S van Reijen 1, Susan van Dieren 2, Franceline A Frans 2, Jim A Reekers 3, Roderik Metz 4, Hessel C J L Buscher 5, Mark J W Koelemay 2; SUPER-study collaborators
Magazine: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Mar;63(3)
Link: https://doi.org/10.1016/j.ejvs.2021.10.048
Titel: Editor's Choice - Randomised Clinical Trial of Supervised Exercise Therapy vs. Endovascular Revascularisation for Intermittent Claudication Caused by Iliac Artery Obstruction: The SUPER study
Auteur: Mark J W Koelemay 1, Nick S van Reijen 2, Susan van Dieren 2, Franceline A Frans 2, Erik J G Vermeulen 3, Hessel C J L Buscher 4, Jim A Reekers 5; SUPER Study Collaborators; SUPER Study Data Safety Monitoring Committee
Magazine: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Mar;63(3)
Link: https://doi.org/10.1016/j.ejvs.2021.09.042
Titel: SUPER study collaborators. SUPERvised exercise therapy or immediate PTA for intermittent claudication in patients with an iliac artery obstruction - a multicentre randomised controlled trial; SUPER study design and rationale.
Auteur: Frans FA, Bipat S, Reekers JA, Legemate DA, Koelemay MJ.
Magazine: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Apr;43(4)
Link: https://doi.org/10.1016/j.ejvs.2012.01.014
Titel: Statistical or Clinical Improvement? Determining the Minimally Important Difference for the Vascular Quality of Life Questionnaire in Patients with Critical Limb Ischemia
Auteur: Frans, F.A., Nieuwkerk, P.T., Met, R., Bipat, S., Legemate, D.A., Reekers, J.A., Koelemay, M.J.W.
Magazine: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Feb;47(2)
Link: https://doi.org/10.1016/j.ejvs.2013.10.012
Titel: Randomized Trials for Endovascular Treatment of Infrainguinal Arterial Disease: Systematic Review and Meta-analysis (Part 2: Below the Knee)
Auteur: Jens, S., Conijn, A.P., Koelemay, M.J.W., Bipat, S., Reekers, J.A.
Magazine: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 May;47(5)
Link: https://doi.org/10.1016/j.ejvs.2014.02.011
Titel: Randomized trials for endovascular treatment of infrainguinal arterial disease: systematic review and meta-analysis (Part 2: Below the knee)
Auteur: S Jens 1, A P Conijn 2, M J W Koelemay 2, S Bipat 3, J A Reekers 3
Magazine: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 May;47(5)
Link: https://doi.org/10.1016/j.ejvs.2014.02.012
Titel: Assessing the Quality of Available Patient Reported Outcome Measures for Intermittent Claudication: A Systematic Review Using the COSMIN Checklist
Auteur: Conijn, A.P., Jens, S., Terwee, C.B., Breek, J.C., Koelemay, M.J.W.
Magazine: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Mar;49(3)
Link: https://doi.org/10.1016/j.ejvs.2014.12.002
Titel: Changes in functional status after treatment of critical limb ischemia
Auteur: Frans, Franceline Alkine, Met, Rosemarie, Koelemay, Mark J.W., Bipat, Shandra, Dijkgraaf, Marcel G.W., Legemate, Dink A., Reekers, Jim A.
Magazine: Journal of Vascular Surgery 2013 Oct;58(4)
Link: https://doi.org/10.1016/j.jvs.2013.04.034
Titel: Validation of the Dutch version of the VascuQol questionnaire and the Amsterdam linear disability score in patients with intermittent claudication
Auteur: Frans, Franceline Alkine, van Wijngaarden, Suzanne E., Met, Rosemarie, Koelemay, Mark J. W.
Magazine: Quality of Life Research 2012 Oct;21(8)
Link: https://doi.org/10.1007/s11136-011-0060-z
Titel: Clinimetric Evaluation of the Vascular Quality of Life Questionnaire in Patients with Lower Limb Ischaemia
Auteur: Conijn, A.P., Santema, T.B.K., Bipat, S., Koelemay, M.J.W., de Haan, R.J.
Magazine: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Mar;53(3)
Link: https://doi.org/10.1016/j.ejvs.2016.12.015
Titel: Test–retest Reliability and Measurement Error Are Excellent for the Dutch Version of the VascuQol Questionnaire in Patients with Intermittent Claudication
Auteur: Conijn, A.P., Loukachov, V.V., Bipat, S., Koelemay, M.J.W.
Magazine: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Oct;50(4)
Link: https://doi.org/10.1016/j.ejvs.2015.07.007
Titel: Determining the Minimally Important Difference for the VascuQol Sumscore and Its Domains in Patients with Intermittent Claudication
Auteur: Conijn, A.P., Bipat, S., Reekers, J.A., Koelemay, M.J.W.
Magazine: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Apr;51(4)
Link: https://doi.org/10.1016/j.ejvs.2015.12.012
Titel: Regarding “Supervised exercise versus primary stenting for claudicatio resulting from aortoiliac peripheral artery disease: six-month outcomes from the claudication: exercise versus endoluminal revascularization (CLEVER) study.
Auteur: Frans FA, Koelemay MJW.
Magazine: Circulation
Titel: Regarding “An analysis of relationship between quality of life indices and clinical improvement following intervention in patients with intermittent claudication due to femoropopliteal disease.”
Auteur: Frans FA, Koelemay MJW.
Magazine: Journal of Vascular Surgery
Titel: The relationship of walking distances estimated by the patient, on the corridor and on a treadmill, and the Walking Impairment Questionnaire in Intermittent Claudication.
Auteur: Frans FA, Zagers MB, Jens S, Bipat S, Reekers JA, Koelemay MJW.
Magazine: Journal of Vascular Surgery 2013 Mar;57(3)
Link: https://doi.org/10.1016/j.jvs.2012.09.044
Titel: Systematic review of exercise training or percutaneous transluminal angioplasty for intermittent claudication
Auteur: Frans FA, Bipat S, Reekers JA, Legemate DA, Koelemay MJW.
Magazine: British Journal of Surgery 2012 Jan;99(1)
Link: https://doi.org/10.1002/bjs.7656
Titel: Functional status and quality of life after treatment of peripheral arterial disease
Auteur: Franceline Alkine Frans
Titel: Outcome measurement in patients with intermittent claudication.
Auteur: Anne Petronella Conijn

