Mobiele menu

Comparison of ototopical antibiotic-steroid drops or oral antibiotics versus watchful waiting in children with acute tympanostomy tube otorrhea

Projectomschrijving

Ongeveer de helft van de kinderen met trommelvliesbuisjes krijgt weleens een loopoor. Dit duidt op een middenoorontsteking waarbij ontstekingsvocht via het buisje en de gehoorgang het oor uitloopt. Voor deze klacht worden tot nu toe in de praktijk meerdere behandelingen toegepast. Deze zijn niet eerder op effectiviteit getoetst en dus stond niet vast wat de beste behandeling van deze klacht is.

Vanuit het UMC Utrecht is een onderzoek gestart. 230 kinderen met buisjes en een loopoor werden door loting verdeeld over drie groepen. Een groep werd behandeld met oordruppels met een antibioticum en ontstekingsremmer (corticosteroïd), een andere met een antibioticumdrankje en bij de derde groep werd afgewacht of de klachten spontaan verdwenen. Na twee weken bleek dat de kinderen die met oordruppels werden behandeld veel vaker geen loopoor meer hadden dan de andere kinderen. Ook duurde bij hen het loopoor het kortst en kregen zij in de zes maanden daarna het minst vaak opnieuw klachten van een loopoor.

Richtlijn

Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase

Producten

Titel: Cost-effectiveness of treatment of acute otorrhea in children with tympanostomy tubes
Auteur: van Dongen TM, Schilder AG, Venekamp RP, de Wit GA, van der Heijden GJ
Magazine: Pediatrics 2015 May;135(5)
Link: https://doi.org/10.1542/peds.2014-3141
Titel: A trial of treatment for acute otorrhea in children with tympanostomy tubes
Auteur: van Dongen TM, van der Heijden GJ, Venekamp RP, Rovers MM, Schilder AG
Magazine: New England Journal of Medicine 2014 Feb 20;370(8)
Link: https://doi.org/10.1056/nejmoa1301630
Titel: Acute otorrhea in children with tympanostomy tubes: prevalence of bacteria and viruses in the post-pneumococcal conjugate vaccine era
Auteur: van Dongen TM, Venekamp RP, Wensing AM, Bogaert D, Sanders EA, Schilder AG
Magazine: Pediatr Infect Dis J. 2015 Apr;34(4)
Link: https://doi.org/10.1097/inf.0000000000000595
Titel: Evaluation of concordance between the microorganisms detected in the nasopharynx and middle ear of children with otitis media
Auteur: van Dongen TM, van der Heijden GJ, van Zon A, Bogaert D, Sanders EA, Schilder AG
Magazine: Pediatr Infect Dis J. 2013 May;32(5)
Link: https://doi.org/10.1097/inf.0b013e318280ab45
Titel: Resistance to complement-mediated killing and IgM binding to non-typeable Haemophilus influenzae is not altered when ascending from the nasopharynx to the middle ears in children with otitis media
Auteur: Langereis JD, van Dongen TM, Stol K, Venekamp RP, Schilder AG, Hermans PW.
Magazine: Medical Microbiology and Immunology 2013 Dec;202(6)
Link: https://doi.org/10.1007/s00430-013-0302-5
Titel: Parent-reported otorrhea in children with tympanostomy tubes: incidence and predictors
Auteur: van Dongen TM, van der Heijden GJ, Freling HG, Venekamp RP, Schilder AG.
Magazine: PLoS ONE 2013 Jul 12;8(7)
Link: https://doi.org/10.1371/journal.pone.0069062
Titel: Good agreement between parents and physician in the assessment of ear discharge in children
Auteur: van Dongen TM, Schilder AG, Manders LA, van der Veen EL, van der Heijden GJ
Magazine: Pediatr Infect Dis J. 2012 Apr 31(8
Link: http://dx.doi.org/10.1097/INF.0b013e318258f100
Titel: Interventions for children with ear discharge occurring at least two weeks following grommet (ventilation tube) insertion
Auteur: Venekamp RP, Javed F, van Dongen TM, Waddell A, Schilder AG
Magazine: Cochrane Database of Systematic Reviews 2016 Nov 17;11(11)
Link: https://doi.org/10.1002/14651858.cd011684.pub2
Titel: Respiratory Microbiota Predicts Clinical Disease Course of Acute Otorrhea in Children With Tympanostomy Tubes
Auteur: Man WH, van Dongen TMA, Venekamp RP, Pluimakers VG, Chu MLJN, van Houten MA, Sanders EAM, Schilder AGM, Bogaert D
Magazine: Pediatr Infect Dis J. 2019 Jun;38(6)
Link: https://doi.org/10.1097/inf.0000000000002215

