Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Patiënten met een terugkerende endeldarmontsteking (proctitis) door de ziekte colitis ulcerosa hebben kans op uitbreiding van deze ziekte naar de gehele darm en om dit te voorkomen dient er een effectieve behandeling te worden gegeven. Meestal valt deze ontsteking goed onder controle te krijgen met een mesalazine zetpil, maar als dat niet lukt zijn er weinig goede gegevens over een effectief medicijn wat hierna kan worden voorgeschreven. Hierdoor worden verschillende medicatievormen toegepast met niet altijd goede uitkomsten. Al eerder is vastgesteld dat het gebruik van een lokaal immuunonderdrukkend medicijn, tacrolimus in zetpil vorm, een goed effect heeft, alleen dit was is een kleine groep van 12 patiënten. Om het effect beter uit te zoeken en te vergelijken met prednison zetpillen, een middel wat nu vaak wordt voorgeschreven als mesalazine niet werkt willen de onderzoekers het gebruik van prednison zetpillen vergelijken met tacrolimus zetpillen in 88 patiënten met een procitis. De verwachting is dat de tacrolimus zetpil minder bijwerkingen geeft en mogelijk ook effectiever is dan de prednison zetpil.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

In een dubbel-blind gerandomiseerde studie waar 88 patienten met een therapieresistente procittis ulcerosa aan deelnamen blijken tacrolimus zetpillen even effectief te zijn beclomethason zetpillen. Er werden geen significante verschillen gevonden in de klinische en endoscopische waardes 2 weken na het gebruik van deze medicatie. Er was geen significant verschil in het optreden van ernstige bijwerkingen. De onderzoekers concluderen dat tacrolimus zetpillen een effectief alternatief zijn voor de behandeling van therapieresistente proctitis bij falen van conventionele therapie.

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Patiënten met een terugkerende endeldarmontsteking (proctitis) door de ziekte colitis ulcerosa hebben kans op uitbreiding van deze ziekte naar de gehele darm en om dit te voorkomen dient er een effectieve behandeling te worden gegeven. Meestal valt deze ontsteking goed onder controle te krijgen met een mesalazine zetpil, maar als dat niet lukt zijn er weinig goede gegevens over een effectief medicijn wat hierna kan worden voorgeschreven. Hierdoor worden verschillende medicatievormen toegepast met niet altijd goede uitkomsten. Al eerder is vastgesteld dat het gebruik van een lokaal immuunonderdrukkend medicijn, tacrolimus in zetpil vorm, een goed effect heeft, alleen dit was is een kleine groep van 12 patiënten. Om het effect beter uit te zoeken en te vergelijken met prednison zetpillen, een middel wat nu vaak wordt voorgeschreven als mesalazine niet werkt willen de onderzoekers het gebruik van prednison zetpillen vergelijken met tacrolimus zetpillen in 88 patiënten met een procitis. De verwachting is dat de tacrolimus zetpil minder bijwerkingen geeft en mogelijk ook effectiever is dan de prednison zetpil.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

not niet aanwezig

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Patients with recurrent ulcerative proctitis (UP)show an aggressive disease course, are more prone to show proximal extension at a later date and are colectomized to a higher extent. Data suggest that early aggressive treatment of UP may prevent or delay proximal extension, therefore there is an urgent need to evaluate better the efficacy of potent local therapies. Multiple treatment options are used usually applied in a step-up approach. The first step in treatment is 5-ASA administered as suppository, if clinically necessary, according to the CBO guidelines followed by corticosteroid suppositories as the choice for second line therapy when 5-ASA locally fails. The response rate of this approach is around 40% (in non-refractory patients!). In case of a chronic relapsing course or steroid-dependency, azathioprine or even anti-TNF may be initiated. In our preliminary study patients with refractory UP were treated for four weeks with a daily tacrolimus 2-4 mg enema or 2 mg suppository. Safety of local tacrolimus treatment was assessed by tacrolimus trough blood levels, by monitoring liver- and kidney function and glucose levels. Efficacy of treatment was assessed by comparing the disease activity index (DAI), and endoscopic and histopathological scores at baseline and at week 4 of treatment. Nineteen patients with left-sided colitis (n=7) or proctitis (n=12) were treated. None of the patients developed side effects. Blood trough levels of tacrolimus were too low to induce systemic immune suppression. Thirteen of nineteen patients (3/7 and 10/12 respectively) showed clinical improvement of disease activity after 4 weeks of local tacrolimus treatment. Moreover, a significant improvement of histopathological appearance was observed in the suppository-treated group. This study demonstrated that local application of tacrolimus 2 mg daily in patients with refractory distal colitis is feasible, generally safe and potentially efficacious.

 

To proof therapeutic efficacy of tacrolimus compared to standard second line therapy we want to initiate a prospective, placebo controlled randomized (tacrolimus:hydrocortison 1:1) study in 88 UP patients conducted in all academic hospitals in The Netherlands.

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website