Verslagen

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

De LADI studie staat voor 'lengthening adalimumab dosing interval' bij patiënten met de ziekte van Crohn in remissie. Ofwel; het verlengen van de intervallen tussen adalimumab injecties.

 

Adalimumab is een krachtig middel en wordt ingezet als onderhoudstherapie. Nadelen van adalimumab zijn de kans op bijwerkingen, zoals infecties en spuitreacties, en de hoge prijs. Op dit moment wordt adalimumab in principe toegediend met intervallen van 2 weken. Uit onderzoek bij reumapatiënten blijkt dat hun ziekte ook rustig kan blijven met langere intervallen tussen de adalimumab injecties.

 

We willen daarom uitzoeken of adalimumab met langere intervallen net zo effectief kan zijn bij patiënten met de ziekte van Crohn. Wij denken dat dit tot minder bijwerkingen leidt en daarnaast zullen de kosten dalen.

 

De afbouw-groep verlengt de intervalperiode onder strikte controle stapsgewijs naar 3 en later naar 4 weken. De andere groep, de controlegroep, gaat door met intervallen van 2 weken.

 

 

 

 

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

De studie is opgezet vanuit het Radboudumc en Erasmus MC. Inmiddels zijn 47 patiënten gestart in 6 ziekenhuizen. Daarnaast doen nog 14 andere ziekenhuizen mee, verspreid door heel Nederland. Het doel is om 174 patiënten te includeren. Het is nog te vroeg om voorlopige resultaten te laten zien.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

INTRODUCTION: Adalimumab is an effective maintenance therapy for Crohn’s disease (CD). A major drawback of this therapy is the high costs. It is unknown whether dose reduction in CD patients is feasible and cost-effective.

OBJECTIVES: To evaluate whether adalimumab dose reduction is sufficient to maintain clinical remission and results in cost reduction in quiescent CD patients.

METHODS: We will initiate a multi-center randomized controlled non-inferiority trial. Adalimumab-treated CD patients in stable clinical (Harvey Bradshaw Index, HBI <5) and biochemical remission (CRP < 5 mg/L, fecal calprotectin 150 µg/g) will be randomized to: (1) a standardized dose-reduction arm in which the interval will be extended to 3 and finally 4 weeks, or (2) continuation of adalimumab therapy every 2 weeks.Follow-up is 48 weeks.

The PRIMARY OUTCOME is the difference in cumulative incidence of persistent flares (FC >250 µg/g) and/or CRP >5 mg/L) combined with patient-reported symptoms (HBI = 5), >10 weeks) between the dose reduction and usual care groups at 48 week follow-up. Secondary outcomes include disease activity (Harvey-Bradshaw index and CRP), transient flares (<10 weeks), adalimumab trough levels and antibodies, quality of life (SF36, sIBDQ), adverse events and costs.

ANTICIPATED RESULTS: Based on rheumatoid arthritis studies, we expect that 45% of patients in remission can lower their adalimumab dose, resulting in a total decrease of adalimumab use of 25%. This strategy could lead to annual savings up to 7.9 million nationwide.

IMPLEMENTATION: We will implement our results through a nation-wide implementation program in collaboration with hospitals and health insurance companies.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website