Mobiele menu

Het oprichten en exploiteren van een prospectief Nederlands Trialregister

Projectomschrijving

Een mogelijke manier om publicatiebias en selectieve uitkomst rapportage te signaleren is het registreren van klinische onderzoeken vanaf hun startdatum in een openbaar trialregister. Als de belangrijkste kenmerken van een onderzoek (zoals onderzoeken vanaf hun startdatum in een openbaar trialregister. Als de belangrijkste kenmerken van een onderzoek (zoals het doel en de opzet van het onderzoek, het beoogde aantal patiënten, de bestudeerde uitkomsten, de beoogde startdatum en de namen van alle sponsors) worden vastgelegd in een voor iedereen toegankelijk register, wordt algemeen bekend wat het doel van een onderzoek is en wanneer deze naar verwachting wordt afgerond. Hierdoor wordt het onderzoekers onmogelijk gemaakt om uitkomsten bij te stellen, door bijvoorbeeld alleen significante resultaten te rapporteren. Tevens kan registratie helpen onnodig dubbel researchwerk, en financiering daarvan, te verminderen en worden patiënten en artsen beter geïnformeerd over toegang tot nieuwe therapieën in onderzoeksverband.
Dit waren dan ook de belangrijkste beweegredenen voor het oprichten van het Nederlands Trialregister (NTR).

Producten

Titel: Een nationaal prospectief trialregister voor gerandomiseerde en gecontroleerde trials.
Auteur: Hooft L, Assendelft W.J., Hoeksema H.L., Scholten R.J.
Magazine: Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde
Titel: National and multinational prospective trial registers
Auteur: Liesl Grobler , Nandi Siegfried , Lisa Askie , Lotty Hooft , Prathap Tharyan , Gerd Antes
Magazine: Lancet

Verslagen


Eindverslag

Klinische onderzoeken en systematische literatuuroverzichten (reviews) hebben een sleutelrol gekregen in de evidence‐based gezondheidszorg. Deze onderzoeken informeren behandelaar en patiënt over de kansen op gunstige behandelresultaten en op bijwerkingen. Niet alle resultaten van uitgevoerd onderzoek verschijnen in de medische tijdschriften. Onderzoeken waarin geen of zelfs een nadelig effect van nieuwe interventies wordt gevonden, hebben een relatief grote kans om ongepubliceerd te blijven. Dit verschijnsel heet publicatiebias en kan leiden tot een overschatting van de werkzaamheid van een interventie en mogelijke tot een onderschatting van de nadelige bijwerkingen. Bovendien treedt selectieve rapportage zelfs op binnen de onderzoeken die zijn gepubliceerd, waarin bij voorkeur over de positieve uitkomstmaten wordt gerapporteerd en niet over de negatieve of niet‐significante uitkomsten. Een mogelijke manier om publicatiebias en selectieve uitkomst rapportage te signaleren is het registreren van klinische onderzoeken vanaf hun startdatum in een openbaar trialregister. Als de belangrijkste kenmerken van een onderzoek (zoals het doel en de opzet van het onderzoek, het beoogde aantal patiënten, de bestudeerde uitkomsten, de beoogde startdatum en de namen van alle sponsors) worden vastgelegd in een voor iedereen toegankelijk register, wordt algemeen bekend wat het doel van een onderzoek is en wanneer deze naar verwachting wordt afgerond. Hierdoor wordt het onderzoekers onmogelijk gemaakt om uitkomsten bij te stellen, door bijvoorbeeld alleen significante resultaten te rapporteren. Tevens kan registratie helpen onnodig dubbel researchwerk, en financiering daarvan, te verminderen en worden patiënten en artsen beter geïnformeerd over toegang tot nieuwe therapieën in onderzoeksverband. Dit waren dan ook de belangrijkste beweegredenen voor het oprichten van het Nederlands Trialregister (NTR).
Klinische onderzoeken en systematische literatuuroverzichten (reviews) hebben een sleutelrol gekregen in de evidence‐based gezondheidszorg. Deze belangrijke onderzoeken informeren behandelaar en patiënt over de kansen op gunstige behandelresultaten en over de risico’s van bijwerkingen. Niet alle resultaten van uitgevoerd onderzoek verschijnen in de medische tijdschriften. Onderzoeken waarin geen of zelfs een nadelig effect van nieuwe interventies wordt gevonden, hebben een relatief grote kans om ongepubliceerd te blijven. Dit verschijnsel heet publicatiebias en kan leiden tot een overschatting van de werkzaamheid van een interventie en mogelijke tot een onderschatting van de nadelige bijwerkingen. Bovendien treedt selectieve rapportage zelfs op binnen de onderzoeken die zijn gepubliceerd, waarin bij voorkeur over de positieve uitkomstmaten wordt gerapporteerd in plaats van de negatieve en niet‐significante uitkomsten. Een mogelijke manier om publicatie‐ en selectieve uitkomst rapportage bias te signaleren is het registreren van klinische onderzoeken vanaf hun startdatum in openbaar trialregister. Als de belangrijkste kenmerken van een onderzoek (zoals het doel en de opzet van het onderzoek, het beoogde aantal patiënten, de bestudeerde uitkomsten, de beoogde startdatum en de namen van alle sponsors) worden vastgelegd in een voor iedereen toegankelijk register, wordt algemeen bekend wat het doel van een onderzoek is en wanneer deze naar verwachting wordt afgerond. Hierdoor wordt het onderzoekers onmogelijk gemaakt om uitkomsten bij te stellen, door bijvoorbeeld alleen significante resultaten te rapporteren. Tevens kan registratie helpen onnodig dubbel researchwerk, en financiering daarvan, te verminderen en worden patiënten en artsen beter geïnformeerd over toegang tot nieuwe therapieën in onderzoeksverband. Dit waren dan ook de belangrijkste beweegredenen voor het oprichten van het Nederlands Trialregister (NTR).

Kenmerken

Projectnummer:
90917001
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2003
2010
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Dr. L. Hooft