Previously Healthy? An ethical approach of incidental findings through imaging in research

Projectomschrijving

Medische beeldvorming in onderzoeksprojecten genereert vaak meer informatie dan dat de onderzoekers voor hun onderzoek nodig hebben. Deze informatie wordt vaak niet systematisch verwerkt, maar kan bij nazicht eerder onopgemerkte abnormaliteiten in beeld brengen, die mogelijk behandeld kunnen/zouden moeten worden. Het is niet eenvoudig om op een gepaste manier met zulke toevalsbevindingen om te gaan. Dit project beoogt een ethisch kader te ontwikkelen om adequaat met toevalsbevindingen om te gaan. Centraal in het project staat een omvangrijke stakeholder analyse, waarin de motivaties en belangen van de verschillende betrokken partijen (onderzoekers, artsen, proefpersonen en hun familieleden) in beeld worden gebracht.

Producten

Titel: 'Incidental findings in brain MRI research: practical guidelines for researchers'
Titel: Ethical framework for the detection, management and communication of incidental findings in imaging studies, building on an interview study of researchers' practices and perspectives
Auteur: Bunnik EM, van Bodegom L, Pinxten W, de Beaufort ID, Vernooij MW
Magazine: BMC Medical Ethics
Link: https://bmcmedethics.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12910-017-0168-y
Titel: Incidental findings in population imaging revisited
Auteur: E.M. Bunnik, M.W. Vernooij
Magazine: European Journal of Epidemiology

Verslagen


Eindverslag

Als bij een gezonde proefpersoon op een MRI-scan van het hoofd onverwachts een afwijking wordt gevonden, dan spreken we van een neven- of toevalsbevinding. Een nevenbevinding plaatst de onderzoeker voor een ethisch dilemma: moet zo’n bevinding wel of niet worden teruggekoppeld aan de deelnemer? Onder welke voorwaarden wel of niet? Op welke manier, en door wie? Om die vragen te kunnen beantwoorden is het belangrijk inzicht te hebben in wat het voor - vaak gezonde - onderzoeksdeelnemers betekent om plotseling op de hoogte te worden gesteld van een nevenbevinding. Hoe gaat het eigenlijk verder met deze mensen? Hoe ervaren zij bijvoorbeeld hun eigen gezondheidstoestand: zijn zij ‘ziek’ geworden na feedback van de nevenbevinding? Hadden zij het liever niet willen weten? In dit kwalitatieve onderzoek werden deelnemers geïnterviewd die jaren geleden een nevenbevinding in het hoofd terug gerapporteerd hebben gekregen na MRI-onderzoek van de hersenen, over de impact daarvan op hun leven en omgeving. Ook werden andere onderzoeksdeelnemers, ouders van kinderen die meedoen aan studies en gewone burgers geïnterviewd in focusgroepen, om een beeld te vormen van de verwachtingen en de informatiebehoeften van (potentiële) onderzoeksdeelnemers. Daarnaast werd uitvoerig gesproken met onderzoekers en onderzoeksmanagers over de manier waarop wordt omgegaan met nevenbevindingen bij de verschillende onderzoekscentra in Nederland. Op basis van dit onderzoek werd een ethisch raamwerk ontwikkeld voor een zorgvuldig beleid voor het omgaan met nevenbevindingen, dat aansluit bij de verwachtingen en de voorkeuren van onderzoeksdeelnemers.
Onderzoekers van het Erasmus MC in Rotterdam werken sinds begin jaren ’90 aan grote populatiestudies. In deze studies worden metingen verricht en medische gegevens verzameld van tienduizenden onderzoeksdeelnemers. Sinds enkele jaren worden ook MRI-scans van de hersenen gemaakt. Als bij een gezonde deelnemer op een MRI-scan onverwachts een afwijking wordt gevonden, dan spreken we van een neven- of toevalsbevinding. Een nevenbevinding plaatst de onderzoeker voor een ethisch dilemma: moet zo’n bevinding wel of niet worden teruggekoppeld aan de deelnemer? Wanneer wel en wanneer niet? Op welke manier, en door wie? Wat doet zo’n nevenbevinding eigenlijk met een onderzoeksdeelnemer? Wordt de (tot dan toe gezonde) deelnemer niet ziek ‘gemaakt’ door zo’n boodschap? Wanneer heeft een deelnemer er baat bij om te horen te krijgen dat er mogelijk iets mis is? En wat nu als de deelnemer het niet wil weten – of erger: niet had willen weten? Hoe kunnen deelnemers het zo goed mogelijk worden voorbereid op de mogelijkheid dat er iets afwijkends wordt gevonden op een MRI scan? In dit project wordt gewerkt aan een ethisch kader voor het zorgvuldig omgaan met nevenbevindingen bij beeldvormend MRI onderzoek van het hoofd in de context van medisch-wetenschappelijke (epidemiologische) studies. Daartoe wordt een grote stakeholderanalyse uitgevoerd door middel van interviews en focusgroepen met deelnemers en hun familieleden, onderzoekers, radiologen, (huis)artsen, psychologen, beleidsmakers en gewone burgers. Hiermee worden de verwachtingen, belangen en ervaringen met betrekking tot nevenbevindingen in kaart gebracht. Op basis van deze kwalitatieve gegevens zullen er ethische richtlijnen worden ontwikkeld voor het verantwoord en adequaat omgaan met nevenbevindingen bij MRI studies van het hoofd in het kader van medisch-wetenschappelijk onderzoek. Het Erasmus MC is internationaal een voorloper als het gaat om grootschalige MRI-studies van de hersenen, en heeft inmiddels een unieke en rijke ervaring met het terugrapporteren van nevenbevindingen. Er is, ook internationaal gezien, nog nauwelijks empirisch onderzoek gedaan naar de ervaringen, wensen en ideeën van onderzoeksdeelnemers. Dit onderzoek poogt bij te dragen aan de actuele discussie, die wereldwijd niet alleen door radiologen, maar ook door bijvoorbeeld genetici wordt gevoerd. Het ontwikkelde ethisch kader zal daarom breed kunnen worden ingezet, niet alleen binnen het terrein van medisch-wetenschappelijk onderzoek, maar ook daarbuiten, in screening en diagnostiek.

