Cost-effectiveness of a Non-degradable Urethral Bulking Agent as compared to Mid-urethral Sling surgery in women with Stress Urinary Incontinence

Projectomschrijving

Dit onderzoek heeft 284 patiënten onderzocht met urineverlies bij hoesten, niezen en lachen (stressincontinentie). Waarvan 153 patiënten een operatie met een kunststof bandje ondergingen, oftewel mid-urethrale sling operatie (MUS-operatie) en 131 patiënten ondergingen een poliklinische behandeling met “bulkinjectie therapie”.

Bij bulkinjectie therapie zorgt een siliconen-achtige substantie, die rondom de plasbuis wordt geïnjecteerd, voor minder urineverlies. Eén jaar na de behandeling bleek dat MUS-operatie effectiever was dan de bulkinjectie therapie. 90% gaf aan dat de klachten minder waren na de MUS-operatie versus 48% na bulkinjectie therapie. Beide behandelingen zijn relatief veilig. De MUS-operatie bleek een stuk duurder. Dit kwam enerzijds omdat de behandeling duurder was, maar ook omdat patiënten na de operatie langdurig niet konden werken. Graag willen wij vervolgonderzoek doen om resultaten op langere termijn te kunnen. Wij kunnen dan de patiënten met stressincontinentie volledig informeren.

Richtlijn

Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase

Producten

Titel: Cost-effectiveness of urethral bulking polydimethylsiloxane-Urolastic® compared with mid-urethral sling surgery for stress urinary incontinence: A two-arm cohort study
Auteur: Fenne M Casteleijn 1, Allert M de Vries 2, Le Mai Tu 3, John P F A Heesakkers 4, Yani Latul 1, Claudia R Kowalik 1, Hugo W F van Eijndhoven 5, Rik van Eekelen 1, Jan-Paul W R Roovers 1
Magazine: BJOG. 2023 May;130(6)
Link: https://doi.org/10.1111/1471-0528.17396
Titel: Sexual Function Following Treatment for Stress Urinary Incontinence With Bulk Injection Therapy and Mid-Urethral Sling Surgery
Auteur: Yani P Latul 1, Fenne M Casteleijn 2, Sandra E Zwolsman 2, Jan-Paul W R Roovers 3
Magazine: J Sex Med. 2022 Jul;19(7)
Link: https://doi.org/10.1016/j.jsxm.2022.03.620

Verslagen


Eindverslag

Dit onderzoek heeft 284 patienten onderzocht met urineverlies bij hoesten, niezen en lachen (stressincontinentie), waarbij 153 een operatie met een kunststof bandje ondergingen, oftewel mid-urethrale sling operatie (MUS-operatie) en 131 patienten een poliklinische behandeling met “bulk injectie therapie” (polydimethylsiloxane Urolastic PDSM-U). Bij PDMS-U zorgt een siliconen-achtige substantie die rondom de plasbuis wordt geïnjecteerd voor minder urineverlies. Eén jaar na de behandeling bleek dat MUS-operatie effectiever was dan PDSM-U. 90% gaf aan dat de klachten (heel) veel beter waren na de MUS-operatie versus 48% na PDMS-U. Beide behandelingen waren relatief veilig, ze gaven geen ernstige bijwerkingen. MUS-operatie bleek echter ook een stuk duurder. Dit kwam omdat de behandeling duurder was, maar ook omdat patienten na de operatie langer niet konden werken. Graag willen we vervolgonderzoek doen om te weten wat de resultaten zijn op langere termijn. Pas dan kunnen we de patienten met stressincontinentie volledig informeren.
Tien Nederlandse ziekenhuizen doen mee aan een onderzoek waarbij er wordt gekeken of bulk injectie behandeling voor urineverlies bij hoesten, niezen of lachen even doelmatig is als een operatie waarbij er een bandje onder de plasbuis wordt geplaatst. Er wordt gekeken of bulkinjecties even effectief is, maar goedkoper dan de operatie. Bulk injecties is een behandeling waarbij er een substantie rond de plasbuis wordt ingespoten dat ervoor zorgt dat de plasbuis beter afsluit. Omdat de behandeling onder lokale verdoving kan worden uitgevoerd, hoeft de behandeling niet op een operatiekamer worden uitgevoerd te worden, maar kan dit gewoon plaatsvinden in de spreekkamer. Hierdoor is de behandeling goedkoper. Voor dit onderzoek zullen uiteindelijk 240 proefpersonen meedoen. Het onderzoek is nu 11 maanden geleden van start gegaan en op dit moment doen er 110 proefpersonen mee aan het onderzoek.

Samenvatting van de aanvraag

RESEARCH QUESTION: Is a non-degradable urethral bulking agent (UBA) cost-effective as compared to mid-urethral sling (MUS) surgery in the treatment of moderate to severe stress urinary incontinence (SUI)? HYPOTHESIS: We hypothesize that a non-degradable UBA is non-inferior in efficacy and superior in cost-effectiveness as compared to MUS surgery in the treatment of moderate to severe SUI. STUDY DESIGN: A multicenter, prospective, matched controlled study with an economic evaluation and a patient preference study alongside. Follow-up will be 12 months. STUDY POPULATION: Women aged 18 and older with moderate to severe (predominantly) SUI and a positive cough stress test. INTERVENTION: The UBA will be a peri-urethral injection of a biocompatible, non-degradable biomaterial (Urolastic) in an ambulatory. USUAL CARE: MUS surgery (performed in an operating room). OUTCOME MEASURES: The primary outcome of this study is the subjective improvement at 12 months, assessed by the patient's global impression of improvement. Secondary outcomes are: - Subjective cure - Objective cure, assessed by standardized cough stress test - Patients global impression of severity - Quality of life related to micturition and sexual functioning - Device and procedure related morbidity - Costs - Patient preference, assessed using a trade-off method to quantify efficacy-differences against procedure related setting-differences. SAMPLE SIZE: For the sample size calculation an expected efficacy for UBA and MUS surgery of 72% and 83% respectively were used. With a significance level of 0.05 (one-sided), power of 80% and anticipated loss to follow-up 10%, 240 patients (120 per group) need to be enrolled in this study.

Onderwerpen

Medisch-specialistische zorg

Kenmerken

Projectnummer:
843001710
Looptijd: 100%
2016
2021
Onderdeel van programma:
  • DoelmatigheidsOnderzoek 2016-2018
Gerelateerde subsidieronde:
DO ronde 2017 Nieuwe veelbelovende interventies Subsidieaanvraag
Projectleider en penvoerder:
Prof. dr. J.P.W.R. Roovers
Verantwoordelijke organisatie:
Amsterdam UMC - locatie AMC