Zwangere vrouwen worden doorgaans uitgesloten van deelname aan medisch wetenschappelijk onderzoek, met name vanwege risico voor de foetus. Veel medicijnen die zij nodig hebben zijn daarom niet bewezen veilig en werkzaam voor hen.
Uit dit empirisch-normatief onderzoek blijkt dat de huidige denkwijze over zwangere vrouwen gefocust is op extreme bescherming, wat resulteert in de automatische uitsluiting uit wetenschappelijk onderzoek.
Om deze verlammende situatie te doorbreken is een moreel raamwerk ontworpen met vier overwegingen ten aanzien van het includeren van zwangere vrouwen in wetenschappelijk onderzoek:
Binnen dit raamwerk hebben zorgprofessionals, METC leden, onderzoekers, methodologen, sponsoren en regelgevers een gedeelde verantwoordelijkheid om de ethisch verantwoorde inclusie van zwangere vrouwen te realiseren.
Kijk voor meer informatie over geneesmiddelen bij zwangerschap: The Pregnancy Drug Register: development and implementation (836012001)
Achtergrond
Zwangere vrouwen worden doorgaans uitgesloten van deelname aan geneesmiddelenonderzoek, met name vanwege risico voor de foetus. Veel medicijnen die zwangere vrouwen nodig hebben zijn daarom niet bewezen veilig en werkzaam. Niet deelnemen leidt ook tot risico's, zowel voor de zwangere vrouw als de foetus.
Vraagstelling
In dit onderzoek gaan we na onder welke voorwaarden zwangere vrouwen ethisch verantwoord kunnen worden geïncludeerd in geneesmiddelenonderzoek.
Hoe
We onderzoeken de opvattingen van direct betrokkenen zoals zwangere vrouwen, artsen en farmaceuten over deelname van zwangere vrouwen. We bestuderen wat een acceptabele hoogte van risico's is voor de zwangere vrouw en de foetus. We reflecteren op de juistheid van termen als 'kwetsbaarheid' en 'eerlijke inclusie' van zwangere vrouwen. En we bekijken welke onderzoeksdesigns ethisch, methodologisch en statistisch optimaal zijn om veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen bij zwangere vrouwen te testen.