Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Het doel van de studie was het bepalen van de kosten-effectiviteit van het middel penfluridol d.m.v. een gerandomiseerde studie waarbij we de kosten-effectiviteit van penfluridol vergelijken met olanzapine en risperidone oraal. Deze doelstelling is niet gehaald aangezien de studie veel vertraging opgelopen heeft om diverse redenen (o.a. wisseling onderzoekers, medisch ethische toetsingsprocedures, eisen aan geneesmiddelentrials) en uiteindelijk de inclusie niet op gang kwam omdat patienten zich niet wilden laten randomiseren en behandelaren een duidelijke voorkeur hadden voor een bepaald middel in een bepaalde situatie. Daarom werd de studie vroegtijdig beeindigd.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Door het voortijdig beeindigen van de studie, hebben we geen specifieke resultaten t.a.v. de kosten-effectiviteit van penfluridol.

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Achtergrond

Momenteel is penfluridol (Acemap) het enige langwerkende antipsychoticum dat oraal eenmaal per week kan worden ingenomen voor de behandeling van schizofrenie en andere psychotische stoornissen. Vanwege het wekelijkse doseerschema kan dit middel worden gebruikt voor de behandeling van patiënten die problemen hebben met therapietrouw. Problemen met therapietrouw zijn aanwezig in 50-75% van de patiënten met een psychotische stoornis. Andere orale antipsychotica, zoals olanzapine en risperidon, moeten dagelijks worden ingenomen. Omdat penfluridol eenmaal per week kan worden ingenomen, verwachten we een verbetering van de therapietrouw ten opzichte van olanzapine en risperidon. Een verbetering van therapietrouw is geassocieerd met minder recidieven, hogere kwaliteit van leven, minder crisissen en minder of kortere ziekenhuisopnames, wat leidt tot lagere kosten.

 

Ontwerp

Multicenter open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie bij 180 volwassen patiënten met een psychotische stoornis. Deelnemers worden gerandomiseerd per site naar (a) wekelijks oraal penfluridol, (b) dagelijks oraal olanzapine en (c) dagelijks oraal risperidon met een verhouding 2:1:1. Duur van de follow-up is 12 maanden.

 

Doel

De resultaten van deze studie bieden 1) een eerste inzicht in de effectiviteit van penfluridol op het gebied van de klinische en economische resultaten (proof of concept), 2) een indicatie of de klinische richtlijn voor de behandeling van psychotische stoornissen moet worden aangepast, en 3 ) een potentieel uitgebreid en gewaarborgd gebruik van penfluridol voor toekomstige patiënten.

 

Voortgang

Na de volledige goedkeuring van de Medisch Ethische Commissie van het Erasmus MC in Rotterdam, kunnen we beginnen met de inclusie van patiënten in de acht deelnemende centra.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Op dit moment zijn er nog geen resultaten.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Background

Penfluridol (Semap) is the only long acting neuroleptic today that can be taken orally once a week for the treatment of schizophrenia and other psychotic disorders. Due to its weekly dosage scheme, it can be used for the treatment of psychotic disorder patients who have compliance problems. Compliance problems are present in 50-75% of psychotic disorder patients.

Other oral antipsychotic drugs, including olanzapine and risperidone, have to be taken daily. In addition, penfluridol is cheap as compared to olanzapine and risperidone. Since penfluridol can be taken once weekly, we expect better compliance as compared to olanzapine and risperidone. Better compliance may be associated with less relapses, better quality of life, less crises and less or shorter hospitalisations, leading to lower costs.

 

There have been no studies comparing penfluridol and second generation neuroleptics. Given the absence of evidence on these matters, penfluridol is not recommended in any guidelines on psychiatric treatment of psychosis, although costs may be lower and compliance and outcome better.

 

Aims

The aims of this multicenter study are to compare penfluridol and second generation oral neuroleptics (olanzapine, risperidone) for their effects on health related costs and Quality Adjusted Life Years (QALY;s) (primary outcome variables), compliance, (side)effects, functioning, subjective well-being under neuroleptics and time to first discontinuation of the neuroleptic (secondary outcome variables).

 

Design: open label randomized controlled trial in 180 adult psychotic disorder patients.

 

Duration of follow-up is 12-months. There will be two assessments by independent raters at baseline and at 12-month follow-up.

 

Hypotheses

We hypothesize that penfluridol as compared to oral second generation neuroleptics (olanzapine and risperidone), will show lower total costs, more QALY’s (primary outcomes), and better compliance and as a consequence better symptomatic and functional outcome (secondary outcomes). Furthermore, we hypothesize that there will be no differences in overall frequency and severity of side effects, subjective well-being under neuroleptics and time to first discontinuation of the neuroleptic between penfluridol as compared to oral second generation neuroleptics.

 

Analyses

The hypotheses are tested using Cost-Effectiveness Analyses (CEA). Costs and effects will be discounted according to the Dutch guideline for economic evaluation in Health Care. The cost-utility is evaluated by relating the difference in direct medical costs per patient to the difference in terms of QALY's, which yields a cost per QALY estimate (using the SF-36 as well as the CORE-6D). The incremental cost-effectiveness ratio (ICER) will also be calculated. In addition a budget impact analysis with a time horizon of five years will be done. Secondary outcome measures will be analysed using multilevel analyses, controlling for the effects of site.

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website