Mobiele menu

ROutine versus on DEmand removal Of the syndesmotic stabilisation screw; a randomized controlled trial (RODEO-trial)

Projectomschrijving

Jaarlijks wordt er in Nederland bij ongeveer 2500 patiënten een schroef tussen het scheen- en kuitbeen geplaatst in verband met een enkelbreuk. Bij de meerderheid van deze patiënten wordt deze schroef routinematig verwijderd nadat de breuk is genezen. Uit enkele eerdere studies blijkt dat het louter ‘op indicatie’ verwijderen van de stelschroef mogelijk een zelfde functioneel resultaat geeft in vergelijking met het routinematig verwijderen van de schroef.

De RODEO studie onderzocht bij mensen met een stelschroef (enkelschroef door zowel kuitbeen als scheenbeen) of het ‘verwijderen bij klachten’ van deze schroef net zo goed was als het ‘routinematig verwijderen’. De patiënten lootten tussen deze twee behandelingen en vulden op meerdere momenten vragenlijsten in over de enkelfunctie. Er was gemiddeld (van 152 deelnemers met beschikbare vragenlijst) geen verschil tussen de groepen wat betreft enkelfunctie, algemeen functioneren, bewegelijkheid en pijn na 12 maanden. Bij de ‘routinematig verwijderen’ groep ontstond in 16% een complicatie (bv. wondinfectie, verslechtering van stand). Dat was veel meer dan het aantal complicaties bij mensen uit de ‘verwijderen bij klachten’ groep (1%).

Aangezien de uitkomst bij het ‘verwijderen bij klachten’ net zo goed was als bij ‘standaard verwijderen’ van de stelschroef, en er relatief veel complicaties zijn van het verwijderen, is de conclusie dat de stelschroef het beste kan blijven zitten en alleen verwijderen hoeft te worden bij klachten.

Richtlijn

Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase

Producten

Titel: Functional outcome of routine versus on-demand removal of the syndesmotic screw: a multicentre randomized controlled trial
Auteur: Fay R K Sanders 1, Merel F Birnie 1, Siem A Dingemans 1, Michel P J van den Bekerom 2, Markus Parkkinen 3, Ruben N van Veen 4; RODEO collaborator group; J Carel Goslings 4, Tim Schepers 1
Magazine: Bone Joint J. 2021 Nov;103-B(11)
Link: https://doi.org/10.1302/0301-620x.103b11.bjj-2021-0348.r2
Titel: Routine versus on demand removal of the syndesmotic screw; a protocol for an international randomised controlled trial (RODEO-trial)
Auteur: S A Dingemans 1, M F N Birnie 1, F R K Sanders 1, M P J van den Bekerom 2, M Backes 1, E van Beeck 3, F W Bloemers 4, B van Dijkman 5, E Flikweert 6, D Haverkamp 7, H R Holtslag 1, J M Hoogendoorn 8, P Joosse 9, M Parkkinen 10, G Roukema 11, N Sosef 12, B A Twigt 13, R N van Veen 14, A H van der Veen 15, J Vermeulen 12, J Winkelhagen 16, B C van der Zwaard 17, S van Dieren 1, J C Goslings 2, T Schepers 18
Magazine: BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jan 31;19(1)
Link: https://doi.org/10.1186/s12891-018-1946-5

Verslagen


Eindverslag

SAMENVATTING NL De RODEO trial is een studie die kijkt naar het wel of niet routinematig verwijderen van de stelschroef(ven) bij enkelfracturen. Stelschroef(ven) worden geplaatst in het kader van instabiele enkelfracturen. Het doel is om aan te tonen dat de functionele uitkomst bij patiënten waarbij de stelschroef niet routinematig is verwijderd even goed is, als bij de patiënten met een gebroken enkel waarbij de stelschroef routinematig na 8-12 weken verwijderd is. Met als gedachten dat het verwijderen van de stelschroef(ven) in de toekomst niet meer standaard hoeft te worden gedaan. Het eindpunt van de studie betreft de functionele uitkomst na 1 jaar. De studie wordt uitgevoerd bij volwassen patiënten. Op dit moment zijn zowel het routinematig verwijderen na 8-12 weken, als het alleen op indicatie verwijderen van de stelschroef(ven) standaardbehandelingen.

