Verslagen

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Infectie met het hepatitis B virus (HBV) kan leiden tot een chronische HBV infectie. In deze patiënten bevindt het virus zich in de levercellen en kan zo levercirrose, leverfalen en leverkanker veroorzaken. Beschikbare behandelingen kunnen het virus onderdrukken maar leidt slechts zelden tot genezing. De verwachting is dat de meeste patiënten uitsluitend kunnen genezen als ze met een combinatie van medicijnen worden behandeld, die het virus op verschillende manieren bestrijden. Er is daarom veel behoefte aan nieuwe medicijnen tegen chronische hepatitis B.

 

In dit onderzoek wordt de werking van terbinafine onderzocht voor de behandeling van chronische hepatitis B. Dit medicijn is al jarenlang beschikbaar voor behandeling van schimmelinfecties van de nagel en huid. De resultaten van eerder laboratoriumonderzoek waren veelbelovend en toonden aan dat terbinafine de vermenigvuldiging van de virusdeeltjes en de productie van virale eiwitten verhindert, dit laatste in tegenstelling tot de bestaande medicatie voor chronische hepatitis B. Dit is het eerste onderzoek naar het gebruik van terbinafine voor behandeling van chronische hepatitis B. Totaal zullen 26 patiënten aan dit onderzoek kunnen deelnemen. Als de resultaten van dit onderzoek positief zijn en er geen ernstige bijwerkingen worden gevonden, wordt na afloop van dit verkennende project een grootschalige onderzoeksproject opgezet waarbij de virus-onderdrukkende effecten, veiligheid en de dosering nader worden bestudeerd.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Er zijn nog geen resultaten beschikbaar van dit nog lopende onderzoek.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

RESEARCH QUESTION/RATIONALE: Patients with chronic hepatitis B (CHB) are at risk of liver cirrhosis and -cancer. A cure is rarely achieved. Curing CHB is challenging because of the presence of a reservoir of stable covalently closed circular DNA (cccDNA) in the nucleus of infected hepatocytes. In a laboratory study, terbinafine, an antifungal agent, inhibits cccDNA transcription and viral replication. This pilot study will assess clinical efficacy and safety.

HYPOTHESIS: Terbinafine can inhibit cccDNA transcription in vivo, either as monotherapy or as part of combination therapy, and is safe in CHB patients.

STUDY DESIGN: Single center, randomized, double blinded, placebo-controlled, proof of concept clinical trial.

STUDY POPULATION: A) CHB patients who do not receive anti-viral treatment, and B) CHB patients who are treated with the nucleotide analogue tenofovir for > 6 months resulting in suppression of HBV DNA.

INTERVENTION (& COMPARATOR): Patients will receive (orally) 250 mg terbinafine daily (the registered dose for onchomycosis treatment) for 4 weeks, followed by a drug-pause of 2 weeks in which safety is assessed. Subsequently, patients will receive 500 mg terbinafine (orally) daily for 4 weeks.

OUTCOME MEASURES: Primary: The level of serum HBsAg, and HBV DNA (group A); Secondary: Safety based on liver-related serum markers; and viral markers: HBV-RNA, HBcrAg and HBeAg.

SAMPLE SIZE/DATA-ANALYSIS: A total of 26 patients will be included: 13 patients (11 active/ 2 placebo) per group; Data will be stored in CASTOR and analyzed by using SPSS.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website