Costs and effects of strategies to prevent oversedation in Intensive Care patients
Projectomschrijving
Veel intensive care (IC)-patiënten worden met medicijnen in een diepe slaap gehouden (sedatie). Hoe dieper de kunstmatige slaap, des te groter is echter het risico op complicaties als gevolg van de (afbraakproducten van de) medicijnen die worden toegediend. Het is moeilijk om de diepte van de kunstmatige slaap goed te bepalen. De meeste gebruikte methode is de Ramsay-schaal die de diepte van de slaap bepaalt aan de hand van de reactie van de patiënt op bijvoorbeeld geluid of een tikje op de huid. In Amsterdam is onderzocht wat de meerwaarde is van het toevoegen van twee andere methoden, respectievelijk Bispectral index (BIS) en daily wake up call (WUC) geheten. Eerdere studies elders lieten een kortere beademings- en verblijfduur op de IC van de patiënten zien bij gebruik van de WUC. De huidige studie vond geen toegevoegde waarde van BIS of WUC. Algemeen gebruik van de WUC en BIS is daarom niet aan te bevelen.
Verslagen
Eindverslag
Samenvatting van de aanvraag
Background - Sedatives are frequently administered to Intensive Care Unit (ICU) patients to facilitate mechanical ventilation. As many of these patients have metabolic alterations, oversedation is very common. Oversedation presents as difficulties in weaning from the mechanical ventilator, which increases the risk of several conditions as well as costs. Currently, the level of sedation is estimated clinically. However, this is impossible once a patient is not responsive due to deep sedation. The recently developed bispectral index (BIS) monitor may increase accuracy of sedation assessment. Objective - To increase patient safety in the administration of sedative agents in the ICU. Study design - Multicentre, randomised controlled trial. Study population - ICU patients from three university hospitals in the Netherlands. Interventions - Continuous infusion of sedative agents and assessment of the level of sedation with clinical monitoring and the BIS score, the weighted sum of different EEG parameters (index group 1); daily interruption of sedative infusions (index group 2); and continuous infusion of sedatives and clinical assessment of the level of sedation (reference group). Outcome measures - Duration of ICU stay, inversely indicating patient safety (primary). Secondary outcomes include: survival until three months after admission to the ICU, length of hospital stay, frequency of stressful experiences in the patients, and medical and non-medical costs. Power/data analysis - We expect to include 600 patients in 18 months, and will be able to detect a reduction of 1.4 days (20%) in the average duration of ICU stay of 7 days (SD 4.5 days). The cumulative incidence of ICU discharge will be compared between the three intervention groups, taking the competing risk of death into consideration. We will adjust for age and the APACHE II score. Economic evaluation - A cost-minimisation analysis will be performed including direct, medical costs of used health care resources and indirect, non-medical costs of lost productivity. Unit costing will be done in accordance with existing Dutch guidelines for health care research. Patient outcome assessment will be restricted to recollections of stressful events during ICU stay. Time schedule - Inclusion of patients will last 18 months. Results are expected after 24 months. Achtergrond - Sedativa worden frequent aan Intensive Care (IC) patiënten toegediend om o.a. beademing mogelijk te maken. Aangezien metabole stoornissen bij deze patiënten vaak voorkomen, is oversedatie een frequent probleem. Oversedatie verlengt de beademingsduur, kan leiden tot complicaties, en verhoogt de kosten voor de gezondheidszorg. Momenteel wordt de mate van sedatie klinisch geschat. Dit is echter onmogelijk als een patiënt niet reageert door diepe sedatie. De mate van sedatie kan wellicht beter ingeschat worden met de recent ontwikkelde BIS monitor. Doel - Vergroten van de patiëntveiligheid bij het toedienen van sedativa op de IC. Studie opzet - Gerandomiseerde klinische trial, vanuit verschillende centra. Studiepopulatie - IC patiënten uit drie academische ziekenhuizen in Nederland. Interventies - Continue infusie van sedativa en beoordeling van de mate van sedatie met klinische parameters en de bispectrale index (BIS), de gewogen som score van verschillende EEG parameters (index groep 1); dagelijkse onderbreking van intraveneuze toediening van sedativa (index group 2); en continue infusie van sedativa en klinische beoordeling van de mate van sedatie (referentie groep). Uitkomstmaten - Duur van de IC opname, een indicator voor patiënt onveiligheid (primair). Secundaire uitkomstmaten zijn onder andere overleving tot drie maanden na opname op de IC, duur van de ziekenhuis opname, frequentie van psychische belasting alsmede directe en indirecte kosten. Power/data analyse - Wij verwachten 600 patiënten te includeren in 18 maanden, waarmee wij een reductie aan kunnen tonen van de gemiddelde IC opname van 7 dagen (SD 4.5 dagen) met 1.4 dagen (20%). De incidentie van ontslag van de IC zal vergeleken worden tussen de drie groepen, met in acht neming van de kans op sterfte. Wij zullen corrigeren voor leeftijd en de APACHE II score. Economische evaluatie - Een kosten-minimisatie analyse zal worden uitgevoerd met nadruk op de directe, medische kosten van gebruikte gezondheidszorg en de indirecte, niet-medische kosten van productiviteitsverlies De kosten zullen berekend worden volgens bestaande Nederlandse richtlijnen. In tweede instantie zal analyse plaats vinden van de psychische belasting tijdens IC opname. Tijdplanning - Inclusie gedurende 18 maanden. Resultaten worden verwacht na 24 maanden.