Mobiele menu

Atosiban versus placebo in the treatment of late threatened preterm labor (APOSTEL VIII study)

Projectomschrijving

Jaarlijks bevallen 12.000 vrouwen in Nederland voor de 37 weken zwangerschap. Deze vroeggeboortes kunnen voor complicaties zorgen bij het kind en het is nummer 1 doodsoorzaak van pasgeborenen. Het doel is om dit aantal terug te dringen. Hiervoor moet bekend zijn wat de beste behandeling is.

De APOSTEL VIII studie onderzoekt of weeënremming een goede behandeling is. Hierbij worden vrouwen met symptomen van een vroeggeboorte gerandomiseerd tussen twee behandelingen. De interventiegroep krijgt weeënremming en corticosteroïden, de controlegroep krijgt een placebo en corticosteroïden. De WHO heeft in 2015 een advies uitgebracht over interventies bij vroeggeboorte. Hierin werd onderstreept dat het huidige wetenschappelijke bewijs om wel of niet weeënremming toe te passen van lage kwaliteit is. Ondanks de matige bewijsvoering wordt weeënremming in Nederland wel toegepast. De APOSTEL VIII hoopt een stevig fundament te leggen voor het wel of niet geven van weeënremmers bij vroeggeboorte.


Richtlijn

Van de onderzoeksprojecten uit het ZonMw programma Goed Gebruik Geneesmiddelen (GGG) is inzichtelijk gemaakt of zij aansluiten bij de richtlijnen en/of modules in de FMS Richtlijnendatabase. Dit onderzoek sluit aan op de volgende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase.

Producten

Titel: Aan boord van de APOSTEL 8.Ned Tijdschr Obstet Gynaecol.
Auteur: J. Klumper
Magazine: NTOG
Link: http://www.ntog.nl/dynamic/media/3/documents/NTOG_2019-2a.pdf
Titel: Groot onderzoek naar weeënremmers: is het kind wel beter af?
Auteur: Ellen de Visser
Magazine: De Volkskrant
Titel: Spontane vroeggeboorte in Nederland
Auteur: M.A. Oudijk en E. Pajkrt
Magazine: Nederlands Tijdschrift voor Obstetrie & Gynaecologie
Titel: Study protocol for a randomised trial for atosiban versus placebo in threatened preterm birth: the APOSTEL 8 study
Auteur: Klumper, Job, Breebaart, Wouter, Roos, Carolien, Naaktgeboren, Christiana A, van der Post, Joris, Bosmans, Judith, van Kaam, Anton, Schuit, Ewoud, Mol, Ben W, Baalman, Jelle, McAuliffe, Fionnuala, Thornton, Jim, Kok, Marjolein, Oudijk, Martijn A
Magazine: BMJ Open
Link: https://bmjopen.bmj.com/content/9/11/e029101.long
Titel: Low-risk trials for children and pregnant women threatened by unnecessary strict regulations. Does the coming EU Clinical Trial Regulation offer a solution?
Auteur: Knaapen, Max, Ploem, Martine Corrette, Kruijt, Maya, Oudijk, Martijn A., van der Graaf, Rieke, Bet, Pierre M., Bakx, Roel, van Heurn, L. W. Ernst, Gorter, Ramon R., van der Lee, Johanna H.
Magazine: European Journal of Pediatrics
Titel: zijn weeënremmers wel zo'n goed idee?
Auteur: J. Klumper, C. Dijkstra, M. Oudijk
Magazine: Meerling Magazine
Titel: minder vroeggeboortes, dat is het doel
Auteur: M.A. Oudijk
Magazine: Meerling Magazine
Titel: De lange weg van onderzoek naar weeënremmers
Auteur: Irene van Elzakker
Magazine: AMC Magazine
Titel: Recruitment of pregnant women in randomized trials: What could hold us back?
Auteur: Indira van der Zande, Job Klumper, Martijn Oudijk, Carolien Dijkstra-Roos
Link: http://blogs.biomedcentral.com/bmcseriesblog/2019/03/18/
Titel: Website APOSTEL 8 zorgevaluatie Nederland
Auteur: Kok en Oudijk
Link: https://zorgevaluatienederland.nl/projects/1
Titel: Apostel 8
Auteur: M.A. Oudijk
Titel: De Twaalf APOSTELEN
Auteur: M.A. Oudijk
Titel: Atosiban versus placebo in treatment of late threatened preterm birth Apostel 8 study
Auteur: W. Breebaart, J. Thornton, K. Wood, M. Kok and M.A. Oudijk on behalf of the Apostel 8 studygroup
Titel: The long road of research towards effective tocolysis
Auteur: B. Mol, M.A. Oudijk, C. Dijkstra, M. Kok
Titel: APOSTEL 8
Auteur: Oudijk en Kok
Titel: Zin en onzin van tocolyse
Auteur: M. Kok
Titel: counselingsfilm
Auteur: projectgroep
Titel: Video APOSTEL 8 study, English
Auteur: Klumper en Oudijk
Link: https://vimeo.com/317441165

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

BACKGROUND: Threatened preterm labor complicates annually 20,000 deliveries in The Netherlands. While tocolysis historically is a cornerstone of the treatment, the effectiveness of this treatment has never been proven. OBJECTIVE: To compare the effectiveness of the tocolytic agent atosiban to placebo for threatened preterm labor between 30 and 34 weeks gestation. STUDY DESIGN: Multicenter randomized double-blind placebo-controlled trial. STUDY POPULATION: Pregnant women with threatened preterm labor between 30 and 34 weeks gestational age. INTERVENTION: Atosiban vs placebo. SAMPLE SIZE CALCULATION: A difference in a composite for poor neonatal outcome from 10% to 6% (beta 0.2, alpha 0.05) can be detected if 1,438 patients are recruited. Accounting for a potential 5% loss to follow up we plan to randomise 1,514 women. MAIN OUTCOME MEASURES: The primary outcome of the study will be a composite for poor neonatal outcome. Secondary outcomes will be birth within 48 h, time to delivery, gestational age at delivery, number of days on ventilation support, length of admission in Neonatal Intensive Care Unit, convulsions, apnea, asphyxia, proven meningitis, pneumothorax and total days alive outside the hospital until three months corrected age, maternal morbidity, side effects and costs. ECONOMIC EVALUATION: We will perform an economic analysis alongside the study, in which we will calculate the additional cost per prevented case of adverse perinatal outcome for atosiban compared to placebo.

Kenmerken

Projectnummer:
848041004
Looptijd: 89%
Looptijd: 89 %
2017
2025
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
prof. dr. MA Oudijk
Verantwoordelijke organisatie:
Amsterdam UMC Locatie AMC