Mobiele menu

Is Hysterosalpingo Foam Sonography (HyFoSy) a cost-effective alternative for hysterosalpingography (HSG) in assessing tubal patency in subfertile women?

Projectomschrijving

Het uitblijven van een zwangerschap langer dan 12 maanden onbeschermde geslachtsgemeenschap treft 1 op de 10 paren in Nederland. Een eventuele oorzaak kan worden onderzocht door een vruchtbaarheidsonderzoek (VO). Een belangrijk onderdeel van dit onderzoek is het testen of de eileiders open zijn. De meest gebruikte test hiervoor is een baarmoedercontrast foto (hysterosalpingografie; HSG). Een HSG wordt echter door vrouwen als pijnlijk ervaren en patiënten worden blootgesteld aan röntgenstraling. Daarnaast is een HSG een relatief duur en tijdrovend onderzoek. Een nieuwe methode is een schuimecho (hysterosalpingo-foam sonography; HyFoSy). Dit is een veelbelovende echoscopische test die door vrouwen als veel minder pijnlijk wordt ervaren. 

In de FOAM studie hebben we onderzocht of een schuimecho (HyFoSy) een goed alternatief is voor een baarmoederfoto (HSG) (Nederlandse standaard) om de doorgankelijkheid van de eileiders te testen tijdens het vruchtbaarheidsonderzoek. Van juni 2015 tot en met januari 2019 hebben 1160 vrouwen deelgenomen in 26 Nederlandse ziekenhuizen. Alle vrouwen ondergingen beide testen, de schuimecho (HyFoSy) en baarmoederfoto (HSG), in een gelote volgorde. De uitkomsten van de testen, behandelingen en aantal zwangerschappen werden vergeleken. Dit onderzoek laat zien dat een schuimecho (HyFoSy) en baarmoederfoto (HSG) beide goede testen zijn om de doorgankelijkheid van de eileiders te onderzoeken. De vrouwen ervaarden de schuimecho (HyFoSy) tevens als een stuk minder pijnlijk dan de baarmoederfoto (HSG). Het aantal vrouwen dat zwanger werd na de testen was vergelijkbaar

Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase

Producten

Titel: Can hysterosalpingo-foam sonography replace hysterosalpingography as first-choice tubal patency test? A randomized non-inferiority trial
Auteur: Nienke van Welie, Joukje van Rijswijk, Kim Dreyer, Machiel H A van Hooff, Jan Peter de Bruin, Harold R Verhoeve, Femke Mol, Wilhelmina M van Baal, Maaike A F Traas, Arno M van Peperstraten, Arentje P Manger, Judith Gianotten, Cornelia H de Koning, Aafke M H Koning, Neriman Bayram, David P van der Ham, Francisca P J M Vrouenraets, Michaela Kalafusova, Bob I G van de Laar, Jeroen Kaijser, Arjon F Lambeek, Wouter J Meijer, Frank J M Broekmans, Olivier Valkenburg, Lucy F van der Voet, Jeroen van Dis
Magazine: Human Reproduction 2022 May 3;37(5)
Link: https://doi.org/10.1093/humrep/deac034
Titel: The FOAM study: is Hysterosalpingo foam sonography (HyFoSy) a cost-effective alternative for hysterosalpingography (HSG) in assessing tubal patency in subfertile women? Study protocol for a randomized controlled trial
Auteur: van Rijswijk, Joukje, van Welie, Nienke, Dreyer, Kim, van Hooff, Machiel H. A., de Bruin, Jan Peter, Verhoeve, Harold R., Mol, Femke, Kleiman-Broeze, Kimiko A., Traas, Maaike A. F., Muijsers, Guido J. J. M., Manger, Arentje P., Gianotten, Judith, de Koning, Cornelia H., Koning, Aafke M. H., Bayram, Neriman, van der Ham, David P., Vrouenraets, Francisca P. J. M., Kalafusova, Michaela, van de Laar, Bob I. G., Kaijser, Jeroen, van Oostwaard, Miriam F., Meijer, Wouter J., Broekmans, Frank J. M., Val
Magazine: BMC Womens Health 2018 May 9;18(1)
Link: https://doi.org/10.1186/s12905-018-0556-6
Titel: Can hysterosalpingo foam sonography (HyFoSy) replace hysterosalpingography (HSG) as first choice tubal patency test: a randomized comparison (foam study)?
Auteur: van Welie N., van Rijswijk J., Dreyer K., van Hooff M.H.A., Verhoeve H., de Bruin J.P., Mol F., van Baal M., van de Laar B., Lambalk N.B., van Wely M., Stoker J., Mol B.W., Mijatovic V.
Magazine: Fertility and Sterility 2019 Sep: 112(3)
Link: https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2019.07.1332
Titel: Aan welke consortiumstudie kan uw patient deelnemen? - FOAM studie
Auteur: J. van Rijswijk, N. van Welie, V. Mijatovic
Magazine: NTOG
Titel: Can hysterosalpingo-foam sonography (HyFoSy) replacehysterosalpingography (HSG) as first choice tubalpatency test? A randomized comparison
Link: https://vimeo.com/asrm/review/366916706/6ebfa2f358
Titel: Can hysterosalpingo-foam sonography (HyFoSy) replacehysterosalpingography (HSG) as first choice tubalpatency test? A randomized comparison
Auteur: N van Welie, J van Rijswijk, K Dreyer, MHA van Hooff, HR Verhoeve, JP de Bruin, F Mol,WM van Baal, IG van de Laar, CB Lambalk, M van Wely, PMM Bossuyt, JS Stoker, BWJ Mol, V Mijatovic on behalf of the FOAM study group
Titel: Schuimecho (HyFoSy) of baarmoederfoto (HSG)?
Auteur: N. van Welie, V. Mijatovic
Link: https://www.freya.nl/resultaat-foam-studie/

