Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Jaarlijks worden in Nederland circa 18.000 operaties uitgevoerd waarbij osteosynthesemateriaal verwijderd wordt. Osteosynthesemateriaal is een pen, plaat met schroeven of alleen een schroef die gebruikt wordt om een botbreuk in een goede stand te laten genezen. Als deze breuk genezen is kan dit materiaal verwijderd worden indien het klachten geeft. Deze operaties zijn (in het algemeen) geen acute operaties, maar geplande ingrepen. Het percentage postoperatieve wondinfecties (POWI) dat na een geplande ingreep optreedt zou minder dan 5% moeten zijn. In de praktijk blijkt het percentage POWI na verwijderen van osteosynthesemateriaal onder het niveau van de knie echter ongeveer 12%. Een eenmalige gift antibiotica profylaxe voor de operatie zou een POWI mogelijk kunnen voorkomen. In het buitenland is het gebruikelijk een eenmalige gift antibiotica te geven bij het verwijderen van osteosynthesemateriaal, echter in Nederland is dit niet het geval. Er bestaat tot op heden geen richtlijn of consensus over antibioticagebruik voor het verwijderen van osteosynthesemateriaal. Dit leidt tot ongewenste variatie in de dagelijkse praktijk en suboptimaal antibiotica gebruik.

 

Het doel van deze studie is om het effect van een eenmalige preoperatieve profylactische gift antibiotica op het voorkomen van een POWI na verwijderen van osteosynthesemateriaal te onderzoeken. De hypothese was dat het geven van antibioticaprofylaxe voor verwijderen van osteosynthesemateriaal de kans op een wondinfectie verkleint.

 

Om dit uit te zoeken werd een multicenter dubbel geblindeerde gerandomiseerde trial uitgevoerd met 500 volwassen patiënten uit 19 ziekenhuizen. Patiënten konden niet deelnemen aan het onderzoek als zij een actieve infectie hadden, antibiotica gebruikten voor een andere aandoening, allergisch waren voor cefalosporines of als er tijdens dezelfde operatie opnieuw osteosynthesemateriaal geplaatst werd.

 

Preoperatief werd er eenmalig 1000 mg cefazoline (antibiotica-groep) of fysiologisch zout-water (controle-groep) intraveneus toegediend.

 

De primaire uitkomstmaat was het optreden van een POWI binnen 30 dagen. Secundaire uitkomstmaten waren kwaliteit van leven, functionele uitkomst en patiënt tevredenheid. Deze werden gemeten door vragenlijsten in te laten vullen, respectievelijk de EQ-5D-3L, de Lower Extremity Functional Score (LEFS) en een Visuele Analoge Score (VAS). Patiënten werden gevraagd deze vragenlijsten preoperatief, 1 maand postoperatief en 6 maanden postoperatief in te vullen.

 

Van de 500 patiënten waren er 470 patiënten geschikt voor analyse. De gemiddelde leeftijd was 44 jaar, 57% was vrouw en de gemiddelde duur tot het verwijderen van osteosynthesemateriaal sinds de operatie voor de botbreuk was 11 maanden. In totaal ontstond er bij 66 (14.0%) patiënten een POWI. In de antibioticagroep hadden 30 van de 228 patiënten een POWI (13.2%). In de controlegroep hadden 36 van de 242 patiënten een POWI (14.9%). Dit verschil was niet statistisch significant.

Patiënten rapporteerden een gemiddelde kwaliteit van leven score van 0.72 preoperatief en 0.78 postoperatief (op een schaal van 0–1). Patiënten die antibioticaprofylaxe toegediend hadden gekregen rapporteerden een gemiddelde score van 0.78 versus een score van 0.79 van patiënten zonder antibiotica profylaxe. De postoperatieve kwaliteit van leven was niet statistisch significant verschillend tussen de twee onderzoeksgroepen. De functionele uitkomst van patiënten, gemeten middels een vragenlijst, werd pre- en postoperatief gemeten. Deze score was preoperatief gemiddeld 54.2 en postoperatief 62.7 (op een schaal van 4 – 80). Patiënten die antibioticaprofylaxe toegediend hadden gekregen rapporteerden een gemiddelde van 62.3 en de patiënten met placebo 62.4. Dit was ook niet statistisch significant verschillend. De gemiddelde patiënt tevredenheid over de behandeling was 7.7 (op een schaal van 0 – 10). Dit verschilde ook niet tussen de twee groepen (antibioticagroep gemiddeld 7.5, placebogroep gemiddeld 7.8).

