Verslagen

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Om te testen of iemand Lymeziekte heeft, wordt op dit moment onder andere gekeken naar zogenaamde antistoffen in het bloed van de patiënt. Aan deze antistoftests zitten een aantal nadelen: in de eerste weken van de infectie zijn ze vaak nog afwezig (waardoor de diagnose gemist kan worden) en op basis van antistoftests kan geen of slecht onderscheid worden gemaakt tussen een actieve infectie, en een infectie die genezen is.

 

Er zijn nieuwe tests ontwikkeld (zogenaamde 'cellulaire tests') die deze nadelen mogelijkerwijs niet hebben. Vóór cellulaire tests voor Lymeziekte in de reguliere geneeskunde gebruikt kunnen worden, moet eerst op de juiste wijze worden onderzocht hoe goed deze tests zijn.

 

Binnen de VICTORY-studie onderzoeken het Amsterdam UMC, het Radboudumc en het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) hoe goed de nieuwe cellulaire Lyme-tests zijn. Zij worden hierbij geholpen door patiëntvertegenwoordigers.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Het onderzoek is gestart in april van 2017 met het treffen van voorbereidingen. Sinds mei 2018 doen er onderzoeksdeelnemers mee aan het onderzoek. Dit zijn patiënten met Lymeziekte, maar ook mensen zonder Lymeziekte (gezonde controles), mensen met specifieke andere aandoeningen (kruisreagerende controles), of patiënten bij wie de diagnose Lymeziekte onduidelijk is (polipatiënten). De onderzoekers hebben al deze mensen nodig om een goede uitspraak te kunnen doen over de waarde van deze tests. Tot dusver zijn er meer dan 300 deelnemers geïncludeerd.

 

Het is van groot belang voor patiënten dat de cellulaire Lyme-tests op betrouwbare manier worden onderzocht. Om te voorkomen dat de resultaten van het onderzoek -bewust of onbewust- beïnvloed worden, worden de tests 'geblindeerd' uitgevoerd. Dat wil zeggen dat op de onderzochte tests een betekenisloze code staat, zonder aanduiding of een test van een patiënt, een gezonde controle, een kruisreagerende controle of polipatiënt is. Pas helemaal aan het einde van het onderzoek wordt definitief duidelijk welke tests van welke deelnemers zijn.

 

Om deze reden zijn er op dit moment nog geen resultaten die gedeeld kunnen worden.

 

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Nederlandse samenvatting:

Achtergrond van het onderzoek:

Lyme borreliose (LB) is een door teken overgedragen ziekte veroorzaakt door spirocheten van de B. burgdorferi sensu lato groep. De eerste manifestatie van LB (een erythema migrans, EM) is een klinische diagnose, waarvoor aanvullend onderzoek niet nodig is. Desalniettemin kan het soms moeilijk zijn om een (atypische) EM te onderscheiden van andere huidziekten. Om de diagnose gedissemineerde LB te stellen, is het in de regel noodzakelijk om aanvullend onderzoek te verrichten. De huidige standaard van diagnostiek voor LB is serologie, echter, hieraan zitten een aantal nadelen. In de vroegste fase van de ziekte is er vaak nog geen antistofproductie. Daarnaast kan het lastig zijn om een onderscheid te maken tussen een (geklaarde of genezen) infectie in het verleden en een actieve LB, zodra er eenmaal IgG-seropositiviteit is opgetreden. Van nieuwe cellulaire tests voor Lymeziekte wordt gezegd dat ze deze nadelen niet hebben. Deze tests hebben mogelijk een betere sensitiviteit vroeg in het beloop van de ziekte en zijn mogelijk in staat om een onderscheid te maken tussen een actieve infectie, of een infectie in het verleden.

Doel van het onderzoek:

Het doel van de studie is om cellulaire tests voor LB te valideren en om daarnaast hun toegevoegde waarde in de setting van een gespecialiseerde Lymepoli te onderzoeken.

Onderzoeksopzet:

Dit is een gecombineerde prospectieve two-gate case-control studie en een observationele prospectieve cohortstudie.

Onderzoekspopulatie:

Voor de two-gate case-control studie gebruiken we gegevens van deelnemers aan het lopende LymeProspect-onderzoek. Zij zullen als cases fungeren. Het betreft patiënten van 18 jaar of ouder met een bevestigde, nog onbehandelde vroege of gedissemineerde LB. Verder zullen we, als onderdeel van het huidige studieprotocol, gezonde controles werven en controles met aandoeningen die mogelijk kruisreagerend zijn met LB in deze testen (verscheidene infectieuze of inflammatoire ziekten). Voor het observationele cohort zullen we patiënten includeren van de gespecialiseerde Lymepoli's van het AMC en Radboudumc.

Primaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten:

Als ons primaire eindpunt zullen we de diagnostische parameters (oftewel de sensitiviteit en specificiteit) van de cellulaire tests rapporteren.

Secundaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten (indien van toepassing):

Aangezien de tests worden verricht vóór en na de antibiotische behandeling, zullen we ook onderzoeken of deze tests mogelijk geschikt zijn als point-of-cure test. We zullen de resultaten van de tests vergelijken met serologische bepalingen. Daarnaast onderzoeken we de toegevoegde waarde van cellulaire tests in patiënten die worden gezien op onze gespecialiseerde Lymepoli's.

 

English summary:

Background of the study:

Lyme borreliosis (LB) is a tick-borne disease caused by spirochetes belonging to the B. burgdorferi sensu lato group. The diagnosis of the first manifestation of LB (an erythema migrans, EM) is based on the clinical presentation; no additional testing is required. Nonetheless, it can be difficult to discriminate an (atypical) EM from other skin disorders. For the diagnosis of disseminated LB, laboratory work-up is usually required. The current standard of diagnostics is serology, however, this comes with several shortcomings. Antibody formation is oftentimes absent in the earliest phase of the disease and once IgG-seroconversion has occurred, it can be difficult to distinguish between a past (cured or self-cleared) LB and an active infection. It has been postulated that novel cellular tests for LB have both higher sensitivity earlier in the course of the disease, and are able to discriminate between a past and active infection.

Objective of the study:

We aim to validate cellular tests to determine their value in diagnosing LB, as well as to describe the potential added value of these tests in the setting of a specialized Lyme center.

Study design:

This is a combined prospective two-gate case-control, and an observational prospective cohort study.

Study population:

For the two-gate case-control study, we will use data from participants in the ongoing LymeProspect study, who will serve as cases . These patients are individuals = 18 years with a confirmed diagnosis of previously untreated early localized or disseminated LB. In addition, as part of the current study protocol, we will recruit healthy controls from the general population and controls with conditions that are potentially cross-reactive with LB in these tests (various infectious or inflammatory conditions). Finally, for the observational prospective cohort, we aim to include patients from the AMC’s and Radboudumc’s Lyme centers.

Primary study parameters/outcome of the study:

As primary study endpoint, we will report the diagnostic parameters (i.e. sensitivity and specificity) of the cellular tests.

Secondary study parameters/outcome of the study (if applicable):

Since these tests are performed before and after antibiotic treatment, we will also assess whether such tests have the potential to be used as point-of-cure tests. We will compare the results of the cellular tests to existing serological tests. In addition, we will investigate the added value of cellular tests in patients referred to our specialized academic Lyme centers.

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website