Mobiele menu

Supplemental oxygen strategies in children with bronchopulmonary dysplasia (BPD) after the neonatal intensive care period: the SOS BPD study.

Projectomschrijving

Kinderen die veel te vroeg geboren worden krijgen vaak bronchopulmonale dysplasie (BPD), beschadiging van de nog onrijpe longen. De belangrijkste behandeling van kinderen met BPD is extra zuurstof. Maar er is nooit onderzocht wat een veilige ondergrens is van het zuurstofgehalte bij kinderen met BPD. Zowel teveel als te weinig zuurstof kan schadelijk zijn.
In deze studie wordt onderzocht of voor kinderen met BPD een ondergrens van het zuurstofgehalte van 95% beter is dan 90%. Gekeken wordt met welke ondergrens ze beter groeien. Beter groeien betekent namelijk meer gezond longweefsel.
Kinderen met BPD worden verdeeld over 2 groepen: afbouwen van zuurstof op een ondergrens van 90% of van 95%. Het onderzoek duurt 1 jaar.
BPD is een levenslange ziekte. Het is daarom heel belangrijk uit te vinden wat de beste ondergrens is van het zuurstofgehalte voor kinderen met BPD. Zodat ze de beste kansen krijgen op een zo gezond mogelijk leven.

Richtlijn

Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

SAMENVATTING VRAAGSTELLING Wat is de beste ondergrens voor de zuurstofsaturatie (SpO2) om zuurstof af te bouwen bij kinderen met bronchopulmonale dysplasie (BPD) die nog extra zuurstof nodig hebben bij 36 weken post menstruele leeftijd (PML). HYPOTHESE Een ondergrens van 95% is beter dan een ondergrens van 90% voor het afbouwen van extra zuurstof bij kinderen met BPD vanaf 36 weken PML. STUDIE OPZET Gerandomiseerd, gecontroleerd multicenter onderzoek met 2 groepen: afbouwen van zuurstof op een SpO2 ondergrens van 95% (interventiegroep) of 90% (controlegroep). Studieduur is 1 jaar met 3 bezoeken op 0, 6 en 12 maanden gecorrigeerde leeftijd. STUDIEPOPULATIE Kinderen met BPD geboren < 32 weken zwangerschap en met extra zuurstofbehoefte bij 36 weken PML. BPD wordt gedefinieerd als >= 28 dagen extra zuurstofbehoefte tussen geboorte en 36 weken PML. INTERVENTIE Afbouwen van extra zuurstof op een SpO2 >= 95%. GEBRUIKELIJKE ZORG Afbouwen van extra zuurstof op een SpO2 >= 90%. UITKOMSTMATEN De primaire uitkomstmaat is gewicht op 6 maanden als surrogaat voor longgroei. Secundaire uitkomstmaten: heropnames, kwaliteit van leven van de ouders, stress van het kind, gewicht op 12 maanden, duur van ziekenhuisopname en van extra zuurstof toediening, bezoek aan zorgverleners. SAMPLE SIZE BEREKENING/ DATA-ANALYSE Met 2 x 88 kinderen kan een toename in gemiddelde standaard deviatie score van het gewicht op 6 maanden van +0.5 (van -1.15 naar -0.65) aangetoond worden met 80% power en alfa =0.05. Regressie analyse wordt gebruikt om verschillen in continue uitkomsten tussen de groepen te vergelijken, logistische regressie analyse voor categorische uitkomsten. Analyses worden verricht met R en SPSS 21.0. KOSTENEFFECTIVITEITESANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE De kosteneffectiviteitsanalyse wordt verricht vanuit maatschappelijk en gezondheidszorgperspectief. De effectmaat is het aantal kinderen met gezond gewicht na 6 maanden. Kosten worden berekend door de geconsumeerde zorg te vermenigvuldigen met standaard kostprijzen. De kosten van ziekenhuisopnames worden geschat met de microcostingmethode. Een budget impact model wordt ontwikkeld om de impact van implementatie van de hoge SpO2 strategie te beschrijven vanuit diverse perspectieven. TIJDPAD Start januari 2018; inclusie van patiënten mei 2018 - november 2020; laatste patiënt uit de studie: november 2021; analyses en schrijven artikelen mei 2021 - mei 2022; afronding juli 2022. SUMMARY RESEARCH QUESTION What is the optimal lower saturation target (SpO2) for oxygen therapy in children with bronchopulmonary dysplasia (BPD)? HYPOTHESIS A SpO2 >=95% as compared to >=90% after 36 weeks postmenstrual age (PMA) leads to better outcomes in children with moderate-severe BPD. STUDY DESIGN Randomised controlled multi-centre study with two arms: 1. SpO2 target >= 95%; 2. SpO2 target >= 90%. Follow up is 1 year with three visits at 0,6 and 12 months corrected age. STUDY POPULATION Children born < 32 weeks gestation with BPD who are in need of supplemental oxygen at 36 weeks PMA. BPD is defined as supplemental oxygen need for >= 28 days between birth and 36 weeks PMA. INTERVENTION Weaning of supplementary oxygen on SpO2 >= 95%. USUAL CARE Weaning of supplementary oxygen on SpO2 >= 90%. OUTCOME MEASURES The primary outcome is standard deviation score (SDS) of weight at six months corrected age as a surrogate for lung growth. Secondary outcomes are hospital re-admissions, parental quality of life, infant stress, weight SDS at 12 months, hospital admission and oxygen supplementation length, unscheduled health care visits. SAMPLE SIZE CALCULATION/ DATA ANAYLSIS An increase of mean weight SDS at 6 months of +0.5 (from -1.15 to -0.65) can be detected with 80% power, alfa=0.05 in 2 x 88 patients. Continuous outcomes comparison between the groups will be made using regression analysis. Logistic regression analysis will be used for categorical outcomes. All analyses will be completed with the statistical software package R and SPSS/PC Statistics 21.0. COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/ BUDGET IMPACT ANALYSIS A cost-effectiveness analysis will be performed from a societal and a healthcare perspective. Costs will be calculated based on patient-level data on resource use of the healthcare sector during the first year of life, which are multiplied by unit costs. The costs of inpatient days will be assessed following the micro-costing method. The principal effect measure in the economic evaluation is the number of additional children with a healthy weight after 6 months. A budget impact model will be developed to estimate the impact of implementation of the new policy from several perspectives. TIME SCHEDULE Start: January 2018; recruitment running May 2018 – November 2020. Last patient will leave the study: November 2021. Data analyses and manuscript(s) preparation: May 2021 to May 2022. Potential start of implementation: July 2022.

Kenmerken

Projectnummer:
843002827
Looptijd: 89%
Looptijd: 89 %
2018
2024
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
dr. M.W.H. Pijnenburg MD
Verantwoordelijke organisatie:
Erasmus Medisch Centrum