Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Het AMPrEP (Amsterdam PrEP) project onderzoekt sinds 2015 de toepasbaarheid van PrEP voor hiv-preventie in Nederland onder 374 homomannen en andere mannen die seks hebben met mannen, en 2 transgender vrouwen. Deelnemers kregen de keuze tussen dagelijks gebruik van PrEP en gebruik alleen indien nodig.

De effectiviteit van PrEP in het voorkómen van hiv-infecties was al in eerdere onderzoeken vastgesteld en werd in dit onderzoek bevestigd. PrEP had weinig nadelige effecten: het was veilig en hoewel het condoomgebruik af nam, was er geen stijging van het aantal seksueel overdraagbare infecties over de tijd. Een onverwachte bevinding was dat er meer infecties met het hepatitis C-virus werden gevonden dan verwacht. Dit was zowel bij de start van de studie, dus voor het PrEP gebruik, als tijdens de studie. De therapietrouw van PrEP onder deelnemers aan dit project was zeer hoog.

Een rekenkundig model voorspelde dat de toepassing van PrEP kosteneffectief en mogelijk zelfs kostenbesparend is.

Concluderend is PrEP veilig en effectief, en toepassing is kosteneffectief. We adviseren implementatie van PrEP in Nederland voor mensen met een verhoogd risico op een hiv-infectie, in combinatie met voorlichting, en regelmatige soa en hepatitis C-virus testen.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

De effectiviteit van PrEP in het voorkómen van hiv-infecties was al in eerdere onderzoeken vastgesteld. Ook in dit project bleken nagenoeg alle deelnemers beschermd tegen hiv. Twee van de 376 deelnemers hadden een hiv-infectie opgelopen. De eerste persoon was gestart met PrEP maar ook weer gestopt. De tweede deelnemer had PrEP aantoonbaar goed ingenomen en was geïnfecteerd met een virus dat gevoelig was voor de bestanddelen in PrEP. Dit is heel zeldzaam, en duidt erop dat in zeer uitzonderlijke gevallen een virus door de bescherming van PrEP heen kan breken.

 

PrEP had weinig nadelige effecten: het was veilig en hoewel het condoomgebruik af nam, was er geen stijging van het aantal seksueel overdraagbare infecties over de tijd. Een onverwachte bevinding was dat er meer infecties met het hepatitis C-virus werden gevonden dan verwacht (omdat er eerder heel weinig hepatitis C-virus infecties onder hiv-negatieve homomannen werden gevonden). Dit was zowel bij de start van de studie, dus voor het PrEP gebruik, als tijdens de studie.

 

De therapietrouw van PrEP onder deelnemers aan dit project was zeer hoog.

Een rekenkundig model voorspelde dat de toepassing van PrEP kosteneffectief en mogelijk zelfs kostenbesparend is. De kans dat een programma kostenbesparend zal zijn is groter als naast dagelijks PrEP ook de optie van gebruik van PrEP indien nodig wordt geboden.

 

Concluderend is PrEP veilig en effectief, en toepassing is kosteneffectief. We adviseren implementatie van PrEP in Nederland voor mensen met een verhoogd risico op een hiv-infectie, in combinatie met voorlichting, en regelmatige soa en hepatitis C-virus testen.

 

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Projectomschrijving

 

Het AMPrEP (Amsterdam PrEP) project is een onderzoek naar de toepasbaarheid van PrEP voor hiv-preventie in Nederland. PrEP is een pil met hiv-remmers die een hiv-infectie kan voorkomen. De pil is bedoeld voor mensen die geen hiv hebben, maar die wel een verhoogd risico lopen om geïnfecteerd te raken. Doel van dit project is om te onderzoeken hoe PrEP werkt in de praktijk: hoeveel mensen willen PrEP gebruiken, hoe trouw worden de pillen ingenomen, hoe wordt het PrEP gebruik ervaren en zijn er veranderingen in het condoomgebruik?

 

Ook zal er worden gekeken naar de kosteneffectiviteit van PrEP. Dat betekent dat er onderzocht wordt hoe de kosten van het voorkómen van een hiv-infectie met PrEP zich verhouden tot de kosten van het behandelen van iemand met een hiv infectie.

 

Ten slotte zal, via een applicatie voor mobiele telefoon, gemeten worden hoe mensen de pillen innemen en zal onderzocht worden welke factoren van belang zijn voor een goede inname (therapietrouw).

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Het AMPrEP (Amsterdam PrEP) project onderzoekt sinds 2015 de toepasbaarheid van PrEP voor hiv-preventie in Nederland. In het AMPrEP onderzoek zijn 376 mensen gestart met PrEP: 374 homomannen en andere mannen die seks hebben met mannen, en 2 transgender vrouwen. Van deze mensen zijn er 103 gestart met PrEP rondom seks. Dat is ruim een kwart. De rest heeft gekozen voor dagelijks PrEP. Mensen die kozen voor dagelijks PrEP waren gemiddeld iets jonger, en hadden in de drie maanden voordat ze met PrEP startten meer partners met wie ze seks hadden gehad.

Bij ongeveer een vijfde van alle deelnemers hebben we een soa gevonden bij het screeningsbezoek. Eén persoon bleek tijdens het screeningsbezoek helaas hiv-positief te zijn. Een infectie met het Hepatitis C-virus, een virus dat ontsteking van de lever veroorzaakt en waarvoor nog geen vaccinatie bestaat, vonden we bij 18 deelnemers. Drie van deze 18 hadden de infectie doorgemaakt (dus de infectie was behandeld of vanzelf genezen) en bij 15 mensen was het Hepatitis C-virus nog aanwezig. Tien personen wisten nog niet dat ze een Hepatitis C-virusinfectie hadden. Iedereen bij wie het Hepatitis C-virus nog aanwezig was, is verwezen naar een ziekenhuis om behandeld te worden. Deze mensen kunnen PrEP blijven slikken en blijven deelnemer van AMPrEP.