Samenvatting van de aanvraag

-DOEL/VRAAGSTELLING Aantonen dat de functionele uitkomst na een enkelfractuur niet inferieur is bij patiënten bij wie de stelschroef alleen op indicatie verwijderd wordt vergeleken met patiënten bij wie de stelschroef routinematig wordt verwijderd -HYPOTHESE De functionele uitkomst van patiënten met een enkelfractuur bij wie de stelschroef op indicatie wordt verwijderd is niet inferieur aan de functionele uitkomst van patiënten bij wie de stelschroef routinematig wordt verwijderd. Door het niet meer routinematig stelschroeven te verwijderen kan patiënten een operatie bespaard blijven en worden kosten bespaard -STUDIE OPZET Pragmatische multicenter gerandomiseerde studie om non-inferioriteit aan te tonen -STUDIEPOPULATIE/DATABRONNEN Volwassen patiënten bij wie een stelschroef is geplaatst na een enkelfractuur -INTERVENTIE Op indicatie verwijderen van de stelschroef. Dit houdt in dat de stelschroef alleen wordt verwijderd in geval van pijnklachten gerelateerd aan de schroef of een bewegingsbeperking mogelijk ten gevolge van de stelschroef -GEBRUIKELIJKE ZORG /VERGELIJKING Routinematig verwijderen van de stelschroef 8 – 12 weken postoperatief -UITKOMSTMATEN Primair eindpunt: Functionele uitkomst door middel van de Olerud-Molander score Secundaire eindpunten: Complicaties, enkel functie, kwaliteit van leven en kosten -SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE Om non-inferioriteit aan te tonen met een alfa van 0.025, bèta van 0.90 en 10 % uitval zijn in totaal 167 patiënten nodig. De limiet voor non-inferioriteit zal liggen op een maximaal verschil van 10 punten op de Olerud-Molander score. De data zal geanalyseerd worden volgens het intention-to-treat en per-protocol principe. -KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE In Nederland worden er jaarlijks ongeveer bij 2500 patiënten stelschroef (ven) geplaatst. Bij 87% van deze patiënten wordt de schroef routinematig verwijderd. De gemiddelde kosten voor het verwijderen van een dergelijke schroef zijn €1532. Het niet routinematig verwijderen van een stelschroef zal economisch geëvalueerd worden vanuit een maatschappelijk perspectief met kosteneffectiviteit en kosten-utiliteitsanalyses. Incrementele kosten-effectiviteitsratio’s en kosten-utiliteitsratio’s zullen worden berekend met respectievelijk de kosten per punt in functioneel herstel en per QALY. In een budget impact analyse zullen de financiële gevolgen voor de overheid en zorgverzekering vastgesteld worden -TIJDPAD De studie zal in totaal 36 maanden duren, de totale inclusieperiode zal 19 maanden bedragen. Na een follow-up van 12 maanden is er een 5 maanden gereserveerd voor data analyse en implementatie van de onderzoeksresultaten -OBJECTIVE(S)/RESEARCH QUESTION(S) To demonstrate that the functional outcome of ‘removal on demand’ of the syndesmotic screw is non-inferior compared to routine removal of the syndesmotic screw in patients with an ankle fracture -HYPOTHESIS The outcome in patients with removal on demand is not inferior to the outcome in patients with routine removal. By omitting routine removal a reduction in costs will be achieved -STUDY DESIGN Pragmatic multicenter randomized controlled non-inferiority trial -STUDY POPULATION(S)/DATASETS Adult patients with a syndesmotic screw placed for an unstable ankle fracture -INTERVENTION On demand removal of the syndesmotic screw, removal is only performed in case of symptomatic hardware such as painful hardware or hardware (supposedly) causing restricted range of motion -USUAL CARE /COMPARISON Routine removal of the syndesmotic screw 8 – 12 weeks postoperatively -OUTCOME MEASURES Primary outcome: Functional outcome through the Olerud-Molander score Secondary outcomes: Adverse events, ankle function, quality of life and costs -SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS To confirm non-inferiority with an alpha of 0.025, a beta of 0.90 and 10 % loss to follow-up, a total number of 167 patients are needed. The limit for non-inferiority is a maximum of 10 points on the Olerud-Molander score. Data will be analyzed according to the intention-to-treat and per-protocol principle. -COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/ BUDGET IMPACT ANALYSIS In the Netherlands yearly approximately 2500 syndesmotic screws are placed. A routine removal of the syndesmotic screw takes place in 87%. The mean costs of removal of the syndesmotic screw is €1532. Omitting routine removal of the syndesmotic screw will be economically evaluated from a societal perspective with a cost-effectiveness and cost-utility analyses. Incremental cost-effectiveness ratios will be calculated with cost per point of functional recovery and per additional QALY. In a budget impact analysis the financial consequences will be calculated for the government and the insurer -TIME SCHEDULE The study will run for 36 months, inclusion will take 19 months and after a follow-up of 12 months 5 months are available for analyzing data and implementing study results

Kenmerken

Projectnummer:
843002705
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2016
2020
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Dr. T. Schepers
Verantwoordelijke organisatie:
Amsterdam UMC - locatie AMC