 

Concluderend is er geen statistisch significant effect aangetoond van het toedienen van antibiotica profylaxe op het ontstaan van een POWI na het verwijderen van osteosynthesemateriaal uit het onderbeen, de enkel en/of de voet. Deze resultaten waren onverwacht, zeker omdat er wel een effect van antibioticaprofylaxe is aangetoond bij het plaatsen van osteosynthesemateriaal. Een hoog percentage van 14.0% aan POWI's werd geconstateerd. Dit zou een gevolg kunnen zijn van een (tenminste) tweede ingreep in hetzelfde operatie gebied of bijvoorbeeld van het sneller laten belasten van het been na een dergelijke ingreep in vergelijking met de operatie voor de botbreuk. Er zal verder onderzoek gedaan moeten worden naar de oorzaken van het hoge percentage wondinfecties na deze ingreep, bijvoorbeeld naar de dosering van antibiotica profylaxe en de antibioticaspiegel in het bloed. Wij adviseren osteosynthesemateriaal niet te verwijderen als hier geen medische indicatie voor is.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Van de 500 patiënten waren er 470 patiënten geschikt voor analyse.

 

In totaal ontstond er bij 66 (14.0%) patiënten een POWI. In de antibioticagroep hadden 30 van de 228 patiënten een POWI (13.2%). In de controlegroep hadden 36 van de 242 patiënten een POWI (14.9%). Dit verschil was niet statistisch significant.

 

Patiënten rapporteerden een gemiddelde kwaliteit van leven score van 0.72 preoperatief en 0.78 postoperatief (op een schaal van 0–1). Patiënten die antibioticaprofylaxe toegediend hadden gekregen rapporteerden een gemiddelde score van 0.78 versus een score van 0.79 van patiënten zonder antibiotica profylaxe. De postoperatieve kwaliteit van leven was niet statistisch significant verschillend tussen de twee onderzoeksgroepen. De functionele uitkomst van patiënten, gemeten middels een vragenlijst, werd pre- en postoperatief gemeten. Deze score was preoperatief gemiddeld 54.2 en postoperatief 62.7 (op een schaal van 4 – 80). Patiënten die antibioticaprofylaxe toegediend hadden gekregen rapporteerden een gemiddelde van 62.3 en de patiënten met placebo 62.4. Dit was ook niet statistisch significant verschillend. De gemiddelde patiënt tevredenheid over de behandeling was 7.7 (op een schaal van 0 – 10). Dit verschilde ook niet tussen de twee groepen (antibioticagroep gemiddeld 7.5, placebogroep gemiddeld 7.8).

 

De gemiddelde leeftijd was 44 jaar, 57% was vrouw en de gemiddelde duur tot het verwijderen van osteosynthesemateriaal sinds de operatie voor de botbreuk was 11 maanden.

 

Concluderend is er geen statistisch significant effect aangetoond van het toedienen van antibiotica profylaxe op het ontstaan van een POWI na het verwijderen van osteosynthesemateriaal uit het onderbeen, de enkel en/of de voet.

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

In Nederland worden jaarlijks 18000 operaties uitgevoerd waarbij osteosynthesemateriaal verwijderd wordt na genezing van een botbreuk. Dit is in 30-80% van deze operaties onder het niveau van de knie. Voor geplande ingrepen waarbij er geen sprake is van een infectie zou de incidentie van een postoperatieve wondinfectie (POWI) na verwijderen van osteosynthesemateriaal (VOSM) minder dan 5% moeten zijn. In de praktijk blijkt dit echter 10-12% te zijn bij VOSM onder het niveau van de knie.

 

Op dit moment is er geen bestaande richtlijn of consensus over antibioticaprofylaxe voor VOSM ter preventie van het optreden van een POWI en beslist de chirurg zelf of antibiotica profylaxe wordt toegediend. Dit leidt tot ongewenste variatie in de dagelijkse praktijk en suboptimaal antibioticagebruik.

 

Om die reden loopt op dit moment in 20 Nederlandse ziekenhuizen een dubbelblinde gerandomiseerde multicenter studie; de WIFI-trial. Doel van deze studie is om het effect van een eenmalige preoperatieve profylactische gift antibiotica op het voorkomen van een POWI na VOSM te beoordelen.