Verslagen


Eindverslag

De huidige adviezen ten aanzien van de behandeling van een acuut loopoor bij kinderen met trommelvliesbuisjes zijn gebaseerd op beperkt wetenschappelijk bewijs afkomstig uit studies die de effectiviteit van orale en lokale antibiotica hebben vergeleken. Deze behandelingen zijn nog niet vergeleken met initieel afwachten. In deze open-label pragmatische gerandomiseerde interventiestudie, werden 230 kinderen met een acuut loopoor bij trommelvliesbuisjes volgens het lot toegewezen aan een behandeling met antibioticum-corticosteroïd oordruppels (76 kinderen), orale antibiotica (77 kinderen) of initieel afwachten (77 kinderen). The primaire uitkomstmaat was aanwezigheid van een loopoor vastgesteld met otoscopie, 2 weken na start van de behandeling. Secundaire uitkomstmaten waren de duur van de eerste loopoor episode, het totaal aantal dagen met een loopoor gedurende 6 maanden follow-up, bijwerkingen van de behandelingen en de kosten van de behandelstrategieën na 2 weken en 6 maanden.
Achtergrond: Een loopoor is de meest voorkomende complicatie bij kinderen met trommelvliesbuisjes. In Nederland hebben jaarlijks ongeveer 10.000 kinderen hier last van. Het is onaangenaam voor het kind en een bron van zorg voor de ouders. Op dit moment worden kinderen met een loopoor in aanwezigheid van een trommelvliesbuisje behandeld met antibioticum-corticosteroidhoudende oordruppels, orale antibiotica of een afwachtend beleid. Het is niet duidelijk wat de meest (kosten)effectieve behandeling is. Onderzoeksvragen: 1. Wat is de effectiviteit van orale antibiotica versus antibioticum-corticosteroid houdende oordruppels versus een afwachtend beleid bij kinderen die een acuut loopoor ontwikkelen in aanwezigheid van een trommelvliesbuisje ten aanzien van: de aanwezigheid van otorroe bij otoscopie, dagen met klachten van een loopoor, recidief episoden van otorroe, nadelige effecten, en kwaliteit van leven? 2. Hoe is de relatie tussen kosten en effecten van deze interventies? Studie-opzet: Pragmatische gerandomiseerde interventietrial met een follow-up van 6 maanden. Studiepopulatie: 315 kinderen van 1 tot 10 jaar oud die een loopoor ontwikkelen tenminste 2 weken na het plaatsen van trommelvliesbuisjes. Interventie: 1) hydrocortison-bacitracine-colistine (Bacicoline-B) oordruppels (3dd 5 druppels gedurende 7 dagen); 2) amoxicilline-clavulaanzuur (30-7.5 mg/kg in 3dd oraal gedurende 7 dagen); 3) afwachtend beleid. Primair eindpunt: Aanwezigheid van otorroe bij otoscopie ten tijde van het controlebezoek na 2 weken. Secundaire eindpunten: Episoden en dagen met klachten van otorroe, kwaliteit van leven, bijwerkingen van de studie medicatie, complicaties, microbiologie van de otorroe monsters en kosteneffectiviteit. Data-analyse: De effecten van een afwachtend beleid versus antibioticum-corticosteroid oordruppels versus orale antibiotica worden berekend als risicoverschillen en risico-ratio’s met 95%-betrouwbaarheidsintervallen. De duur van een loopoor in de 3 groepen zal middels Kaplan-Meiercurves en de daarbij behorende log-ranktest worden getoetst. Kwaliteit-van-levendata worden geanalyseerd met variantie-analyses (ANOVA). Alle analyses worden uitgevoerd volgens het intention-to-treatprincipe. Economische evaluatie: Incrementele kosteneffectiviteit ratio’s (iCERs) met 95%-betrouwbaarheidsintervallen worden berekend door beraamde verschillen in kosten tussen de strategieën te delen door verschillen in waargenomen effecten. Tijdspad: januari 2009-juni 2013

Samenvatting van de aanvraag

Ongeveer de helft van de kinderen met trommelvliesbuisjes krijgt weleens een loopoor. Dit duidt op een middenoorontsteking waarbij ontstekingsvocht via het buisje en de gehoorgang het oor uitloopt.
Voor deze klacht worden tot nu toe in de praktijk meerdere behandelingen toegepast. Deze zijn niet eerder op effectiviteit getoetst en dus stond niet vast wat de beste behandeling van deze klacht is. Vanuit het UMC Utrecht is een onderzoek gestart. 230 kinderen met buisjes en een loopoor werden door loting verdeeld over drie groepen. Een groep werd behandeld met oordruppels met een antibioticum en ontstekingsremmer (corticosteroïd), een andere met een antibioticumdrankje en bij de derde groep werd afgewacht of de klachten spontaan verdwenen.
Na twee weken bleek dat de kinderen die met oordruppels werden behandeld veel vaker geen loopoor meer hadden dan de andere kinderen. Ook duurde bij hen het loopoor het kortst en kregen zij in de zes maanden daarna het minst vaak opnieuw klachten van een loopoor.

Kenmerken

Projectnummer:
170992502
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2009
2013
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Prof. dr. A.G.M. Schilder