Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Inleiding: De IMBI studie vergelijkt injectie met Methyleen Blauw (MB) in de tussenwervelschijf met een placebobehandeling.

Methode: Het betreft een dubbelblind, placebo-controlled multicentrum RCT. Primaire uitkomstmaten zijn pijn en perceptie van verandering. Primaire eindpunt is 6 maanden na interventie.

Resultaten: Van alle patiënten rapporteerden 30.9% een daling in pijnscores van ten minste 30% (35.0% in MB groep vs. 26.8% in de placebogroep). 27% van de patiënten behandeld met MB gaf aan dat hun gezondheid geheel of heel veel verbeterd is vs. 25.6% in de placebogroep.

Kosteneffectiviteit: De KEA die de interventies samen neemt en vergelijkt met baseline(CAU)blijkt dat het doen van een interventie kosteneffectief is en dominant ten opzichte van CAU.

Conclusie: Injecties met MB in de tussenwervelschijf hebben geen meerwaarde in de behandeling van discogene lage rugpijn boven een placebo.

Aanbevelingen:25% van alle placebo patiënten laat een grote daling in pijnscores zien. Deze resultaten maken verder onderzoek wenselijk.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Uit analyse van de baseline karakteristieken blijkt dat de gemiddelde NRS score in beide behandelgroepen 6.6 is. Bij de 6 maanden follow up is de NRS score in beide groepen gedaald: in de Methyleen Blauw groep naar 5.2 (een daling van 1.4 punten) en in de placebogroep naar 5.4 (een daling van 1.2 punten, zie tabel 3). Het verschil in pijn gemeten met een NRS tussen of de groep behandeld met Methyleen Blauw en lidocaïne en de controlegroep is middels een gepaarde T-toets getoetst. Het verschil tussen beide groepen van 0.2 was niet statisch significant, met een P waarde van .671.

 

Van alle patiënten rapporteerden 25 (30.9%) succes. Dat was meer in de Methyleen Blauw groep (35.0% versus 26.8% in de controlegroep), maar dat verschil was statistisch niet significant (P = 0.426).

 

Van de patiënten behandeld met Methyleen Blauw en lidocaïne oordeelt 27% dat hun gezondheid geheel of heel veel verbeterd is. In de lidocaïne en NaCl 0.9% is dat 25.6%. Het verschil tussen beide groepen 6 maanden na interventie is statistisch niet significant met een P waarde van .958.

 

In de kosteneffectiviteit analyse (KEA) op basis van de maatschappelijke kosten per QALY blijkt dat de IMBI interventie geen meerwaarde heeft over de controle interventie. De sensitiviteit analyse op basis van de QALYs berekend met het MVHA1Tariff (Britse populatie validatie) geven een vergelijkbaar beeld. Voor deze analyses is de MD correctie gebruikt voor baseline waarden; concreet betekent dit dat in de IMDI groep de utiliteiten met het baseline verschil zijn verlaagd, en in de controle groep de kosten met het baselineverschil zijn verlaagd.

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Het afgelopen jaar hebben we een inhaalslag gemaakt in de inclusies zoals verwacht. Van juni 2013 tot juli 2015( 2 jaar) werden er 34 patiënten geïncludeerd. Het afgelopen jaar zijn er 31 patiënten bij gekomen.

Elk half jaar vindt er een onderzoekscommissievergadering plaats voor alle leden, deze heeft plaatsgevonden in juli 2014, april 2015 en juli 2016. Elke drie maanden is er een overleg met alle directe behandelaars en onderzoekers. Dit om de inclusie te waarborgen en kennis en kunde te verspreiden over de leden.

