Atosiban versus placebo in the treatment of late threatened preterm labor (APOSTEL VIII study)
Projectomschrijving
Jaarlijks bevallen 12.000 vrouwen in Nederland voor de 37 weken zwangerschap. Deze vroeggeboortes kunnen voor complicaties zorgen bij het kind en het is nummer 1 doodsoorzaak van pasgeborenen. Het doel is om dit aantal terug te dringen. Hiervoor moet bekend zijn wat de beste behandeling is.
De APOSTEL VIII studie onderzoekt of weeënremming een goede behandeling is. Hierbij worden vrouwen met symptomen van een vroeggeboorte gerandomiseerd tussen twee behandelingen. De interventiegroep krijgt weeënremming en corticosteroïden, de controlegroep krijgt een placebo en corticosteroïden. De WHO heeft in 2015 een advies uitgebracht over interventies bij vroeggeboorte. Hierin werd onderstreept dat het huidige wetenschappelijke bewijs om wel of niet weeënremming toe te passen van lage kwaliteit is. Ondanks de matige bewijsvoering wordt weeënremming in Nederland wel toegepast. De APOSTEL VIII hoopt een stevig fundament te leggen voor het wel of niet geven van weeënremmers bij vroeggeboorte.
Richtlijn
Van de onderzoeksprojecten uit het ZonMw programma Goed Gebruik Geneesmiddelen (GGG) is inzichtelijk gemaakt of zij aansluiten bij de richtlijnen en/of modules in de FMS Richtlijnendatabase. Dit onderzoek sluit aan op de volgende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase.
Producten
Auteur: J. Klumper
Magazine: NTOG
Link: http://www.ntog.nl/dynamic/media/3/documents/NTOG_2019-2a.pdf
Auteur: Ellen de Visser
Magazine: De Volkskrant
Auteur: M.A. Oudijk en E. Pajkrt
Magazine: Nederlands Tijdschrift voor Obstetrie & Gynaecologie
Auteur: Klumper, Job, Breebaart, Wouter, Roos, Carolien, Naaktgeboren, Christiana A, van der Post, Joris, Bosmans, Judith, van Kaam, Anton, Schuit, Ewoud, Mol, Ben W, Baalman, Jelle, McAuliffe, Fionnuala, Thornton, Jim, Kok, Marjolein, Oudijk, Martijn A
Magazine: BMJ Open
Link: https://bmjopen.bmj.com/content/9/11/e029101.long
Auteur: Knaapen, Max, Ploem, Martine Corrette, Kruijt, Maya, Oudijk, Martijn A., van der Graaf, Rieke, Bet, Pierre M., Bakx, Roel, van Heurn, L. W. Ernst, Gorter, Ramon R., van der Lee, Johanna H.
Magazine: European Journal of Pediatrics
Auteur: J. Klumper, C. Dijkstra, M. Oudijk
Magazine: Meerling Magazine
Auteur: M.A. Oudijk
Magazine: Meerling Magazine
Auteur: Irene van Elzakker
Magazine: AMC Magazine
Auteur: Indira van der Zande, Job Klumper, Martijn Oudijk, Carolien Dijkstra-Roos
Link: http://blogs.biomedcentral.com/bmcseriesblog/2019/03/18/
Auteur: Kok en Oudijk
Link: https://zorgevaluatienederland.nl/projects/1
Auteur: M.A. Oudijk
Auteur: M.A. Oudijk
Auteur: W. Breebaart, J. Thornton, K. Wood, M. Kok and M.A. Oudijk on behalf of the Apostel 8 studygroup
Auteur: B. Mol, M.A. Oudijk, C. Dijkstra, M. Kok
Auteur: Oudijk en Kok
Auteur: M. Kok
Auteur: projectgroep
Verslagen
Samenvatting van de aanvraag
BACKGROUND: Threatened preterm labor complicates annually 20,000 deliveries in The Netherlands. While tocolysis historically is a cornerstone of the treatment, the effectiveness of this treatment has never been proven. OBJECTIVE: To compare the effectiveness of the tocolytic agent atosiban to placebo for threatened preterm labor between 30 and 34 weeks gestation. STUDY DESIGN: Multicenter randomized double-blind placebo-controlled trial. STUDY POPULATION: Pregnant women with threatened preterm labor between 30 and 34 weeks gestational age. INTERVENTION: Atosiban vs placebo. SAMPLE SIZE CALCULATION: A difference in a composite for poor neonatal outcome from 10% to 6% (beta 0.2, alpha 0.05) can be detected if 1,438 patients are recruited. Accounting for a potential 5% loss to follow up we plan to randomise 1,514 women. MAIN OUTCOME MEASURES: The primary outcome of the study will be a composite for poor neonatal outcome. Secondary outcomes will be birth within 48 h, time to delivery, gestational age at delivery, number of days on ventilation support, length of admission in Neonatal Intensive Care Unit, convulsions, apnea, asphyxia, proven meningitis, pneumothorax and total days alive outside the hospital until three months corrected age, maternal morbidity, side effects and costs. ECONOMIC EVALUATION: We will perform an economic analysis alongside the study, in which we will calculate the additional cost per prevented case of adverse perinatal outcome for atosiban compared to placebo.