Mobiele menu

Developing medicines for vulnerable groups A legal and ethical study on adequate consent procedures in relation to gaining or losing competence to consent to participation in research

Projectomschrijving

Dit project richtte zich op medisch-wetenschappelijk onderzoek met patiënten met dementie en  kinderen.

Patiënten met dementie
Voor onderzoek naar dementie zijn proefpersonen heel belangrijk. Iemand die dement is, kan zelf vaak niet meer beslissen over deelname aan onderzoek. Je kunt deze patiënten om toestemming vragen voordat zij dement worden, via een ‘wilsverklaring’. Onderzoekers vinden dit een goed idee, zo blijkt uit dit onderzoek, mits zij tijdens het onderzoek goed in de gaten worden gehouden.

Kinderen
De medische wetenschap maakt steeds vaker gebruik van bloed en weefsel van jonge patiëntjes. Met hun lichaamsmateriaal, opgeslagen in een ‘biobank’, doen wetenschappers belangrijke ontdekkingen over hoe bijvoorbeeld suikerziekte ontstaat en hoe deze ziekte kan worden behandeld of voorkomen. Uit dit onderzoek komt naar voren dat er alleen materiaal van kinderen in biobanken mag worden opgeslagen als hun ouders dat goed vinden; naarmate kinderen ouder worden, moeten ze hierover ook zelf wat te zeggen hebben.

Producten

Titel: Paediatric biobanking, quality of the informed consent process
Auteur: E.J. Kranendonk
Titel: Paediatric biobanking and children's rights: a comparison of regulations of three European countries
Auteur: E.J. Kranendonk
Titel: The Implausibility of Response Shifts in Dementia Patients
Auteur: Karin Jongsma, Mirjam Sprangers, Suzanne van de Vathorst
Titel: have you lost your mind?
Auteur: Karin Jongsma en Suzanne van de Vathorst
Titel: Morally relevant differences between vulnerable research populations Representation in legal documents and ethical guidelines
Auteur: Karin Jongsma, Wendy Bos, Suzanne van de Vathorst
Titel: Advance Research Directives in Dementia Research: Ethical and Legal Considerations
Auteur: karin jongsma en suzanne van de vathorst
Titel: Advance research directives in dementia research: what do they solve
Auteur: Karin Jongsma en Suzanne van de Vathorst
Titel: Presentatie van Onderzoeksproject: Dementia and ARDs?
Auteur: karin Jongsma
Titel: Advance Research Directives in Dementia Research
Auteur: Karin Jongsma
Titel: Beyond competence: advance directives in dementia research
Auteur: Jongsma, Karin Rolanda, van de Vathorst, Suzanne
Magazine: Monash Bioethics review
Titel: Integrating Advance Research Directives into the European Legal Framework
Auteur: Andorno, Roberto, Gennet, Eloïse, Elger, Bernice, Jongsma, Karin
Magazine: European Journal of Health Law
Titel: The implausibility of response shifts in dementia patients
Auteur: Jongsma, Karin Rolanda, Sprangers, Mirjam A G, van de Vathorst, Suzanne
Magazine: Journal of Medical Ethics
Titel: Advance directives in dementia research: The opinions and arguments of clinical researchers - an empirical study
Auteur: Jongsma, K., van de Vathorst, S.
Magazine: Research Ethics
Titel: Morally Relevant Similarities and Differences Between Children and Dementia Patients as Research Subjects: Representation in Legal Documents and Ethical Guidelines
Auteur: Jongsma, Karin, Bos, Wendy, van de Vathorst, Suzanne
Magazine: Bioethics
Titel: Has dementia research its lost sense of reality?
Auteur: K.R. Jongsma, R.L. van Bruchem-Visser, S. van de Vathorst, F.U.S. Mattace Raso
Magazine: Netherlands Journal of Medicine
Titel: Regulating biobanking with children’s tissue: a legal analysis and the experts’ view
Auteur: Kranendonk, Elcke J, Ploem, M Corrette, Hennekam, Raoul C M
Magazine: European Journal of Human Genetics
Titel: Kinderbiobanken in Nederland
Auteur: Elcke J. Kranendonk, M. Corrette Ploem
Magazine: Tijdschrift voor Gezondheidswetenschappen
Titel: Kind en biobank: enkele juridische aspecten
Auteur: E.J. Kranendonk
Magazine: Tijdschrift voor Gezondheidsrecht
Titel: Dementia research and advance consent: it is not about critical interests
Auteur: Jongsma, Karin Rolanda, van de Vathorst, Suzanne
Magazine: Journal of Medical Ethics

Verslagen


Eindverslag

Dit onderzoeksproject richtte zich op medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij kwetsbare deelnemers – patiënten met dementie en kinderen – betrokken zijn.

Voor onderzoek naar ouderdomsziekten, zoals dementie, zijn mensen die bereid zijn daaraan deel te nemen heel belangrijk. Maar iemand die dement is (of dat aan het worden is) kan zelf vaak geen toestemming voor deelname meer geven. Je zou mensen daarom eerder om toestemming kunnen vragen, voordat zij ziek worden, via een zogenaamde ‘wilsverklaring’. In dit project is onderzocht of zo’n wilsverklaring een goed idee is, en hoe het gebruik daarvan bevorderd kan worden.