 

Primaire uitkomstmaat is een POWI binnen 30 dagen. Secundaire uitkomstmaten zijn kwaliteit van leven, functionele uitkomst en kosteneffectiviteit/besparing. Met 2 x 250 patiënten (power 80%, alpha van 5%, inclusief 15% verlies bij follow up) kan een klinisch relevante afname van 10% naar 3.3% (incidentie POWIs na schoon-gecontamineerde fractuurchirurgie) aangetoond worden.

 

Patiënten uit 20 verschillende ziekenhuizen waarbij osteosynthesemateriaal verwijderd wordt onder het niveau van de knie worden gevraagd mee te doen. Zij vullen voor de operatie een vragenlijst in. Daarnaast worden patiënten gevraagd vier weken en zes maanden na de operatie een vragenlijst in te vullen. Elke patiënt wordt op de polikliniek terug gezien om te beoordelen of er wel of geen sprake is van een POWI.

 

Indien de hypothese bevestigd wordt en het geven van antibioticaprofylaxe voor VOSM de kans op een POWI verkleint, zal dit een sterk argument zijn om dit als standaard zorg te implementeren. Hierdoor zal de incidentie van POWI afnemen. Dit zal leiden tot een reductie van huisarts- en/of ziekenhuis bezoek en minder fysieke en sociale beperkingen voor de patiënt.

Tevens komt er een evidence based richtlijn ten aanzien van antibiotica profylaxe bij VOSM en minder empirisch gebruik van therapeutisch antibiotica, wat gepaard gaat met risico op resistentie.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Er worden momenteel nog patiënten geincludeerd voor de WIFI-trial. Er zijn dus nog geen resultaten beschikbaar.

 

De eerste patiënt werd in november 2014 geincludeerd. Het huidige aantal studiedeelnemers is 299 vanuit 20 Nederlandse ziekenhuizen.

 

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

In Nederland worden jaarlijks 18000 operaties uitgevoerd waarbij osteosynthesemateriaal verwijderd wordt na genezing van een botbreuk. In 30-80% van de gevallen is dit onder het niveau van de knie. Voor schone, electieve chirurgie zou de incidentie van postoperatieve wondinfecties (POWIs) na verwijderen van osteosynthesemateriaal (VOSM) minder dan 5% moeten zijn. Bij verwijderen van osteosynthesemateriaal in onderste extremiteiten is dit in de praktijk echter 10-12%. Op dit moment is er bestaande richtlijn of consensus over antibioticagebruik voor VOSM en beslist de chirurg zelf of antibiotica profylaxe wordt toegediend. Dit leidt tot ongewenste variatie in de dagelijkse praktijk en suboptimaal antibioticagebruik.

Om die reden wordt een dubbelblinde gerandomiseerde multicenter trial opgezet; de WIFI-trial. Doel is om het effect van een eenmalige preoperatieve profylactische gift antibiotica op het voorkomen van een POWI na VOSM te beoordelen.

Primaire uitkomstmaat is een POWI binnen 30 dagen. Secundaire uitkomstmaten zijn kwaliteit van leven, functionele uitkomst en kosteneffectiviteit/besparing. Met 2 x 250 patiënten (power 80%, alpha van 5%, inclusief 15% verlies bij follow up) kan een klinisch relevante afname van 10% naar 3.3% (incidentie POWIs na schoon-gecontamineerde fractuurchirurgie) waargenomen worden.

Indien de hypothese bevestigd wordt en het geven van antibioticaprofylaxe voor VOSM de kans op een POWI verkleint, zal dit een sterk argument zijn om dit als standaard zorg te implementeren. Hierdoor zal de incidentie van POWIs afnemen. Dit zal leiden tot een reductie van huisarts- en/of ziekenhuis bezoek en minder fysieke en sociale beperkingen voor de patiënt. Tevens komt er een evidence based richtlijn ten aanzien van antibiotica profylaxe bij VOSM en minder empirisch gebruik van therapeutisch antibiotica, wat gepaard gaat met risico op resistentie. Een voorlopige BIA laat zien dat de jaarlijkse besparing kan oplopen tot 3.5 miljoen euro per jaar.

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website