Self-management as a first-line treatment prior to GP consultation for men with lower urinary tract symptoms
Projectomschrijving
Veel mannen hebben plasklachten. Deze klachten zijn over het algemeen ongevaarlijk maar wel hinderlijk. Huisartsen bieden de eerste behandeling. Deze omvat uitleg over de klachten, suggesties voor zelfmanagement en leefstijladvies. Het aanbieden van dit deel van de zorg via een app is waarschijnlijk goedkoper en daarnaast laagdrempeliger.
In dit project onderzoeken we of een app inderdaad net zo effectief is als behandeling door de huisarts. Daarbij kijken we ook naar de kosten. Hiervoor voeren we een gerandomiseerde studie uit met twee groepen. Eén groep krijgt gedurende 6 weken toegang tot een app: de Urincontrol4men app. Deze app bevat uitleg, leefstijladvies en mogelijkheden voor zelfmanagement gericht op plasklachten van de individuele deelnemer. Informatie wordt als tekst, afbeeldingen en in filmpjes gegeven. De andere groep zal de eigen huisarts bezoeken. Na 6 maanden vergelijken we het effect en de kosten van de twee interventies.
Verslagen
Samenvatting van de aanvraag
DOEL/VRAAGSTELLING Wat is de effectiviteit en kosteneffectiviteit van een online gepersonaliseerd zelfmanagement programma als een eerstlijns interventie voor mannen met mictieklachten in vergelijking met standaardzorg? HYPOTHESE Gebruik van een gepersonaliseerd zelfmanagement programma is non-inferior en meer (kosten-) effectief in vergelijking met standaardzorg. STUDIE OPZET Een pragmatische non-inferiority gerandomiseerde gecontroleerde trial. STUDIE POPULATIE/DATABRONNEN Mannen met mictieklachten die overwegen de huisarts te bezoeken voor deze klachten. Een nieuwe dataverzameling wordt hiervoor opgezet. INTERVENTIE Toegang tot een online programma met gepersonaliseerd zelfmanagement advies. GEBRUIKELIJKE ZORG/VERGELIJKING Standaardzorg door de huisarts. UITKOMSTMATEN Uitkomsten worden gemeten na 6 weken en 6 maanden. De primaire uitkomstmaat is de Patient Global Impression of Improvement na 6 maanden. Secundaire uitkomstmaten zijn de kosteneffectiviteit, ernst en soort plasklachten, kwaliteit van leven, zorggebruik en productiviteitsverliezen. Ook worden bevorderende en belemmerende factoren voor implementatie in kaart gebracht. SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE In elke groep zijn 349 deelnemers nodig; 698 in totaal. Regressieanalyses worden gebruikt voor primaire en secundaire uitkomstmaten met zowel intention-to-treat als een per-protocol benadering. Voor de primaire uitkomstmaat zal non-inferioriteit worden bepaald met een non-inferioriteitmarge van 10%. KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/BUDGET IMPACT ANALYSE Wanneer non-inferioriteit wordt aangetoond zal de keuze om het zelfmanagement programma te implementeren gemaakt worden op basis van kosten alleen. Als non-inferioriteit niet wordt aangetoond, zullen een incrementele kosteneffectiviteits- en een incrementele kostenutiliteitsratio worden berekend. Een maatschappelijk en gezondheidszorg perspectief zullen hierbij worden gebruikt. Een budget impact analyse wordt uitgevoerd met een gezondheidszorg perspectief en vanuit het perspectief van de zorgverzekeraar. Het base case scenario zal focussen op de 1 jaar impact op een nationaal niveau. Scenario analyses maken gebruik van een 4 jaar horizon. TIJDPAD De totale duur van het project is 36 maanden, waarvan 4 maanden voor de voorbereidingen, 20 maanden voor inclusie en follow-up, en 12 maanden voor analyse, rapportage en starten van de implementatie. OBJECTIVE/RESEARCH QUESTION What is the effectiveness and cost-effectiveness of providing an online personalized self-management program as a first-line intervention to men with lower urinary tract symptoms (LUTS) compared to care as usual (CAU)? HYPOTHESIS Use of a personalized online self-management program will be non-inferior in effectiveness and more cost-effective compared to CAU. STUDY DESIGN A pragmatic non-inferiority randomized controlled trial in the general population. STUDY POPULATION/DATASETS Men with LUTS who are considering visiting a general practitioner for their complaints. INTERVENTION Six weeks of access to an online program offering personalized self-management advice. USUAL CARE/COMPARISON CAU provided by a general practitioner. OUTCOME MEASURES Outcomes will be assessed at 6 weeks and 6 months. The primary outcome measure will be the Patient Global Impression of Improvement after 6 months. The secondary outcome measures will be the differences in cost-effectiveness, International Prostate Symptom Score, Overactive Bladder Questionnaire Short-Form, quality of life, medical consumption, and productivity losses. The barriers and facilitators related to implementation will also be assessed. SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA-ANALYSIS A total of 698 participants are needed (349 per group). Regression models will be used to calculate the primary and secondary outcomes, and non-inferiority for the primary outcome will be assessed based on a 10% margin of difference. Both intention-to-treat, and per-protocol analyses will be performed. COST-EFFECTIVENESS ANLYSIS/BUDGET IMPACT ANALYSIS If non-inferiority is proven, it will be possible to make the decision on whether to implement the online self-management program based on cost differences alone. However, if non-inferiority is not proven, we will calculate the incremental cost-effectiveness and cost-utility ratios. Societal and healthcare perspectives will be considered in the budget impact analysis. The base case in the scenario analysis will focus on the 1-year impact at a national level over a 4-year horizon. TIME SCHEDULE The total project duration will be 36 months. Of this, 4 months are reserved for preparation, 20 months for the inclusion and follow-up stages, and 12 months for the analysis, reporting, and start of the implementation.