Verslagen

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

In de ADDORA studie wordt onderzocht of het meten van adalimumab serumconcentratie (hoeveelheid adalimumab in bloed) bijdraagt aan het optimaliseren van behandeling van reumatoïde artritis met adalimumab. De studie is onderverdeeld in 3 substudies: - In de eerste substudie (ADDORA)wordt onderzocht of een afbouwstrategie op basis van adalimumab serumconcentratie ten op zichte van een afbouwstrategie op basis van ziekteactiviteit, medische kosten kan minimaliseren zonder verlies aan effectiviteit van de behandeling. Dit wordt gedaan in een gerandomiseerde setting. Patiënten met reumatoïde artritis die starten met adalimumab worden gerandomiseerd tussen afbouwen op basis van ziekteactiviteit of afbouwen op basis van adalimumab serumconcentratie. In het kader van deze studie zullen patiënten 80 weken vervolgd worden waarbij er 7 studievisites zullen plaatsvinden. - In de tweede substudie (ADDORA-low) wordt onderzocht of een adalimumab serumconcentratie van 2mg/L net zo effectief is als een serumconcentratie van 5mg/L voor het behouden van controle over de ziekte. Dit wordt gedaan in een gerandomiseerde setting. Patiënten met reumatoïde artritis die ten minste 28 weken behandeld worden met adalimumab en een adalimumab serum concentratie van meer dan 5mg/L hebben, worden gerandomiseerd tussen afbouwen naar een adalimumab serumconcentratie van 5mg/L of afbouwen naar een adalimumab serumconcentratie van 2mg/L. In het kader van deze studie zullen patiënten 28 weken vervolgd worden waarbij er 4 studievisites zullen plaatsvinden. - In de derde substudie (ADDORA-switch) wordt onderzocht of het meten van adalimumab serumconcentratie bijdraagt aan een effectieve keuze van vervolgbehandeling als behandeling met adalimumab gefaald heeft. Dit wordt gedaan in een gerandomiseerde setting. Patiënten met reumatoïde artritis die ondanks behandeling met adalimumab een hoge ziekte activiteit behouden, worden gerandomiseerd tussen switchen van behandeling op basis van adalimumab serumconcentratie of switchen op basis van huidige klinische praktijk. In het kader van deze studie zullen patiënten 28 weken vervolgd worden waarbij er 5 studievisites zullen plaatsvinden.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Er zijn op dit moment nog geen resultaten beschikbaar.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

RESEARCH QUESTION

Our aim is to investigate whether the use of drug levels can optimize treatment in patients with RA starting adalimumab. 1. Test the value of adalimumab serum levels based TDM in reducing dose in RA patients responding to adalimumab compared to a disease activity-guided dose reduction strategy. 2. Test if an adalimumab level of 2 mg/L is sufficient to control disease compared to 5 mg/L. 3. Test whether the response rate can be increased using TDM in those patients who fail adalimumab.

 

HYPOTHESIS

1. We expect that direct medical cost will be minimized using TDM, without an increase in disease activity.

2. 2mg/L is sufficient to control disease compared to 5 mg/L, without increase in disease activity.

3. We expect that using TDM is superior compared to usual care.

 

STUDY DESIGN

1. Consist of three phases: 1) a 16 week observational phase, followed by 2) a 36 week randomized, cost-minimization, non-blinded, non-inferiority, strategy trial, and concluding with 3) a 28 week extension.

2. 28 weeks randomized open-label, non-inferiority, trial.

3. 28 weeks randomized open-label, superiority, strategy trial.

 

POPULATION

1. Patients with RA starting adalimumab.

2. patients with RA treated for at least 28 weeks with adalimumab 40 mg every 2 weeks and an adalimumab concentration >5 mg/L.

3. patients with RA starting another bDMARD after adalimumab failure.

 

INTERVENTION

1. Patients are randomly assigned to TDM-guided or DAS-guided dose reduction.

2. Patients are randomly assigned to dose reduction aiming a drug level of 2 mg/L or 5 mg/L

3. Patients are randomly assigned to usual care (switch to the second TNFi, etanercept or non TNFi biologic) or TDM guided switch

 

PRIMARY OUTCOME MEASURES

1. Direct medical costs associated with the intervention (medication, non-scheduled visits due flares, cost TDM testing) over 52 weeks

2. Difference in mean time weighted DAS28 between study groups after 28 weeks

3. Difference in mean time weighted DAS28 between study groups after 28 weeks

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website