Effectiviteit van antibacteriële verbandmiddelen bij constitutioneel eczeem
Projectomschrijving
Constitutioneel eczeem is de meest voorkomende chronische huidziekte. Voor de behandeling wordt soms gebruik gemaakt van verbandmiddelen.
Onderzoek heeft aangetoond dat de bacterie S. Aureus vaker voorkomt bij mensen met eczeem. Naast ‘gewone’ verbandmiddelen bestaan er verbandmiddelen met antibacteriële werking. Met deze antibacteriële verbandmiddelen zou de S. Aureus bacterie bestreden kunnen worden. Er is nog geen bewijs dat deze verbandmiddelen beter zijn.
Met het Anti-Bacterial Clothing (ABC) project wordt onderzocht of antibacteriële verbandmiddelen beter zijn dan ‘gewone’ verbandmiddelen. Deelnemers krijgen een ‘gewoon’ of antibacterieel verbandpak. Ook worden deelnemers gevraagd een dagboek bij te houden en vragenlijsten in te vullen. Daarnaast worden bacteriekweken van de huid afgenomen en wordt de urine onderzocht. De deelnemende centra zijn: Amsterdam UMC, UMC Utrecht, UMC Groningen, Erasmus MC en St. Antonius Ziekenhuis.
Meer informatie
Bekijk informatie over dit project op de website van Zorginstituut Nederland, de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase, en op de website van VMCE
Verslagen
Samenvatting van de aanvraag
- DOEL/VRAAGSTELLING Onderzoeken wat de effectiviteit is van antibacteriële verbandmiddelen met zilver of chitosan ten opzichte van hetzelfde verbandmiddel zonder deze antibacteriële toevoegingen. - STUDIE OPZET dubbel-blinde, gerandomiseerde gecontroleerde multi-center trial - STUDIEPOPULATIE/DATABRONNEN - diagnose constitutioneel eczeem (CE) volgens criteria van Williams et.al. - leeftijd: 0 – 80 jaar - ernst CE op t = 0: Eczema Area Severity Index (EASI) > 7,0 - INTERVENTIE Interventie: het gebruik van antibacteriële verbandmiddelen met zilver of chitosan Controle: het gebruik van verbandmiddelen - UITKOMSTMATEN Primair: ziekteactiviteit door professional gescoord met Eczema Area and Severity Index (EASI), door patiënt gescoord met Patient Oriented Eczema Measure (POEM). Secundair: hoeveelheid gebruikte fluticasonzalf of -crème en clobetasonzalf of -crème, uitgedrukt in gram; investigator global assessment (IGA) van mate van impetiginisatie van het eczeem (0, geen; 1, sporadisch; 2, matig; 3, ernstig); mate van jeuk uitgedrukt op een VAS (0-100 mm); mate van slapeloosheid uitgedrukt op een VAS (0-100 mm); mate van tevredenheid en gebruikstrouw van de verbandpakken; zilver-excretie in urine na 3 maanden bij volwassenen en volledig continente kinderen. Metingen: 2 weken voor baseline, baseline, 1 maand, 3 maanden - SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA ANALYSE Uitgaande van een power (0.90), superiority margin van 6.6 EASI punten, twee-zijdige alpha (0.05), standaard deviatie (10) en een uitval van 10% zullen 110 patiënten geïncludeerd worden. De primaire analyse is een ‘linear mixed model regressie analyse’ met baseline EASI als co-variabele en metingen na 1 maand en 3 maanden als uitkomstmaat. - KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/BUDGET IMPACT ANALYSE De kosteneffectiviteit wordt geanalyseerd op basis van door patiënten ingevulde vragenlijsten. De directe medische kosten bestaan uit het totaal van de kosten van medische zorg plus de geneesmiddelen. De indirecte medische kosten zullen als directe niet-medische en indirecte kosten geregistreerd worden. De kosteneffectiviteit van de behandeling met verbandpakken wordt berekend door het verschil in totale maatschappelijke kosten van 3 mnd tussen de twee behandelopties, te relateren aan het effectverschil in EASI en POEM na 3 maanden. Hiermee wordt een kosteneffectiviteitsratio (ICER) berekend. - TIJDPAD/LOOPTIJD Mnd 1-6 voorbereiding, 7-24 patienten inclusie, 7-30 data verzameling en verwerking, 24-36 data analyse en verslag.