De medische wetenschap maakt steeds vaker gebruik van bloed en weefsel (lichaamsmateriaal) van jonge patiëntjes. Gecombineerd met ander medisch wetenschappelijk onderzoek doen wetenschappers belangrijke ontdekkingen over hoe bijvoorbeeld suikerziekte ontstaat en hoe zo’n ziekte kan worden behandeld of voorkomen. Men noemt de opslagplaats van lichaamsmateriaal een ‘biobank’. Biobanken bewaren lichaamsmateriaal vaak langdurig zodat het beschikbaar is voor toekomstig onderzoeksvragen. In dit project is onderzocht welke rechten kinderen (en hun wettelijke vertegenwoordigers) hebben wanneer zij te maken krijgen met biobankonderzoek.

Dit project gaat over deelname van kwetsbare mensen – mensen die dement zijn geworden en kinderen – aan medisch wetenschappelijk onderzoek.
Voor onderzoek naar ouderdomsziekten zijn proefpersonen heel belangrijk. Iemand die door dementie wilsonbekwaam is geraakt, is zelf niet meer in staat toestemming te geven om deel te nemen aan wetenschappelijk onderzoek. Je zou deze mensen op een eerder moment (wanneer ze nog niet wilsonbekwaam zijn) via een wilsverklaring om toestemming voor toekomstige onderzoeksdeelname kunnen vragen. Maar wat is de betekenis van een eerder opgeschreven toestemming? Kun je wel besluiten voor je toekomstige zelf als dat door ziekte zo veranderd is? En zullen artsen eerder opgeschreven wensen volgen in de praktijk?
De medische wetenschap maakt steeds vaker gebruik van lichaamsmateriaal van patiënten, waaronder baby’s en jonge kinderen. Door dat te bestuderen doen wetenschappers belangrijke ontdekkingen over bijvoorbeeld de beste behandeling voor overgewicht, suikerziekte of ADHD. Lichaamsmateriaal wordt vaak voor vele jaren in zogenaamde ‘biobanken’ bewaard. Omdat lichaamsmaterialen veel vertellen over iemands medische toestand en erfelijke risico’s, zijn ze niet alleen van grote waarde voor wetenschappers, maar ook uitermate ‘privacygevoelig’ voor de mensen (kinderen) die het afstonden. Een belangrijke vraag is daarom onder welke voorwaarden lichaamsmateriaal van kinderen in een biobank mag worden bewaard. Moeten de ouders van het jonge kind hiervoor altijd toestemming geven? En welke rechten heeft het ouder wordende kind gedurende de bewaarperiode?

Samenvatting van de aanvraag

This research project addresses the legal and ethical norms and principles concerning medical research involving vulnerable research subjects, in particular individuals which are (temporary) not capable of giving informed consent or taking comparable decisions. The both internationally and nationally debated question is which norms and principles are best suited to guarantee an adequate protection of these (vulnerable) research subjects, while still facilitating the progress of medical science, including the development of pharmaceuticals for the specific populations of elderly persons and young children. Since it is hardly possible to deal with all the relevant questions and aspects related to this theme, the project focuses on one of the central issues in relation to these categories of research participants, i.e. the problem of informed consent. One part of the research project concerns the consent procedures for pharmaceutical and other interventional research with elderly individuals who suffer from dementia and other (acquired) brain diseases (part I). Their involvement in clinical research is vital to the development of adequate medicines for these illnesses, however these potential participants are – since their disease affects their mental state – often limited in their capacity to consent to participation in research (and therefore dependent on the decisions of their legal representatives). The project explores the possibilities of decision making in a phase when these patients are still competent to decide on their involvement in research. The other part of the research project addresses the involvement of young incompetents – the newborns and young children (part II). In this part the focus is not on their participation in interventional studies, but in biobank research. While their involvement in this type of research is becoming more and more important, at the moment of their initial inclusion they are lacking competence to give consent and depend fully on their parents or guardians. This part of the project focuses on the role of informed consent procedures at a later stage when children reach the age at which they are considered competent (in the Netherlands at the age of 12). In the first phase of the project the relevant literature and documents (international and national regulations, jurisprudence et cetera) will be explored and described with regard to informed consent of incompetent individuals for participation in research, with particular reference to an individual’s acquisition or loss of competence during his life. Also the position (rights and responsibilities) of the legal representatives will be addressed. In the second phase of the project two limited empirical studies (qualitative interviews) will be carried out, one to explore the practical problems related to previous consent (‘advance directive’) for the elderly, and one to explore the problems related to delayed consent of children that reach the age of legal competence for participation in a biobank.In the third phase of the project, the theoretical and the empirical data will be analyzed altogether. The resulting research findings will be presented in the form of practical recommendations regarding informed consent of children in (biobank) research and the elderly in (interventional) research.

Onderwerpen

Kenmerken

Projectnummer:
113105002
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2011
2015
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Mr. dr. M.C. Ploem
Verantwoordelijke organisatie:
Amsterdam UMC - locatie AMC