Mobiele menu

The Dutch STRIDER (Sildenafil TheRapy In Dismal prognosis Early-onset intrauterine growth Restriction) Trial

Projectomschrijving

Doel van de studie

De onderzoeksvraag is: Verbetert sildenafil de uitkomst bij zwangere vrouwen met vroege ernstige groeivertraging van de baby? Doelgroep: Zwangere vrouwen van wie de baby al heel vroeg (tussen 20 en 30 weken zwanger) ernstige groeivertraging heeft, die waarschijnlijk is ontstaat door het niet optimaal werken van de moederkoek (placenta).

Opzet van de studie

Sildenafil is een vaatverwijder die mogelijk de functie van de moederkoek zou kunnen verbeteren. Hiervoor zijn sterke aanwijzingen in dierexperimenten en kleine mensgebonden studies, maar is nog onvoldoende uitgezocht om toe te gaan passen in de klinische praktijk. Verwachte resultaten
Om in de toekomst te weten of sildenafil de uikomst van deze zwangerschappen verbetert, krijgt de helft van de deelnemers van deze studie sildenafil en de andere helft een placebo. De uitkomsten van de zwangerschap van deze groepen worden met elkaar vergeleken.

Aanvullende informatie

Dit project is op 19 juli 2018 per direct gestopt. Lees de berichtgeving hierover van het Amsterdam UMC:

Onderzoek gestaakt met medicijn tegen groeivertraging ongeboren baby

Amsterdam UMC is per direct gestopt met een studie naar het effect en de veiligheid van het middel sildenafil (ook bekend als Viagra), dat werd gegeven aan zwangere vrouwen van wie de baby een ernstige groeibeperking had. Uit eerdere studies was gebleken dat sildenafil een positief effect op de groei van baby’s zou hebben. Uit de eerste resultaten van de huidige studie bleek dat er mogelijk nadelige effecten zijn voor de baby als deze levend geboren werden. Lees verder>

Producten

Titel: Neonatal pulmonary hypertension after severe early-onset fetal growth restriction: post hoc reflections on the Dutch STRIDER study
Auteur: Pels, A. Onland, W. Berger, R. M. F. van Heijst, A. F. J. Lopriore, E. Reiss, I. K. M. Limpens, J. Gordijn, S. J. Ganzevoort, W.
Magazine: Eur J Pediatr
Begin- en eindpagina:
Titel: Maternal Sildenafil vs Placebo in Pregnant Women With Severe Early-Onset Fetal Growth Restriction: A Randomized Clinical Trial
Auteur: Pels, A. Derks, J. Elvan-Taspinar, A. van Drongelen, J. de Boer, M. Duvekot, H. van Laar, J. van Eyck, J. Al-Nasiry, S. Sueters, M. Post, M. Onland, W. van Wassenaer-Leemhuis, A. Naaktgeboren, C. Jakobsen, J. C. Gluud, C. Duijnhoven, R. G. Lely, T. Gordijn, S. Ganzevoort, W.
Magazine: JAMA Network Open
Titel: Practice variation in timing of antenatal corticosteroid administration in early-onset fetal growth restriction: A secondary analysis of the Dutch STRIDER study
Auteur: Prins, L. I. van de Meent, M. Kooiman, J. Pels, A. Gordijn, S. J. Lely, T. Ganzevoort, W.
Magazine: Acta Obstet Gynecol Scand
Begin- en eindpagina:
Titel: Prenatal Use of Sildenafil in Fetal Growth Restriction and Its Effect on Neonatal Tissue Oxygenation-A Retrospective Analysis of Hemodynamic Data From Participants of the Dutch STRIDER Trial
Auteur: Terstappen, F. Richter, A. E. Lely, A. T. Hoebeek, F. E. Elvan-Taspinar, A. Bos, A. F. Ganzevoort, W. Pels, A. Lemmers, P. M. Kooi, E. M. W.
Magazine: Front Pediatr
Titel: Detailed statistical analysis plan for the Dutch STRIDER (Sildenafil TheRapy In Dismal prognosis Early-onset fetal growth Restriction) randomised clinical trial on sildenafil versus placebo for pregnant women with severe early onset fetal growth restricti
Auteur: Pels, A. Jakobsen, J. C. Ganzevoort, W. Naaktgeboren, C. A. Onland, W. van Wassenaer-Leemhuis, A. G. Gluud, C.
Magazine: Trials
Titel: Prenatal Sildenafil and Fetal-placental Programming in Human Pregnancies Complicated by Fetal Growth Restriction: A Retrospective Gene Expression Analysis
Auteur: Terstappen, Fieke Plösch, Torsten Calis, Jorg J.A. Ganzevoort, Wessel Pels, Anouk Paauw, Nina D. Gordijn, Sanne J. van Rijn, Bas B. Mokry, Michal Lely, A. Titia
Magazine: Journal of Trial & Error
Titel: Definition, management and prognosis in severe early-onset fetal growth restriction
Auteur: Anouk Pels

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

RELEVANCE: Severe, early-onset fetal growth restriction (FGR) due to placental insufficiency is associated with a high risk of perinatal morbidity with long-lasting sequelae and mortality. Placental insufficiency is the result of abnormal formation and function of the placenta (placentation) with inadequate remodelling of the maternal spiral (uteroplacental) arteries. There is currently no therapy available with demonstrated effectiveness. Evidence suggests Sildenafil citrate improves uteroplacental blood flow, growth, and meaningful outcomes. OBJECTIVE: To evaluate the effectiveness of sildenafil (versus placebo) in achieving healthy perinatal survival. DESIGN: Multicenter nationwide randomized clinical trial. PATIENTS: Women with a singleton pregnancy between 20 and 30 weeks with severe fetal growth restriction of likely placental origin, and with estimated significant likelihood of perinatal death. INTERVENTIONS: Sildenafil 25mg or placebo tablet orally three times daily. PRIMARY STUDY OUTCOME: Perinatal healthy survival, i.e. survival without severe neonatal morbidity at term age. ANALYSIS: Intention-to-treat. ECONOMIC EVALUATION: we will calculate the cost per additional achieved case of intact perinatal survival to term age. Costs of medication will be part of this analysis. POWER CALCULATION: To detect an increase in healthy survival from 29% to 44% with 80% power and alpha 0.05, 354 women (two groups of 177) have to be included.

Kenmerken

Projectnummer:
836021023
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2014
2021
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
dr. J.W. Ganzevoort MD PhD
Verantwoordelijke organisatie:
Amsterdam UMC Locatie AMC