Verslagen

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

De APRIL-studie (Low dose aspirin in the Prevention of Recurrent Spontaneous Preterm Labour) onderzoekt of behandeling met laag gedoseerde aspirine herhaalde vroeggeboorte kan voorkomen.

 

In Nederland worden per jaar ruim 13.000 kinderen te vroeg geboren, onder de grens van 37 weken. Deze kinderen moeten vaak lang in het ziekenhuis opgenomen blijven na de geboorte. Ook hebben zij een verhoogd risico op sterfte en meer gezondheidsproblemen.

 

Vrouwen die ooit spontaan te vroeg zijn bevallen hebben een grote kans op herhaling hiervan. Uit onderzoek van de placenta (moederkoek) is bekend dat er veel overeenkomsten zijn tussen vrouwen die een vroeggeboorte hebben doorgemaakt en vrouwen die een preeclampsie (zwangerschapsvergiftiging) hebben doorgemaakt.

Het toedienen van aspirine aan vrouwen die in een eerdere zwangerschap een vroege preeclampsie hebben doorgemaakt, is zinvol in het verminderen van het her optreden van de ziekte in de huidige zwangerschap. Gezien de overeenkomsten bij deze twee groepen ontstond de hypothese dat het toedienen van aspirine ook zinvol zou kunnen zijn bij vrouwen die ooit een spontane vroeggeboorte doormaakten.

Het gebruik van aspirine in de zwangerschap is veilig.

 

In de APRIL studie wordt het effect van aspirine op herhaalde spontane vroeggeboorte bij totaal 406 vrouwen onderzocht. Vrouwen die deelnemen gebruiken laag gedoseerde aspirine ofwel een placebo, vanaf circa 10 tot aan 36 weken zwangerschapsduur.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Op 1 mei 2017 zijn er 92 vrouwen die deelnemen aan de APRIL-studie. Landelijk zijn er 30 ziekenhuizen die deelnemen aan deze studie.

De studie wordt uitgevoerd in het landelijk onderzoek-consortium van de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie. De onderzoeks-structuur van het consortium behelst onder andere ondersteuning door het Trialbureau, een studie-website (www.studies-obsgyn.nl/april), een web-based randomisatie-programma, een elektronisch CRF en data-invoer door de research medewerkers in de lokale ziekenhuizen.

Het onderzoek verloopt voorspoedig. De inclusie periode zal circa 30 maanden omvatten. Vrouwen zullen gedurende deze periode gevraagd worden om deel te nemen, er zullen gegevens verzameld worden tot alle kinderen die geboren worden 3 maanden oud zijn vanaf de voldragen periode.

De periode waarin de gegevens verzameld, geanalyseerd en opgeschreven zullen worden zal circa 6 maanden in beslag nemen. De uitkomsten van deze studie zullen resulteren in verschillende medisch wetenschappelijke publicaties.

 

Het onderzoeksprotocol is ter publicatie ingediend bij het wetenschappelijke tijdschrift 'BMC Pregnancy and Childbirth' met vermelding van de funding door ZonMW.

 

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

BACKGROUND: Recurrent spontaneous preterm birth is a major problem in obstetrics and affects around 2500 pregnancies annually in the Netherlands. It has a great impact on both patients and national healthcare.

 

OBJECTIVE: To assess the effectiveness of low dose aspirin compared with placebo in prevention of recurrent spontaneous preterm birth.

 

STUDY DESIGN: Multicenter, randomized, double blinded, placebo controlled trial. Local protocol for prevention of preterm labour can be followed alongside the study protocol.

 

STUDY POPULATION: Pregnant women (singleton) with a history of spontaneous preterm birth (22-37 weeks of gestation).

 

INTERVENTION: Low dose aspirin (80mg) versus placebo, initiated from 8-16 week up to 36 weeks of gestation.

 

SAMPLE SIZE: A difference in reduction of recurrent PTB from 36% to 23% (a reduction of 35%), can be detected if 406 patients are recruited (203 in each arm, beta-error 0.2; alpha-error 0.05).

 

OUTCOME MEASURES: The primary outcome measure will be premature delivery, defined as a GA < 37 weeks. Secondary outcomes will be a composite poor neonatal outcome (including BPD, PVL > grade 1, IVH > grade 2, NEC, ROP, culture proven sepsis and perinatal death, number of days on ventilation support, days of admission on the NICU, convulsions, asphyxia, proven meningitis, pneumothorax and total days in hospital until 3 months corrected age. Furthermore preterm delivery < 28 weeks, < 32 weeks, < 34 weeks of GA will be calculated, as well as IUGR defined as birth weight < p10. Preterm delivery will be analysed as spontaneous, induced or as a combination. Maternal outcomes include maternal side effects maternal mortality, maternal morbidity and major ante- or post-partum haemorrhage.

 

ECONOMIC EVALUATION: In case of effectiveness aspirin will generate savings, because of low costs of aspirin. To quantify this a cost effectiveness analysis will be performed, comparing treatment using aspirin with usual care from a healthcare perspective.

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website