Antibiotic treatment following surgical drainage of perianal abscess: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial
Projectomschrijving
Effectiviteit van antibiotica na drainage van perianaal abces: dubbel blinde, placebo gecontroleerde gerandomiseerde trial
Een anale fistel gaat gepaard met pijn, bloed- en pusverlies. Bij meer dan 50% van de patiënten zijn meerdere operaties nodig om de fistel te verhelpen. Daarbij bestaat het risico op beschadiging van de kringspier. De meeste fistels beginnen met een abces. Dit wordt behandeld door het abces in te snijden en te draineren. Desondanks blijft bij ongeveer 30% een fistel over. Mogelijk vermindert toediening van de antibiotica metronidazol en ciproxin na de operatie de kans op het ontwikkelen van een fistel.
Onderzoek en verwachte uitkomsten
Om dit aan te tonen wordt een trial gestart waarbij patiënten met een abces worden verdeeld middels loting in twee groepen: één groep wordt na de operatie behandeld met antibiotica; de andere groep krijgt een placebo. De effectiviteit van de behandeling wordt gemeten aan de hand van hoe vaak een fistel in beide groepen optreedt. Tevens worden kwaliteit van leven en kosten bepaald.
Producten
Auteur: Justin Youp van Oostendorp, Lisette Dekker, Susan van Dieren, Willem A Bemelman, Ingrid JM Han-Geurts
Magazine: BMJ Open
Link: https://bmjopen.bmj.com/content/12/11/e067970.long
Auteur: Justin Y van Oostendorp Lisette Dekker, Susan van Dieren, Willem A Bemelman, Ingrid J M Han-Geurts
Magazine: BMJ Open
Link: https://bmjopen.bmj.com/content/12/11/e067970
Verslagen
Samenvatting van de aanvraag
RESEARCH QUESTION Does antibiotic treatment following drainage of a primary peri anal abscess prevent development of anal fistula? HYPOTHESIS We hypothesize that treatment with adjuvant antibiotics following peri anal abscess drainage will diminish development of perianal fistula. STUDY DESIGN Double-blind, placebo-controlled, randomized multicenter trial with cost-utility analysis comparing surgical drainage of perianal abscess followed by treatment with antibiotics versus surgical drainage followed by placebo drugs. STUDY POPULATION Patients =18 years old requiring drainage of a primary perianal abscess are invited to participate in the trial. INTERVENTION Patients with a primary perianal abscess are asked informed consent for inclusion in the trial and are randomized for treatment with antibiotics or placebo after surgical drainage of the abscess. USUAL CARE/COMPARISON Standard care of a perianal abscess is drainage without postoperative antibiotics. OUTCOME MEASURES primary outcome is development of a perianal fistula. Secondary outcomes are: quality of life at 12 months measured with the EQ-5D-5L with Dutch rating, resumption of work, complications SAMPLE SIZE/DATA-ANALYSIS To demonstrate a reduction of perianal fistula from 30% to 15% when treated by adjuvant antibiotics with a two-sided alpha of 5% and a power of 80%, a total of 134 patients in each group is required. Taking a 10% lost to follow up percentage into account, a total of 298 patients is necessary to be included COST EFFECTIVENESS ANALYSIS (CEA) Cost-effectiveness and cost-utility analyses will be performed from a societal perspective comparing the of adjuvant antibiotic treatment with standard care following surgical drainage of perianal abscess. BUDGET IMPACT ANALYSIS (BIA) To evaluate the economic impact of adjuvant antibiotics after surgical drainage of the perianal abscess we will extrapolate the results of the economic evaluation to a nationwide level.