 

Aan een extra onderzoek naar therapietrouw, waarbij we gebruik maken van een mobiele applicatie, doen ruim 200 van de dagelijks PrEP-gebruikers mee.

 

De effectiviteit van PrEP is al in eerdere onderzoeken vastgesteld. Ook in dit project blijkt dat in het eerste jaar van de studie nagenoeg alle deelnemers beschermd bleken tegen hiv. Twee deelnemers hebben een hiv-infectie opgelopen. De eerste persoon was wel gestart met PrEP maar ook weer gestopt. Enkele maanden later kreeg deze deelnemer klachten en werd een acute hiv-infectie vastgesteld. Bij de tweede deelnemer werd een hiv-infectie vastgesteld na een aantal maanden dagelijks PrEP-gebruik. Er is aangetoond dat hij zijn PrEP goed heeft ingenomen en dat het virus gevoelig is voor de bestanddelen in PrEP. Dit is voor zover we nu weten heel zeldzaam, en duidt erop dat in uitzonderlijke gevallen een virus door de bescherming van PrEP heen kan komen.

 

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Background of the HIV epidemic among MSM in the Netherlands

 

The HIV epidemic in the Netherlands is concentrated in men who have sex with men (MSM). MSM accounted for 71% of new HIV diagnoses in the Netherlands in 2013. Amsterdam is the epicentre of the Dutch HIV epidemic among MSM, illustrated by the fact that 45% (4,885/10,753) of HIV-positive MSM are registered at HIV treatment centres in the city of Amsterdam. In spite of intensive prevention efforts, including condom provision, free testing for HIV and sexually transmitted infections (STIs), behavioural interventions and information and awareness campaigns, the HIV incidence rate among MSM is not declining. Clearly current prevention methods are not effective in curbing the epidemic. UNAIDS set an ambitious goal for 2030: a reduction in HIV incidence by 90%. In order to reach that goal, new intervention approaches are needed.

 

Pre-exposure prophylaxis

 

Pre-exposure prophylaxis (PrEP) is a new prevention intervention, which was shown to significantly reduce the HIV incidence in several large, international, randomised controlled trials. The efficacy of PrEP in successful trials varied between 44% and 86%. PrEP entails taking daily (or intermittent) antiretroviral medication. The largest challenge in HIV prevention through PrEP is ensuring high adherence. Two trials, conducted in heterosexual populations in Africa, failed to show an effect of PrEP; the adherence in the study populations of these trials was very low.

 

The drug combination most often used for PrEP is tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC). This drug combination has been licensed by the Food and Drug Administration for use as PrEP in the USA. Both the World Health Organization and the Centers for Disease Control and Prevention recommend the use of PrEP for risk groups. In Europe, TDF/FTC has not yet been registered for a prevention indication. PrEP has only been provided in randomised controlled trials or small demonstration projects. Guidance on PrEP in European countries (who should use it; when; who should prescribe it; when; how should high adherence be ensured) is currently lacking, and there are no data on the feasibility of PrEP and its challenges in a routine public health setting in the Netherlands or other European countries. It is unknown which proportion of men would prefer intermittent, event-driven PrEP above daily PrEP.

 

AMPrEP

 

In Amsterdam the Public Health Service of Amsterdam (GGD) will start a PrEP demonstration project among MSM in April 2015, the Amsterdam Pre-exposure Prophylaxis project (AMPrEP). Over the course of 26 months we aim to include 370 HIV-negative MSM, who are at high risk for HIV infection. Men will be screened for eligibility; if eligible, and after providing informed consent, they will be enrolled and be able to choose between daily PrEP and intermittent, event-driven PrEP. They will be followed up 3-monthly and assessed for HIV, STIs, serum creatinine, and proteinuria. Adherence will be measured by pill count, self-report, and an online diary (through an app for mobile phone). Participants may switch PrEP modality at every visit. Follow-up will continue until 1 December 2018. The conduct of AMPrEP is funded through grants from Soa Aids Nederland, the GGD, and an in-kind contribution of the manufacturer of TDF/FTC.

 

Aim of this study proposal

 

The aim of this application to ZONMW is to obtain financing for the evaluation of AMPrEP and for conducting a randomized controlled trial on adherence support interventions.

 

Research questions

 

This study has the two main research questions:

(1) What is the uptake, acceptability, usability and cost-effectiveness of a comprehensive HIV infection prevention program for MSM at risk for HIV, through two intervention modalities: (a) daily PrEP and (b) intermittent, event-driven PrEP; and does risk compensation (i.e. increases in condomless anal sex and in incidence rates of other STIs) occur among PrEP users?

(2) What is the effect of individualised feedback of PrEP medication adherence on subsequent PrEP medication use?

 

Secondary research questions concern determinants (behavioral and demographic) of modality choice; rate of and reasons for switching between PrEP modalities; occurrence and determinants of risk compensation; adherence to PrEP and determinants of good adherence; occurrence of serious adverse events; occurrence of HIV resistance mutations among those who, in spite of the intervention, acquire an HIV infection.

 

Expected outcomes

 

This project will provide much-needed data necessary for clinical guidance and decision making regarding PrEP implementation at national and international level. Important questions regarding demand for PrEP among MSM, acceptability, continuation rates among those who start PrEP, risk compensation, adherence, adverse events, and cost-effectiveness will be answered for the Dutch situation and inform decision-making regarding wide-spread implementation in the Netherlands.

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website