Mobiele menu

OPen label multicentre randomized Trial comparing standard IMmunosuppression with tacrolimus and mycophenolate mofetil with a low exposure tacrolimus regimen In combination with everolimus in de novo renal transplantation in Elderly patients

Projectomschrijving

In 2017 werden ruim 30% van de niertransplantaties verricht bij patiënten die ouder dan 65 waren. Terwijl bij jongere transplantatiepatiënten falen van het orgaan zelf de belangrijkste reden voor orgaanverlies is, komt bij oudere ontvangers minder afstoting voor en is de orgaanoverleving door sterfte van de patiënt bepaald.

Doel

De hypothese in dit onderzoek is dat oudere niertransplantatiepatiënten gebaat zijn bij een behandeling die meer gericht is op het voorkomen van schadelijke bijwerkingen en sterfte dan op het voorkomen van afstoting. Om die reden wordt bij niertransplantatiepatiënten van 65 jaar en ouder de gebruikelijke immunosuppressieve behandeling vergeleken met een voor ouderen aangepaste immuunsuppressie, waarvan verwacht wordt dat dit gepaard gaat met minder infecties voor de patiënt en schade voor de getransplanteerde nier.

Verwachte uitkomsten

Na 2 jaar zal worden nagegaan of in de groep met de nieuwe geneesmiddelcombinatie meer patiënten met een goede nierfunctie in leven zijn en of dat de levenskwaliteit beter is.

Meer informatie

Producten

Titel: Rationale and design of the OPTIMIZE trial:
Auteur: S.E. de Boer, J.S.F. Sanders, F.J. Bemelman, M.G.H. Betjes, J.G.M. Burgerhof, L. Hilbrands, D. Kuypers, B.C. van Munster, S.A. Nurmohamed, A.P.J. de Vries, A.D. van Zuilen, D.A. Hesselink, S.P. Berger
Magazine: BMC Nephrology
Link: https://bmcnephrol.biomedcentral.com/track/pdf/10.1186/s12882-021-02409-8.pdf

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

PROBLEM DEFINITION In elderly recipients kidney transplantation is characterized by increased patient mortality and worse kidney function while death censored graft loss is a relatively rare event. This calls for an adapted approach to immunosuppression (IS). OBJECTIVES To compare standard IS with a regimen aiming for reduced immunopsuppression and preservation of graft function in elderly transplant recipients. STUDY DESIGN Randomized controlled trial PATIENT POPULATION Recipients aged 65 and above receiving a kidney allograft from a deceased donor aged 65 and above (part A) or from either a deceased donor below 65 years or a living donor of any age (part B) INVESTIGATIONAL PRODUCT & COMPARATOR Standard IS with prednisolon, tacrolimus and mycophenolate mofetil compared with a regimen consisting of prednisolon, very low dose tacrolimus and everolimus. OUTCOME VARIABLE Primary: successful transplantation at 2 years after transplantation defined as: absence of graft or patient loss in the presence of an eGFR above 30 ml/min (part A) or 45 ml/min (part B). OUTCOME ASSESSMENT Kidney function will be assessed as eGFR. ANALYSIS Intent-to-treat analysis SAMPLE SIZE CALCULATION To detect a difference of 20% in the endpoint successful transplantation with a power of 80% 192 patients are needed for part A and 180 for part B. ECONOMIC EVALUATION Better renal function is associated with less complications and improved quality of life. These aspects will be integrated in a lifetime economic decision model.

Kenmerken

Projectnummer:
848042001
Looptijd: 91%
Looptijd: 91 %
2018
2024
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Sanders
Verantwoordelijke organisatie:
Universitair Medisch Centrum Groningen