Verslagen


Eindverslag

Patiënten met een verstopping in de bekkenslagader kunnen door een verminderde doorbloeding klachten krijgen van pijn in de kuit of het hele been als zij gaan lopen. Deze aandoening, claudicatio intermittens (CI) genaamd, staat ook wel bekend als "etalagebenen". De verstopping wordt veroorzaakt door slagaderverkalking, wat vooral door roken wordt veroorzaakt. Patiënten met claudicatio intermittens kunnen geïnvalideerd zijn als zij maar een beperkte afstand kunnen lopen. Er zijn meerdere behandelmogelijkheden om de klachten te verminderen en zo de kwaliteit van leven te verbeteren. De eerste stap is vaak looptraining onder begeleiding van de fysiotherapeut (SET), zoals de Nederlandse richtlijn adviseert. Een andere standaardbehandeling is een "Dotter" behandeling (PTA), waarbij de verstopping in de bekkenslagader via de slagader in de lies wordt opgerekt met een ballon, met zo nodig plaatsing van een buisje (stent) in de slagader voor een beter resultaat. Waar de resultaten van PTA van de slagader in het bovenbeen niet beter zijn dan SET, wordt aangenomen dat een PTA van de bekkenslagader betere resultaten op de langere termijn geeft, omdat de bekkenslagader wijder is, en daardoor minder snel weer dichtslibt na een PTA. Deze aanname was echter nog onvoldoende in wetenschappelijk onderzoek onderzocht. De SUPER studie vergeleek het effect op de loopafstand, kwaliteit van leven en kosten-effectiviteit van SET en PTA na 1 jaar bij patiënten met CI en een blokkade in de bekkenslagader. Het was een gerandomiseerd onderzoek, dat wil zeggen dat het lot bepaalde welke behandeling de patiënt kreeg.
Patiënten met een verstopping van een slagader in het bekken of been als gevolg van aderverkalking kunnen pijn in het been krijgen met lopen. De pijn verdwijnt weer snel als zij stoppen met lopen. Deze klacht wordt ook wel ‘etalagebenen’ genoemd. Patiënten met etalagebenen worden geadviseerd te stoppen met roken en medicijnen te nemen om een hartinfarct of beroerte te voorkomen. De pijnvrije loopafstand kan worden verbeterd door looptraining onder begeleiding van een fysiotherapeut (SET) of met een Dotterbehandeling. Hierbij wordt de verstopping opgerekt met een ballon in de slagader. Het is niet duidelijk wat de beste behandeling is om de klachten te verminderen, SET of Dotter. Aan de SUPER studie nemen 400 patiënten uit 18 ziekenhuizen deel, die etalagebenen hebben door een verstopping in de bekkenslagader. Zij worden door loting aangewezen voor behandeling met SET of een Dotter. Na 1 jaar worden de pijnvrije loopafstand, de kwaliteit van leven en de kosteneffectiviteit van beide behandelingen vergeleken. De studie is geregistreerd as ClinicalTrials.gov identifier: NCT01385774.

