Verslagen

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Multiple sclerose (MS) is een invaliderende aandoening van hersenen en ruggenmerg die meestal jonge mensen tussen de 20 en 40 jaar treft, momenteel zo’n 17.000 patiënten in Nederland. Door opvlammende ontstekingen (“relapses”) ontwikkelen patiënten met MS door de jaren heen neurologische uitvalsverschijnselen.

De afgelopen jaren zijn er voor de behandeling van MS meerdere nieuwe medicijnen op de markt gekomen die echter allen wel potentieel ernstige bijwerkingen hebben. Met de komst van deze nieuwe medicatie is het doel van het behandelen van MS veranderd; we willen de ziekte niet langer alleen remmen, maar daadwerkelijk stil leggen. Door deze bijgestelde doelen wordt medicatie vaak in een vroegere fase gestart en wordt de ziekte op agressievere wijze behandeld.

Hoewel dit leidt tot betere controle van de ziekte, brengt het ook een toegenomen blootstelling aan mogelijke (ernstige) bijwerkingen met zich mee, terwijl 15-20% van de patiënten op medicatie ook stabiel zou zijn gebleven zonder medicatie. Als jarenlang geen ziekteactiviteit is vertoond, rijst dan ook regelmatig de vraag bij artsen en patiënten of de behandeling gestopt kan worden

 

De DOT-MS studie onderzoekt of mensen met MS die al jarenlang stabiel zijn onder hun behandeling veilig kunnen stoppen met het nemen van hun medicatie. Dit doen we in een nationaal onderzoek in meerdere ziekenhuizen, waarbij we twee gelijke groepen met elkaar vergelijken: een groep die doorgaat met MS medicatie en een groep die stopt met MS medicatie. Patiënten worden door middel van loting (randomisatie) toegewezen aan een van beide groepen. In het onderzoek wordt gekeken naar het voorkomen van nieuwe ontstekingsactiviteit: MS aanvallen (schubs), nieuwe MS ontstekingsplekken op de MRI. Daarnaast zullen wij met nieuwe bloedbepalingen kijken of er ook voorspeld kan worden welke patiënten het best zouden kunnen stoppen met het gebruik van medicatie.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Op dit moment zijn er nog geen resultaten bekend.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Research questions: Can we safely discontinue first line medication in long-term stable relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS)? Does this affect quality of life and cost-effectiveness of treatment in MS?

Hypothesis: Discontinuation of treatment is safe, cost-effective and increases quality of life by reducing exposure to unnecessary treatment

Study design: National multicenter rater-blinded randomized and controlled clinical trial (RCT)

Study population: RRMS patients on first-line therapy, with no signs of inflammation for 5 previous years; no relapses or no new or contrast-enhancing brain MRI lesions showing focal inflammation.

Intervention: 1:1 randomisation in a “discontinuation” or “continuation of treatment” group who either discontinues or continues their own treatment after inclusion.

Outcome measures: The primary end-point is the proportion of patients who shown no signs of inflammation after 2 years. Secondary end-points are amongst others disability progression, relapses, brain MRI lesions, quality of life measurements and biomarker levels.

Sample size and data-analysis: The estimated sample size is 130 based on an estimated 97,5% stability in the continuation group and 90% stability in the discontinuation-group and 20% missing data over the follow-up period. For the primary endpoint, the return of inflammatory disease activity after 2 years, a 2x2 contingency table will be used to estimate the risk difference for the return of inflammatory disease activity after 2 years (yes/no) between the two groups. If the lower bound of the corresponding 95% confidence interval is not bigger than 7,5% we conclude non-inferiority of discontinuing medication. Furthermore, a survival analysis (with an intention-to-treat approach) regarding the time to return of inflammatory activity will be included. Regression models will be used for analysis on the secondary endpoints.

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website