Verslagen

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Deze studie onderzoekt de bloedverdunning in patiënten die een transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) ondergaan. TAVI is een hartklepvervanging voor patiënten met een ernstig vernauwde aortaklep. TAVI is een alternatief voor open hart chirurgie, waarbij de nieuwe hartklep via een slagader (bv. in de lies) of de hartpunt wordt ingebracht. Omdat TAVI minder zwaar is dan een klassieke operatie, is zij voornamelijk weggelegd voor oudere patiënten die niet geopereerd kunnen worden. Mogelijke complicaties na TAVI zijn onder andere bloedingen en het optreden van stolsels en herseninfarct. Er worden verschillende bloedverdunnende medicamenten voorgeschreven na TAVI, maar kennis hierover is gelimiteerd door het ontbreken van onderzoek hiernaar. Om complicaties te verminderen, is onderzoek naar bloedverdunning na TAVI dus hard nodig. De POPular TAVI studie vergelijkt bloedverdunnende behandelingen na TAVI met als doel het aantal bloedingen te verminderen en de kwaliteit van leven voor de patiënt te doen toenemen, zonder in te boeten op de effectiviteit van de behandeling.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Er zijn inmiddels 17 deelnemende ziekenhuizen in het binnen- en buitenland. Het eerste cohort is in augustus 2018 voltooid waarbij wij de eerste resultaten verwachten in september/oktober 2019. Het andere cohort verwachten wij in de komende maand(en) kunnen afronden. Verder zijn er een aantal substudies opgezet die subvragen zullen beantwoorden binnen dit gebied; zoals het effect van bloedverdunning op hersenletsels gezien op MRI. een van deze substudies wacht op goedkeuring voor publicatie bij een wetenschappelijk tijdschrift.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Achtergrond:

Transcatheter aortaklep implantatie (TAVI) is een gevestigde behandeling voor patiënten met ernstig symptomatisch aortakleplijden die niet in aanmerking komen voor een chirurgische aortaklepvervanging (SAVR). Ondanks verbeteringen blijft het risico op complicaties hoog: majeure en levensbedreigende bloedingen komen voor in 22% en 16%, stroke in 3% tot 4%. Beide complicaties beïnvloeden de overleving.

Om dit te verbeteren is een goed gevalideerd antistollingsbeleid noodzakelijk. Huidige richtlijnen adviseren aspirine levenslang en een clopidogrel in de initiële periode na TAVI. Hiervoor is geen bewijs en toevoeging van thiënopyridine is geassocieerd met het optreden van majeure bloedingen. Er bestaan geen gerandomiseerde studies die de veiligheid en effectiviteit van clopidogrel hebben aangetoond in deze kwetsbare patiënten.

 

Studieontwerp:

De POPular TAVI studie is een fase IV gerandomiseerde gecontroleerde open-label geblindeerd eindpunt multicenter studie die test of aspirine of orale anticoagulantia (OAC) na TAVI veiliger is dan de additie van clopidogrel voor 3 maanden, zonder minder effectief te zijn. De studie bestaat uit 3 cohorten: cohort A, patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naa aspirine vs. aspirine + clopidogrel (N=700); cohort B, patiënten met chronische OAC worden 1:1 gerandomiseerd naar OAC vs. OAC + clopidogrel (N=300); cohort C, registratie van SAVR met antitrombotische behandeling volgens richtlijnen (N=500). Primaire uitkomst is vrijheid van bloedingen volgens BARC op 1 jaar. Secundaire uitkomst is vrijheid van de samenstelling van cardiovasculaire dood, non-procedure gerelateerde bloeding, myocardinfarct, of stroke op 1 jaar. Inclusie begon in februari 2014 en de studie gaat door tot 1.500 patiënten zijn geïncludeerd en opgevolgd tot tenminste 1 jaar.

 

Samenvatting:

De POPular TAVI studie is de eerste grote gerandomiseerde studie die test het weglaten van clopiodogrel na TAVI bloedingen vermindert met een gunstige effectiviteit.

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website