Verslagen

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Het doel van de Control Crohn Safe (CoCroS) studie is om de effectiviteit, veiligheid en kosten van tijdelijke behandeling met adalimumab als eerstelijns geneesmiddel voor nieuwe patiënten met de ziekte van Crohn te vergelijken met de standaard step-up behandeling beginnend met corticosteroïden. Alle patiënten worden 96 weken nauw gevolgd met mijnIBDcoach en ontlasting thuistesten. Hiermee hopen we zowel onder- als overbehandeling te voorkomen.

 

Dit onderzoek wordt uitgevoerd met goedkeuring van de medisch-ethische toetsingscommissie. Lokale goedkeuring is verkregen in het MUMC+, het Zuyderland MC, het VieCuri, het Máxima MC en het Laurentius Ziekenhuis. De eerste patiënt is geïncludeerd in het MUMC+ in december 2019.

 

Het verkrijgen van lokale goedkeuring heeft in een aantal centra meer tijd in beslag genomen dan gepland door corona. Tevens heeft de reguliere zorg tijdelijk stil gelegen en daarmee ook de darmonderzoeken. Als gevolg hiervan Het inclusieproces heeft vertraging opgelopen.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Dit onderzoek wordt uitgevoerd met goedkeuring van de medisch-ethische toetsingscommissie. De eerste patiënt is geïncludeerd in het MUMC+ in december 2019. Lokale goedkeuring is verkregen in het MUMC+, het Zuyderland MC, het VieCuri, het Máxima MC en het Laurentius Ziekenhuis.

 

Momenteel kunnen er nog geen resultaten getoond worden van de CoCroS studie, aangezien het inclusieproces nog gaande is. De eerste resultaten van de studie zullen beschikbaar zijn als alle (158) patiënten week 24 van de follow-up hebben bereikt. Het huidige inclusieaantal is 19.

Onder de secundaire uitkomstmaten vallen de cumulatieve corticosteroïd dosis, corticosteroïd vrije klinische remissie en endoscopische remissie in week 24.

 

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Crohn's disease (CD) is a chronic progressive inflammatory bowel disease with a heterogeneous disease course and treatment response. No markers are available to predict a severe or favourable disease course. Increasing evidence shows that early initiation of biological drugs protects against irreversible damage and improves quality of life. Prospective disease modification trials, designed to also prevent unnecessary exposure of low risk patients to combined immunosupressives are however lacking. Furthermore cost-effectiveness analysis of treatment strategies is warranted.

Objective: Since introduction of TNF-blockers immediately after diagnosis is potentially disease modifying compared to conventional step-up care our aim is to compare the long-term outcome of step-up care starting with corticosteroids to episodic treatment with adalimumab monotherapy as first-line therapy in CD on the primary outcome quarters of corticosteroid free clinical and biochemical remission after 96 weeks. Safety endpoints are: disease progression on MRI-enterography, side effects and tolerability. Additional cost-effectiveness, and patient reported outcomes are assessed.

Study Design: Open label randomized multicenter trial of episodic adalimumab monotherapy compared to step-up care. Treatment discontinuation of adalimumab is based on endoscopic remission at week 24. Recurrence is tightly monitored with myIBDcoach and faecal calprotectin.

Study population:146 adult newly diagnosed CD patients.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website