Mobiele menu

Effectiviteit van een blaassparende behandeling (d.m.v. chemoradiatie of brachytherapie) in vergelijking met een radicale cystectomie bij patiënten met een niet-gemetastaseerd spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas

Projectomschrijving

Deze studie omvat een landelijke registratie van alle patiënten die met genezende intentie behandeld worden voor niet uitgezaaide blaaskanker, die in de blaasspier doorgegroeid is (spierinvasief).

Voor patiënten met spierinvasief blaaskanker bestaan er 2 geaccepteerde behandelmogelijkheden:
• Een operatie waarbij de blaas helemaal verwijderd wordt met aanleggen van een stoma.
• Een bestraling en gelijktijdige chemotherapie waarbij de blaas gespaard blijft.

In deze studie worden de uitkomsten, kwaliteit van leven, bijwerkingen en kosten in kaart gebracht en onderling vergelijken. De uitkomsten geven inzicht in de voor- en nadelen van beide behandelingen. Ook geven de uitkomsten meer inzicht welke behandeling geschikt is voor welke tumor en welke patiënt. Daarmee kan een beter individueel behandeladvies gegeven worden. De uitkomsten worden verwerkt in een behandelwijze (keuzeboek) voor de patiënt en in de Nederlandse richtlijn voor behandeling van blaaskanker.

Kennisagenda

Dit onderzoek sluit aan op de kennisagenda Urologie (2016)

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

Vraagstelling Wat is de effectiviteit van een blaassparende behandeling (door middel van chemoradiatie of brachytherapie) in vergelijking met een radicale cystectomie bij patiënten met een niet-gemetastaseerd spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas ten aanzien van de ziekte-vrije overleving, locoregionaal invasief recidief vrije overleving, kwaliteit van leven, toxiciteit, kosten en kosten-effectiviteit? Hypothese Een blaassparende behandeling resulteert in een vergelijkbare ziekte-vrije overleving, met minder complicaties en een afname in behandelkosten in vergelijking met een radicale cystectomie. Studie opzet Een nationale prospectieve data registratie met een non-inferiority opzet. Studiepopulatie/databronnen Patiënten die geïncludeerd zijn in de landelijke patiënten registratie BlaZIB (Blaaskanker Zorg In Beeld) die wordt uitgevoerd binnen het netwerk van de Nederlanse Kanker registratie onder regie van de Nederlands Comprehensive Cancer Organisation (IKNL), met een niet-uitgezaaid spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas, klinisch stadium cT2-4aN0M0, verwezen voor een curatieve behandeling door middel van een radicale cystectomie of blaassparende behandeling. Deze BlaZIB registratie zal in mei 2018 starten, waarbinnen klinische data en health related kwaliteit van leven data (HRQol) worden verzameld. Minimaal 50 instituten hebben inmiddels toegestemd in deelname aan de HRQol verzameling. Binnen dit project zal de data-verzameling uitgebreid worden met extra patiënt en tumor en outcome gegevens, toxiciteitsdata en een kosten analyse om vergelijking tussen beide behandelmodaliteiten mogelijk te maken. Interventie Een blaassparende behandeling middels chemoradiatie of brachytherapy. Gebruikelijke zorg Een radicale cystectomie met pelviene lymfeklierdissectie. Uitkomstmaten Primaire uitkomst is 2-jaars ziekte-vrije overleving. Secundaire uitkomst maten zijn de locoregionale invasief recidief vrije overleving, het behoud van de blaasfunctie, de toxiciteit, kwaliteit van leven, kosten en kosteneffectiviteit op 2 en 5 jaar. Sample size berekeningdata analyse De sample size berekening is gebaseerd op een non-inferiority design met betrekking tot ziekte-vrije overleving. We gaan uit van een inclusie van 3 x zoveel cystectomieen als chemoradiatie en een ruwe 2-jaars ziektevrije overleving van 70% in de cystectomiegroep versus een ruwe 2-jaarsziektevrije overleving van 50% in de blaassparende groep. Dit verschil is het gevolg van de verschillende case-mix in de twee behandelgroepen. Als een propensity score wordt gebruikt bij het vergelijken van de ziektevrije overleving en een verschil van maximaal 10% is acceptabel, dan dienen minimaal 250 patiënten opgenomen te worden in de BST groep en 750 in de cystectomiegroep (power 81.5%, alfa 5%). Dit is het resultaat van een simulatiestudie zoals deze is uitgevoerd. Het gebruikte programma in R is als bijlage toegevoegd. Het totaal benodigde aantal patiënten is 1000. Het verwachte aantal patiënten met een spierinvasief blaascarcinoom dat binnen BlaZIB in het eerste jaar geregistreerd wordt is 2000, waarvan geschat 1200 patiënten geschikt zijn voor analyse. Data verzameling en analyse zullen worden uitgevoerd binnen BlaZIB. Kosteneffectiviteit De totale kosten van chirurgische behandeling inclusief medische kosten voor patienten gedurende een mediane overleving van 4,5 jaar worden geschat op €53.000. Voor de blaassparende behandeling wordt dit geschat op € 27.725. We gaan uit dat er voor 30% van de patienten de indicatie voor RC blijft bestaan. Dit betekent voor een extra aantal van 625 BST patiënten per jaar, een besparing van € 17.000.000. Zowel de directe als indirecte kosten zullen worden meegenomen. De kosten-effectiviteitsratio zal uitgedrukt worden in kosten per gewonnen levensjaar, kosten per gewonnen progressie-vrij levensjaar en kosten per gewonnen QALY. Tijdspad Aangezien de inclusie van patiënten geïntegreerd is in BlaZIB, zal de inclusie reeds in mei 2018 kunnen starten. Indien ZonMW in juni 2018 goedkeuring verleent voor dit onderzoek dan zal de data verzameling kort daarna al uitgebreid kunnen worden. Een minimale follow up van 2 jaar wordt acceptabel geacht om het verschil in recidief percentage tussen beide behandelingen betrouwbaar te kunnen beoordelen. HRQol zullen op baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden worden uitgevoerd. Met een jaarlijks aantal van 925 patiënten die voor de vergelijkend analyse geïncludeerd kunnen worden, zullen binnen 3 jaar de eerste resultaten van de vergelijking gepresenteerd kunnen worden. Daarna zal de data analyse gecontinueerd worden (binnen BlaZIB) zodat ook inzicht in 5-jaar resultaten verkregen wordt.

Kenmerken

Projectnummer:
843004124
Looptijd: 89%
Looptijd: 89 %
2018
2024
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
dr. M.C.C.M. Hulshof
Verantwoordelijke organisatie:
Amsterdam UMC Locatie AMC