Mobiele menu

Efficacy and safety of off label low dose antidepressants (amitriptyline and mirtazapine) for chronic insomnia: a double-blind, randomized placebo-controlled trial in general practice

Projectomschrijving

Slaapproblemen komen veel voor. De Nederlandse richtlijn voor huisartsen bepleit bij chronische slapeloosheid gedragsinterventies vanwege hun bewezen effectiviteit en ontraadt benzodiazepines vanwege de ernstige nadelen: snelle gewenning en verslaving.
Toch blijkt een niet-farmacologische aanpak onvoldoende voor veel patiënten met chronische slapeloosheid in de huisartsenpraktijk. Er is grote behoefte aan een veilig alternatief slaapmiddel dat een langere periode dagelijks gebruikt kan worden om de slaapkwaliteit en het slaappatroon te verbeteren. Op basis van klinische ervaring lijken bepaalde bekende generieke antidepressiva (amitriptyline en mirtazapine) in lage dosering het doorslapen te kunnen bevorderen en goed verdragen te worden. Echter, dit is niet wetenschappelijk onderzocht.

Doel

Het doel van deze placebo gecontroleerde, gerandomiseerde trial in de huisartsenpraktijk is de effectiviteit en veiligheid van deze middelen in lage dosering gedurende 4 maanden te onderzoeken.
 

Producten

Titel: Effectiveness of low-dose amitriptyline and mirtazapine for insomnia disorder: study protocol of a randomised, double-blind, placebo-controlled trial in general practice (the DREAMING study)
Auteur: Mette H Bakker, Jacqueline G Hugtenburg, Annemieke van Straten, Henriëtte E van der Horst, Pauline Slottje
Magazine: BMJ Open
Link: https://bmjopen.bmj.com/content/11/9/e047142
Titel: Off-label low dose amitriptyline for insomnia disorder: Patient-reported outcomes
Auteur: Mette H Bakker, Jacqueline G Hugtenburg, Marcel G Smits, Henriëtte E van der Horst, Pauline Slottje
Magazine: Pharmacoepidemiology and Drug Safety
Link: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1002/pds.5561
Titel: Off-label low dose amitriptyline for insomnia disorder: Patient-reported outcomes
Auteur: Mette H. Bakker; Jacqueline G. Hugtenburg; Marcel G. Smits ; Henriëtte E. van der Horst; Pauline Slottje
Titel: Off-label low dose amitriptyline for insomnia disorder: Patient-reported outcomes
Auteur: Mette H. Bakker; Jacqueline G. Hugtenburg; Marcel G. Smits; Henriëtte E. van der Horst; Pauline Slottje

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

BACKGROUND: Sleep problems are highly prevalent. Many chronic insomnia patients require sleep medication, despite non-pharmacological treatments. These patients are at risk of benzodiazepines misuse and abuse, given the rapid development of tolerance and dependence. Clinical experience suggests that low dose antidepressants might be alternatives to treat chronic insomnia, but evidence from RCTs is lacking. OBJECTIVE: To assess the efficacy and safety of low dose amitriptyline and mirtazapine in chronic insomnia in general practice, when nonpharmacological treatment is insufficient. STUDY DESIGN: double blind, randomized, placebo-controlled trial in general practice with 3 parallel groups (n=3*50). POPULATION: adults with insomnia disorder (DSM-5) for whom non-pharmacological care is insufficient. Exclusion: contraindication for amitriptyline/mirtazapine including potential drug-drug interactions, current use of benzodiazepines or antidepressants, suicide risk, pregnancy/breastfeeding. INTERVENTION: 4 months amitriptyline, mirtazapine or placebo, starting with 10 and 7.5 mg per day, respectively, and doubling of this dose after 3 weeks if needed, and single dosage during the final 2 weeks, followed by usual care in general practice. Follow up until 12 months. Reasons for nonadherence/discontinuation are monitored. OUTCOME MEASURES: subjective insomnia severity and secondary outcomes include side effects, other sleep indices such as sleep pattern, daytime functioning, fatigue and mood symptoms (questionnaires) and medication/care consumption (questionnaire and medical records). REVENUES: An effective and safe sleep medication suitable for general practice (which would counter new benzodiazepine dependence), or clarity that this off label use should be abandoned. PATIENT PARTICIPATION: Both insomnia patients and physicians recognise the need for safe sleep medication and their experience is built in this proposal. We will establish an advisory group of insomnia patients.

Kenmerken

Projectnummer:
848015011
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2017
2022
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
prof. dr. J.G. Geertruida Hugtenburg PhD
Verantwoordelijke organisatie:
Amsterdam UMC Locatie VUmc