Verslagen


Eindverslag

Het uitblijven van een zwangerschap, langer dan na 12 maanden onbeschermde geslachtsgemeenschap, treft 1 op de 10 paren in Nederland. Een eventuele oorzaak kan worden onderzocht door middel van een vruchtbaarheidsonderzoek. Een belangrijk onderdeel van dit onderzoek is het testen of de eileiders doorgankelijk zijn. De meest gebruikte test hiervoor is een baarmoederfoto (hysterosalpingografie; HSG). Een baarmoederfoto wordt echter door vrouwen als onprettig en pijnlijk ervaren. Daarnaast worden patiënten blootgesteld aan röntgenstraling en is het een relatief duur onderzoek. Een nieuwe methode is een schuimecho (hysterosalpingo-foam sonography; HyFoSy). Dit is een veelbelovende echoscopische test die door vrouwen als veel minder pijnlijk wordt ervaren. Het doel van deze studie is evalueren of het vruchtbaarheidsonderzoek gebaseerd op een schuimecho (HyFoSy) leidt tot dezelfde diagnose, behandeling en aantal zwangerschappen als een vruchtbaarheidsonderzoek gebaseerd op een baarmoederfoto (HSG), maar dan voor lagere kosten en minder belasting voor de vrouw.
In de meeste ziekenhuizen in Nederland wordt er een baarmoederfoto (HSG) verricht om te kijken of de eileiders doorgankelijk zijn, in het kader van een vruchtbaarheidsonderzoek. Een baarmoederfoto wordt echter vaak als vervelend onderzoek ervaren, u wordt blootgesteld aan röntgenstraling en het is een relatief duur onderzoek. Uit eerder onderzoek zijn er aanwijzingen dat een schuimecho (HyFoSy) de doorgankelijkheid van de eileiders even goed aan kan tonen als een baarmoederfoto, terwijl een schuimecho veel minder pijnlijk ervaren wordt. De FOAM studie (N=1514) wil antwoord geven op de vraag of we het testen van de eileiderdoorgankelijkheid tijdens het vruchtbaarheidsonderzoek middels een baarmoederfoto kunnen vervangen door een schuimecho. We zullen kijken naar kosteneffectiviteit als ook naar patiëntvoorkeur.

