Mobiele menu

To continue or not to continue... a randomized controlled trial of maintenance treatment versus discontinuation of antipsychotic medication following remission of a first psychosis (HAMLETT)

Projectomschrijving

Antipsychotica zijn effectief in het behandelen en voorkomen van psychose, maar hebben vaak bijwerkingen, wat sociaal herstel in de weg kan staan. Studies tonen aan dat onderhoudsbehandeling met antipsychotica tot minder terugval en minder psychotische symptomen leiden in vergelijking met afbouw van antipsychotica. De richtlijnen adviseren daarom minstens een jaar antipsychotica als onderhoudsmedicatie na remissie van een eerste psychose. Veel patiënten willen eerder afbouwen. Slechts één studie onderzocht het lange termijneffect op herstel en liet zien dat herstel juist beter was in de groep die de medicatie al eerder afbouwde. Dat maakt dat zowel patiënten, naasten en behandelaren op dit moment in onzekerheid verkeren over de juiste strategie.

Doel

Het doel van dit onderzoek is om deze ongewisheid weg te nemen en eenduidig antwoord te geven op de vraag: Wat zijn de effecten op korte en lange termijn van onderhoudsmedicatie of van vroegtijdig afbouwen na remissie van een eerste psychose?

Meer informatie

Op dit project wordt voortgebouwd in de OPHELIA studie.

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

Antipsychotic medication is an effective treatment for psychosis. After remission, maintenance treatment significantly reduces relapse rates. Therefore, guidelines recommend maintenance treatment for at least 1 year. Yet, patients have a strong preference to discontinue medication earlier. In addition, one study showed that long-term recovery was better with early disconintuation. We therefore aim to conduct a trial to test if (short and long-term) recovery is better in patients with a first psychotic episode if: A: medication is continued for at least 1 year after remission (treatment as usual). B: medication is gradually reduced after 3-6 months in remission This trial is powered to detect an effect of at least d=0.33 (minimal effect deemed clinically relevant), with an intra-class correlation coefficient of 0.10., alpha=0.05 and a power of 0.80. This requires at least 256 participants per arm. We include an extra 10% to compensate for drop-out. 22 centres collaborate to include 512 patients in three years. The trial is single-blind with a follow-up of 4 years. Primary outcome is social recovery, which was decided upon in a survey among patients from the patient organization Anoiksis. This is quantified using the World Health Organization’s Disability Assessment Schedule. Secondary outcomes are: subjective well-being, quality of life, symptom severity, cognition, side effects, somatic health, psychiatric treatments, self-harm and aggressive incidents. Ecological momentary assessments of affect, sleep, social company and activities are assessed via a diary app, as they may provide an early warning sign of psychotic relapse. Secondary aims are to conduct a cost-effectiveness analysis, a cost-utility analysis and prognostic modeling to identify patient characteristics and treatment specifics to predict good outcome. We will investigate optimal implementation of the best treatment already during the trial using results from two independent interim-analyses.

Kenmerken

Projectnummer:
848041003
Looptijd: 70%
Looptijd: 70 %
2017
2027
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
prof. dr. I.E.C. Sommer
Verantwoordelijke organisatie:
Universitair Medisch Centrum Groningen