Samenvatting van de aanvraag

Intermittent Claudication (IC) is a manifestation of cardiovascular disease, reflected by a threefold increased risk in these patients of developing serious cardiovascular events. Treatment of patients with IC is aimed at secondary prevention of cardiovascular events by control of risk factors for atherosclerotic disease, and to improve walking distance and subsequently quality of life. Supervised exercise therapy (SET) and Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) can effectively improve pain free walking distance, but the optimal choice of treatment, specifically in patients with an iliac artery stenosis or occlusion is unclear. PTA is attractive as initial therapy since PTA of the iliac arteries has an immediate effect and it is durable. There is a lack of evidence from randomized controlled trials (RCT) to define the optimal treatment strategy for patients with IC due to iliac artery lesions; first line treatment with SET and PTA in case of failure, or immediate iliac artery PTA. Purpose: To define the optimal treatment strategy of intermittent claudication (IC) due to an iliac artery obstruction: to start with supervised exercise therapy (SET) and deferred percutaneous transluminal angioplasty (PTA) in case of SET failure, or immediate PTA. Design: Multicenter randomized controlled trial. Patients: 300 patients with IC due to an iliac artery stenosis or occlusion. Interventions: SET and PTA. Outcomes: Primary outcomes are quality of life (Qol) recorded with the disease specific VascuQol instrument and maximum walking distance on a standardized treadmill test after 1 year. Secondary outcomes are pain-free walking distance, functional status, complications, number of treatment failures and costs. Economic evaluation comprises a cost-effectiveness and cost-utility analysis from a societal perspective, with the costs per patient able to walk pain-free, respectively the costs per QALY as outcome measures. Sample size: Inclusion of 133 patients in each group has a power of 90% to detect a Cohen’s effect size d=0.4 on the VascuQol scale and a difference of 100 meters maximum walking distance in favour of PTA after one year. Anticipating on a dropout rate of 10% we aim to include 300 patients. Analysis will be performed according to the intention-to-treat principle. Time schedule: inclusion 21 months, follow-up 12 months, reporting 3 months. Claudicatio Intermittens (CI) is een uiting van cardiovasculaire ziekte, met een drievoudig verhoogd risico in dergelijke patiënten op een ernstig cardiovasculair event. De behandeling van patiënten met CI omvat secundaire preventie van cardiovasculaire events door modificatie van risicofactoren voor atherosclerose, en het verbeteren van de loopafstand en kwaliteit van leven. Gesuperviseerde looptraining (SET) en Percutane Transluminale Angioplastiek (PTA) zijn effectief om de pijnvrije loopafstand te vergroten, maar de optimale behandeling specifiek in patiënten met een stenose of occlusie van de arteria iliaca is onduidelijk. PTA is een aantrekkelijke behandeling, omdat het een direct effectieve en duurzame behandeling is voor iliaca-obstructies. Er is een gebrek aan bewijs uit gerandomiseerde onderzoeken om de optimale strategie voor patiënten met CI door een iliaca-obstructie te bepalen; beginnen met SET en PTA bij onvoldoende resultaat, of beginnen met een PTA. Doel: Bepalen van de optimale strategie voor behandeling van claudicatio intermittens (CI) als gevolg van een obstructie in de arteria iliaca: beginnen met gesuperviseerde looptraining (SET) en percutane transluminale angioplastiek (PTA) doen bij onvoldoende resultaat, of beginnen met PTA. Studieopzet: Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten: 300 patiënten met CI als gevolg van een stenose of occlusie van de arteria iliaca. Interventies: SET en PTA. Uitkomsten: De primaire uitkomsten zijn kwaliteit van leven gemeten met de ziektespecifieke VascuQol schaal en maximale loopafstand op een gestandaardiseerde loopbandtest na 1 jaar. Secundaire uitkomsten zijn pijnvrije loopafstand, functionele status, complicaties, aantal falende behandelingen en kosten. De economische analyse omvat een kosten-effectiviteits- en kosten-utiliteitsanalyse vanuit het maatschappelijk perspectief, met de kosten per patiënt om pijnvrij te lopen, respectievelijk de kosten per QALY als uitkomstmaten. Sample size: Inclusie van 133 patiënten in iedere groep heeft een power van 90% om een verschil in Cohen’s d=0.4 in VascuQol score te detecteren en ook een verschil van 100 meter maximale loopafstand ten faveure van PTA. Uitgaand van een uitval van 10% willen we 300 patiënten includeren. De analyse zal volgens het intention-to-treat principe gebeuren. Tijdlijn: inclusie 21 maanden, follow-up 12 maanden, rapportage 3 maanden.

Kenmerken

Projectnummer:
171102025
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2011
2016
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Dr. M.J.W. Koelemay
Verantwoordelijke organisatie:
Amsterdam UMC - locatie AMC