Verder wordt elk halfjaar na de vergadering een nieuwsbrief rondgestuurd naar alle stakeholders. We merken het effect van deze handelswijze door de directe landelijke en regionale verwijzingen van discogene lage rugpijn patiënten voor de IMBI studie. Inmiddels heeft er volgens afspraak een tussentijdse analyse plaats gevonden met 50 geïncludeerde patiënten.Resultaten: Er zijn geen aan de studie gerelateerde complicaties genoteerd. In de controle groep heeft 23% succes(is 30% verbetering met 6 maanden) in de methyleen blauw groep is dat 36.4% (NB rond 40% succes van de behandeling is conform de pilot studie. Voorlopig is de methyleen blauw/ lidocaïne injectie nog niet significant beter dan de lidocaïne injectie alleen, dat wordt waarschijnlijk veroorzaakt omdat de steekproef nog te klein is. We willen doorgaan met de inclusie van patiënten tot we de afgesproken 80 patiënten hebben bereikt

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Inmiddels heeft er volgens afspraak een tussentijdse analyse plaats gevonden met 50 geïncludeerde patiënten die de 6 maanden controle(primaire eindpunt) hadden bereikt. Resultaten: Er hebben geen aan de studie gerelateerde SAE’s plaatsgevonden. In de controle groep heeft 23% succes (is 30% verbetering met 6 maanden) inde methyleen blauw groep is dat 36.4% (NB rond 40% succes van de behandeling is conform de pilot studie en binnen de verwachtingen)

Voorlopig is de methyleen blauw/ lidocaïne injectie nog niet significant beter dan de lidocaine injectie alleen, dat wordt mede veroorzaakt omdat de steekproef nog te klein is. Voor de tussentijdse analyse waren we uitgegaan van een 10% verbetering in de controlegroep(conform RCT Peng& Pang). We weten inmiddels dat Lidocaïne ook een goede werking zou kunnen hebben op sommige discogene pijn patiënten i.v.m. de antiflogistische werking van lidocaïne (AlbertHB,EuropeanSpineJournal,2013) Dus de verwachting is dat het succes in de controlegroep niet minder zal worden en we minimaal 80 patiënten nodig gaan hebben om een duidelijk superieur resultaat voor Methyleen Blauw te behalen.

Gezien voorgaande observaties en het huidige succes van includeren stellen we voor om door te gaan met de studie tot we de inclusie van de afgesproken 80 patiënten hebben bereikt. Aangezien we nog 15 patiënten moeten includeren en ons maximum 34 patiënten op jaarbasis is gaan we ervan uit dat we nog een half jaar moeten includeren om het verwachte aantal van 80 patiënten te bereiken.

 

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Low back pain(LBP) is a major problem in approximately 15-45% of the adult population. Low back pain is not only a major medical burden but can also be considered a substantial economic burden. Approximately 45% of low back pain is of discogenic origin. Treatment results of discogenic chronic low back pain are mostly disappointing. Recently, a randomized placebo-controlled trial of ‘intradiscal Methylene Blue injection’ for the treatment of chronic discogenic low back pain was published in ‘Pain’ with exciting results. Subsequently, the departments of anesthesiology and pain management of Maastricht and Arnhem started a pilot study in 2011 with the aim to confirm the safety and efficacy of intradiscal Methylene Blue injection.

In this pilot, up till now 16 consecutive patients with discogenic pain who fulfilled the in- and exclusion criteria are treated and 12 have had follow-up at 3 months. Of these 12 patients, 6 patients reported substantial improvement (at least 50% pain reduction) at 3 months. Two patients were lost to follow-up and 4 patients are non-responders.

Method: A multicentre double-blind placebo-controlled randomized clinical trial is planned MEC 10-2-055 EudraCT 2010-022025-15.The patients will be recruited from the Pain Management Centers of Arnhem, Leiderdorp, Tilburg, and Maastricht in the Netherlands. The population in this study differs from our prospective pilot study in that it also includes older patients (18-65) and more Pain Centers will participate: Tilburg, and Leiderdorp. In this RCT intradiscal Methylene Blue & local anesthetic injection will be compared to intradiscal blue colored isotonic saline (placebo) & local anesthetic injection. The patients will be assessed at baseline, at 6 weeks, and at 3 and 6 months. Outside the timeframe of this study the patients will be followed-up at 12 and 24 months. This RCT includes an economic evaluation.

Main outcome at 3 months: The outcome measures are pain relief, patients’ global impression of change, quality of life, safety, physical function, and potential cost effectiveness.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website