Permanent left ventricular septal pacing versus right ventricular pacing in patients with advanced atrioventricular block: a multicenter randomized trial.
Projectomschrijving
Het doel van dit project is om te onderzoeken of een nieuwe pacemaker implantatie methode leidt tot betere uitkomsten voor patiënten.
Patiënten met een te trage hartslag krijgen vaak een pacemaker. Gewoonlijk wordt hierbij de pacemaker electrode in de rechter hartkamer geplaatst. Stimulatie van de rechter hartkamer leidt echter tot een ongecoördineerde samentrekking van het hart. Hierdoor kan de pompfunctie van het hart achteruitgaan en hartfalen ontstaan. Recent onderzoek suggereert dat dit voorkomen zou kunnen worden door de pacemaker electrode in het tussenschot van het hart te plaatsen,.
Wij zullen in het huidige onderzoek permanente harttussenschot stimulatie vergelijken met rechter hartkamer stimulatie. Het onderzoek zal worden gedaan bij 470 patiënten die een pacemaker krijgen in Nederlandse en in enkele buitenlandse centra. Wij verwachten dat stimulatie van het harttussenschot onder andere zal leiden tot minder ziekenhuisopnames vanwege hartfalen.
Producten
Auteur: Jesse Rijks, Justin Luermans
Verslagen
Samenvatting van de aanvraag
VRAAGSTELLING Gaat pacing ter plaatse van de linkerkant van het hartkamer tussenschot (een innovatieve manier van pacing) gepaard met betere uitkomsten dan klassieke rechter hartkamer pacing (de huidige standaardzorg) bij patienten met een indicatie voor een permanente pacemaker? Leidt harttussenschot pacing tot een betere kwaliteit van leven (QOL) en is het kosteneffectief? HYPOTHESE Verwacht wordt dat permanente harttussenschot pacing gepaard gaat met betere klinische uitkomsten. Verwacht wordt dat het aantal complicaties vergelijkbaar zal zijn in beide groepen. Verwacht wordt dat kwaliteit van leven zal verbeteren en zorgconsumptie en –kosten zullen afnemen met harttussenschot pacing. STUDIE OPZET Multicenter, gerandomiseerde, open label klinische trial. STUDIEPOPULATIE Patienten met een pacemakerindicatie vanwege atrioventriculair block en een linkerventrikel ejectiefractie (LVEF) van >35%. INTERVENTIE Harttussenschot pacing. GEBRUIKELIJKE ZORG /VERGELIJKING Rechter hartkamer pacing. UITKOMSTMATEN Het primaire eindpunt is een binair gecombineerd eindpunt dat zal worden bepaald na 1 jaar follow-up, bestaand uit mortaliteit, spoedpresentatie/hospitalisatie vanwege hartfalen, noodzaak voor upgrade naar biventriculaire pacing, of ontwikkeling van pacing geinduceerde cardiomyopathie. Secundaire eindpunten zijn: Componenten van het primaire eindpunt individueel. Incidentie van atriumfibrilleren. Pacemaker gerelateerde complicaties. Verandering in LVEF na 1 jaar. QOL en kosteneffectiviteits analyse. SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE Om verschillen in het primaire eindpunt met voldoende power (80%) te detecteren zullen 470 patienten worden geincludeerd, 235 in elke arm. Het primaire eindpunt wordt geanalyseerd met een Pearson’s chi-square test. Secundaire eindpunten worden geevalueerd met een Kaplan Meier analyse en log-rank test, of Student t test. KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE De kosteneffectiviteitanalyse wordt uitgevoerd door een trial-based economische evaluatie vanuit maatschappelijk perspectief. De uitkomst van de economische evaluatie wordt uitgedrukt als kosten per quality adjusted life year (QALY). QOL en de totale kosten worden berekend met behulp van vragenlijsten en ziekenhuisgegevens. De budget impact analyse wordt verricht vanuit de perspectieven van maatschappij, gezondheidszorg en verzekeraar. TIJDPAD Studie voorbereiding en initiatie duren 6 maanden; inclusieperiode 27 maanden; follow-up duur (primaire eindpunt) 12 maanden; analyse en manuscript 3 maanden. De totale studieduur is 48 maanden. RESEARCH QUESTIONS Is left ventricular septal pacing (LVsP; an innovative pacing strategy) associated with better outcomes as compared to right ventricular pacing (RVP; current standard of care) in patients with a permanent pacemaker indication? Is permanent LVsP cost-effective and associated with an improved quality of life (QOL)? HYPOTHESIS LVsP is anticipated to result in improved outcomes in patients after pacemaker implantation. Pacemaker related complications are expected to be equal between groups. QOL is expected to improve with LVsP and the healthcare resource use is expected to decrease. STUDY DESIGN Multicentre, randomized, open label clinical trial. STUDY POPULATION Patients with a permanent pacemaker indication because of advanced atrioventricular block and a left ventricular ejection fraction (LVEF) > 35%. INTERVENTION LVsP. USUAL CARE/COMPARISON RVP. OUTCOME MEASURES The primary endpoint is a binary combined endpoint which will be determined at one year follow-up, consisting of death from any cause, urgent care visit/hospitalization for heart failure, need for upgrading to biventricular pacing, or development of pacing induced cardiomyopathy. Secondary endpoints are: Components of the primary endpoint individually. Incidence of atrial fibrillation. Pacemaker related complications. Change in LVEF at one year. QOL and cost-effectiveness analyses. SAMPLE SIZE CALCULATION / DATA-ANALYSIS To be able to detect differences in the primary endpoint with sufficient power (i.e. 80%), 470 patients will be included, 235 in each arm. The primary endpoint will be tested using Pearson’s chi-square test. Secondary endpoints will be evaluated using Kaplan Meier analyses and log-rank testing or Student t test. COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/BUDGET IMPACT ANALYSIS Cost-effectiveness analysis will be performed using a trial-based economic evaluation from a societal perspective. The outcome of the economic evaluation is expressed as the incremental costs per QALY (quality adjusted life year). QOL and total costs are assessed using questionnaires and hospital data. Budget impact analysis is performed from a societal, health care provider and health care insurer perspective. TIME SCHEDULE Study preparation and initiation will take 6 months; inclusion period 27 months; follow-up duration (primary endpoint) 12 months; data analysis and manuscript 3 months. Total study duration is 48 months.