Samenvatting van de aanvraag

VRAAGSTELLING: Is binnen het oriënterend fertiliteitsonderzoek (OFO) het verrichten van tubatesten (TT) door middel van hysterosalpingo-foam sonography (HyFoSy) kosten-effectiever dan door middel van hysterosalpingografie (HSG)? HYPOTHESE: HyFoSy heeft een vergelijkbare diagnostische nauwkeurigheid in het aantonen van tubadoorgangkelijkheid als een HSG, terwijl het 50% goedkoper is. STUDIE OPZET: Een multicenter prospectieve studie van vrouwen die tijdens het OFO zowel een HSG als een HyFoSy ondergaan in random volgorde. Vrouwen met discordante testuitslagen zullen daarna gerandomiseerd worden voor laparoscopische chromopertubatie (DLS) versus een expectatief beleid. Gegevens zullen worden gebruikt voor een kosten-effectiviteit analyse. STUDIEPOPULATIE: Subfertiele vrouwen die een TT zullen ondergaan. INTERVENTIE:OFO gebaseerd op HyFoSy STANDAARD WAARMEE DE INTERVENTIE WORDT VERGELEKEN:OFO gebaseerd op HSG DESIGN: Vrouwen zullen, in gerandomiseerd volgorde, zowel een HyFoSy als een HSG ondergaan. Vrouwen bij wie de resultaten van beide testen discordant zijn (en daarmee aanleiding geven tot een verschillend klinisch beleid), worden vervolgens gerandomiseerd voor DLS dan wel een expectatief beleid. Vanuit deze gegevens wordt een strategie van poliklinisch TT gebaseerd op de nieuwe techniek HyFoSy vergeleken met een strategie van TT gebaseerd op HSG. UITKOMSTMATEN: Aantal doorgaande zwangerschappen 12 maanden na inclusie. Kosten en effectiviteit zullen worden geanalyseerd. SAMPLE SIZE BEREKENING: Het betreft een non-inferiority effectiviteitsonderoek. Uitgaande van 7% discordantie tussen de testuitslagen van HyFoSy en HSG, zullen er 106 patiënten geïncludeerd moeten worden met discordante testuitslagen, om non-inferiority van HyFoSy aan te tonen (verschil <2%)(power 80%). Op basis van de verwachtte 7% discordantie moeten er in het totaal 1514 vrouwen geïncludeerd worden. KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSIS: De gemiddelde kosten en effectiviteit van TT strategieën gebaseerd op HyFoSy en HSG zullen worden vergeleken. De resultaten van HyFoSy en HSG, worden in de helft van de patiënten met discordante uitslagen vergeleken met een DLS. Vruchtbaarheidsbehandelingen en zwangerschapsuitkomsten zullen worden geëvalueerd na een follow-up van 12 maanden. Uitgaande van 20.000 HSG’s per jaar in Nederland en een verschil in kosten van €100 in het voordeel van HyFoSy, wordt bij non-inferiority de budget impact geschat op een besparing van ruim €2 miljoen per jaar. TIJDPAD: maand 1-3: voorbereiding; maand 4-33: inclusie en follow-up; maand 34-36: data analyse en rapportage. OBJECTIVE: To investigate if tubal testing(TT) during the fertility work-up by hysterosalpingo-foam sonography (HyFoSy)is more cost-effective compared to hysterosalpingography(HSG). HYPOTHESIS: We hypothesize that HyFoSy has comparable diagnostic accuracy as HSG for a 50% lower cost. STUDY DESIGN: We plan a multicenter prospective study of women undergoing TT by HyFoSy and HSG during fertility work-up. Women in this study with discordant test results will be randomized for laparoscopic chromopertubation(DLS) or for an expectative management. Data will be used in a model based cost-effectiveness analysis. STUDY POPULATION: Subfertile women scheduled for TT. INTERVENTIONS: Fertility work-up based on HyFoSy. STANDARD INTERVENTION TO BE COMPARED TO: Fertility work-up based on HSG. DESIGN: Women will undergo HyFoSy as well as HSG in a random order. Participants with discordant tests results (and therefore apply for different clinical treatments depending on which test was used), will be randomized for DLS or an expectative management. From these data a strategy of outpatient TT based on the new technique HyFoSy will be compared with a strategy of TT based on HSG. OUTCOME MEASURES: Ongoing pregnancy rates within 12 month after inclusion. Costs and effectiveness will be analyzed SAMPLE SIZE: We propose a non-inferiority effectiveness trial. Under the assumption of a 7% discordance rate between the results of HyFoSy and HSG, we need to randomize 106 women (power 80%) to demonstrate the non-inferiority of HyFoSy (difference < 2%). Based on the anticipated 7% discordance rate we need to include a total of 1514 women in the study. COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/BUDGET IMPACT ANALYSIS: The average costs and effectiveness of a strategy of TT during fertility work up by HyFoSy or HSG as first line test will be compared. The results of HyFoSy and HSG will be compared with DLS in half of the women with discordant results between HyFoSy and HSG. Fertility treatment and pregnancy outcomes will be evaluated after a follow-up of 12 months. Assuming that 20.000 HSGs are made annually in the Netherlands and a difference in cost of €100 in favor of HyFoSy, the budget impact will estimates a saving of over €2 million in case of non-inferiority. TIME SCHEDULE: month 1-3: preparation; month 4-33 inclusion and follow-up; month 34-36 data analyses and reporting.

Kenmerken

Projectnummer:
837001504
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2014
2021
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Dr. V. Mijatovic
Verantwoordelijke organisatie:
Amsterdam UMC - locatie VUmc