Samenvatting van de aanvraag

The use of non-invasive imaging in biomedical research generates massive amounts of high-quality data. Images that are made to provide researchers with the data that they need to realize their research objectives, however, may also provide large amounts of additional information. This information may or may not be reviewed by a qualified radiologist, and may reveal previously undetected abnormalities that are of potential relevance for the health of individual research subjects. Such information is often designated as an ‘incidental finding’ (IF), which is most commonly defined as ‘a finding concerning an individual research participant that has potential health or reproductive importance and is discovered in the course of conducting research but is beyond the aims of the study' (Wolf, 2008) or ‘observations of potential clinical significance unexpectedly discovered in healthy subjects or in patients recruited to (brain) imaging research studies and unrelated to the purpose or variables of the research’ (Illes, 2006). IF raise important ethical issues. What counts as an IF? What results should be disclosed? Should subjects always be told? What do they (not) want to know? What do they expect? Should researchers screen images systematically, also beyond the purpose of research? And can research always be adequately distinguished from clinical diagnosis and/or therapy? In a research climate where the use and quality of imaging is increasing exponentially, it is important to address these ethical questions in depth, with adequate stakeholder representation and well-generated empirical data on the practices, motivations, interests and concerns of researchers, research participants, and other stakeholders. In addition, particular groups that are exceptionally vulnerable in research deserve specific attention, including minors and elderly. The current discussion of ethical aspects related to IF through imaging in research is far from exhaustive. Although a number of issues have (partly) been explored, much work remains to be done. Very few data about the concerns, motivations, and interests of researchers and research subjects exist. By consequence, it is not clear whether the current ethical debate truly represents the interests and concerns of research subjects, researchers, and others involved. Further research is thus needed to identify and fill the gaps in the current discussion, so that both theoretical and practical approaches can be provided with a solid empirical ground. Against this background, we will develop an ethical framework as a practical and ethically sound approach of IF through imaging in research, in close collaboration with research practitioners and research subjects. We will take the necessary actions to ensure that the relevant interests, concerns, and values of different stakeholders and the society at large are appropriately considered. To address the current lack of empirical data in this field of enquiry, we will generate new data by conducting semi-structured interviews and focus group discussions. In addition, input from highly qualified experts in this field of enquiry will be organized. We will recruit the participants for the interviews and focus group discussions (including researchers, research subjects and other actors involved) within the two population-based studies hosted at the ErasmusMC Rotterdam. These studies are worldwide unique both in size and in the level of high quality non-invasive imaging that is applied. As such, we will be enabled to conduct pioneering research at a very high level and with a broad international relevance. The main result of this project will be an ethical framework for dealing with IF through imaging in research, in which the views of relevant key-stakeholders (including researchers, research subjects and their families, sponsors, policy makers, and ethicists) are represented and in which major gaps in the currently available empirical data are filled. Given the high prevalence of IF in various fields of enquiry, this framework will also be relevant for various scientific fields other than radiology (e.g. genomics research, prenatal diagnostics).

Onderwerpen

Ethiek

Kenmerken

Projectnummer:
731010004
Looptijd: 100%
2013
2015
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Pijler 1
Projectleider en penvoerder:
Dr. E.M. Bunnik
Verantwoordelijke organisatie:
Erasmus MC