Verslagen

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Baarmoederhalskanker wordt vooraf gegaan door voorloperstadia: Cervicale Intra-epitheliale Neoplasie (CIN) genaamd. Deze CIN afwijkingen worden veroorzaakt door het Humaan Papilloma Virus (HPV) en komen voornamelijk voor bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Er bestaat een effectief profylactisch vaccin tegen HPV, echter of dit HPV-vaccin ook werkt bij vrouwen die het HPV al bij zich dragen blijft een groot vraagstuk.

 

Het is bekend dat de afwijking van de baarmoederhals terug kan komen en wederom een behandeling nodig is. Mocht het HPV vaccin effectief zijn, dan kan een nieuwe behandleing voorkomen worden.

 

De VACCIN-studie is opgezet om deze vraag te beantwoorden. Het is een gerandomiseerd dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek bij 750 vrouwen die een chirurgische behandeling van een CIN II-III afwijking moeten ondergaan.

Vrouwen worden gerandomiseerd tussen de vaccinatie en placebo groep. De interventie bestaat uit drie HPV vaccinaties tegen 9 verschillende HPV types of placebo injecties. Deze worden toegediend rondom de tijd van het chirurgisch ingrijpen, na 2 maanden en na 6 maanden. Vervolgcontroles worden gedaan volgens de geldende Nederlandse richtlijnen.

 

Na een trage opstartfase wegens logistiek problemen en vertraging door COVID-19 loopt de studie inmiddels voortvarend en zijn we ruim over de helft van de inclusies.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Er zijn nog geen resultaten bekend.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

INTRODUCTION: Human papilloma virus (HPV) causes cervical cancer. HPV vaccination is highly effective in primary prevention. There is less known about a possible effect of secondary prevention in women already infected with HPV. Our study proposes to investigate this efficacy in women with precursors of cervical cancer. This study is highly prioritized by the Dutch society of obstetrics and gynaecology.

 

RESEARCH QUESTION:

Does HPV vaccination after Loop Electrosurgical Excision Procedure(LEEP), reduce the recurrence of Cervical Intra-epithelial Neoplasia(CIN)II-III lesions?

 

HYPOTHESIS

HPV vaccination after LEEP for CIN reduces recurrence.

 

STUDY DESIGN

Multicenter randomized double blind placebo controlled trial

 

STUDY POPULATION

Adult female patients with CIN II-III treated with LEEP and no prior vaccination for HPV.

 

INTERVENTION

HPV-vaccination or placebo after LEEP.

 

USUAL CARE/COMPARISON

Follow-up at 6 and 24 months after LEEP (HPV and cytology), according to the Dutch guideline.

 

OUTCOME MEASURES

Primary outcome: CIN II-III at 24 months

Secondary: high risk HPV presence, cytology results, number of re-interventions, cost-effectivity, adverse events and quality of life.

 

Tertiary outcome measure is efficacy of the vaccination after 5 and 10 yrs. Following completion of the trial, long term outcomes from the national screening program for cervical cancer will be obtained at 5 and 10 years. (analysis is not budgeted in this ZonMW-application).

 

SAMPLE SIZE

With a power of 0.8 and a two-sided alpha of 0.050,an estimated incidence of 8%(HPV-vaccine) and 3%(placebo),at 2-year follow-up, for recurrence: 650 patients are needed. With 10-15% loss to follow-up a total of 750 patients has to be included.

 

DATA ANALYSIS

For the primary and secondary outcomes, the relative risk will be estimated comparing the vaccinated group to the placebo group, with 95% confidence intervals with chi-square or Fisher’s exact test for significance. All analyses will be intention-to-treat.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website