The effect of thyroid hormone substitution for subclinical hypothyroidism in the oldest old; the IEMO 80-plus thyroid trial
Projectomschrijving
Samenvatting na afronding
Subklinische hypothyroïdie komt veel voor op hoge leeftijd met een prevalentie toenemend met de leeftijd tot 20%.
Onderzoek
In dit project is het effect van behandeling met schildklierhormoon bij ouderen van 80 jaar en ouder met subklinische hypothyroïdie onderzocht. In totaal zijn 105 deelnemers gerandomiseerd in de IEMO 80+ Schildklier studie. De resultaten zijn geanalyseerd samen met de data van de deelnemers van 80 jaar en ouder (n=146) uit de internationale TRUST studie. De resultaten van de studie worden momenteel geanalyseerd.
Resultaten
De ervaring uit dit onderzoek laat zien dat het opzetten en uitvoeren van medicatie-onderzoek bij ouderen complex en tijdrovend is en dat het een specifieke studie-opzet en financiering vereist. Dit wordt veroorzaakt door vele verschillende factoren.
Richtlijn
Van de onderzoeksprojecten uit het ZonMw programma Goed Gebruik Geneesmiddelen (GGG) is inzichtelijk gemaakt of zij aansluiten bij de richtlijnen en/of modules in de FMS Richtlijnendatabase. Dit onderzoek sluit aan op de volgende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase
Samenvatting bij start
Probleemstelling
Een licht verminderde werking van de schildklier kan vele klachten veroorzaken, variërend van vermoeidheid en depressie tot hartritmestoornissen. In sommige studies wordt beschreven dat het bij ouderen zorgt voor een verhoogd risico op hart- en vaatziekten, maar in andere studies gaat het bij ouderen juist samen met grotere overleving. Het is niet duidelijk of de aandoening bij ouderen moet worden behandeld.
Onderzoek
In dit project wordt het effect onderzocht van behandeling met schildklierhormoon bij ouderen (80 jaar of ouder) met een licht verminderde werking van de schildklier. Gedurende vier jaar worden 450 deelnemers vervolgd om te kijken wat het effect is op hart- en vaatziekten, kwaliteit van leven, sterfte en andere uitkomsten.
Resultaat
Hierdoor zal over een aantal jaar een duidelijk antwoord kunnen worden gegeven op de vraag of ouderen met een licht verminderde werking van de schildklier moeten worden behandeld. De studie wordt uitgevoerd door 6 Nederlandse UMC en gecoördineerd door het IEMO.
Meer informatie
- 80-plussers met licht verminderde werking schildklier hebben geen baat bij pillen (LUMC, 31-10-2019)
- Association Between Levothyroxine Treatment and Thyroid-Related Symptoms Among Adults Aged 80 Years and Older With Subclinical Hypothyroidism (Journal of the American Medical Association (JAMA), 30-10-2019)
Producten
Auteur: S.P. Mooijaart; IEMO 90-plus Thyroid Trial Collaboration
Magazine: Lancet
Auteur: den Elzen, W. P., J. W. Smit, S. P. Mooijaart, and J. Gussekloo
Magazine: Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde
Auteur: den Elzen, W. P., Lefebre-van de Fliert, A. A., Virgini, V., Mooijaart, S. P., Frey, P., Kearney, P. M., Kerse, N., Mallen, C. D., McCarthy, V. J., Muth, C., Rosemann, T., Russell, A., Schers, H., Stott, D. J., de Waal, M. W., Warner, A., Westendorp, R. G., Rodondi, N., Gussekloo, J.
Magazine: British Journal of General Practice
Auteur: Chaker, Layal; Cappola, Anne R; Mooijaart, Simon P; Peeters, Robin P
Magazine: Lancet Diabetes & Endocrinology
Auteur: Baumgartner, C., W. P. den Elzen, M. R. Blum, M. Coslovsky, S. Streit, P. Frey, L. Herzig, D. M. Haller, S. P. Mooijaart, T. Bischoff, T. Rosemann, J. Gussekloo, and N. Rodondi
Magazine: Swiss Medical Weekly
Auteur: Robert Du Puy; Iris Postmus; David J. Stott; Manuel Blum; Rosalinde K.E. Poortvliet; Wendy P.J. Den Elzen; Robin P. Peeters; Barbara C. van Munster; Bruce H.R. Wolffenbuttel; Rudi G.J. Westendorp; Patricia M. Kearney; Ian Ford; Sharon Kean; C. Martina Messow; Torquil Watt; J. Wouter Jukema; Olaf M. Dekkers; Jan W.A. Smit; Nicolas Rodondi; Jacobijn Gussekloo; Simon P. Mooijaart
Magazine: BMC endocrine disorders
Auteur: Robert Du Puy
Auteur: Rosalinde Poortvliet en Robert Du Puy
Link: http://www.iemoschildklierstudie.nl
Auteur: Rosalinde Poortvliet en Robert Du Puy
Verslagen
Eindverslag
Subklinische hypothyroïdie komt veel voor op hoge leeftijd met een prevalentie toenemend met de leeftijd tot 20%.
De doelstelling van de IEMO 80+ Schildklier Studie waren tweeledig; 1: Het onderzoeken van het effect van behandeling met schildklierhormoon bij ouderen (80 jaar en ouder) met subklinische hypothyroïdie en 2: het uitvoeren van een nationale multi-center studie, het opdoen van expertise en het opbouwen van een nationaal netwerk voor toekomstige trials bij ouderen.
Voor de eerste doelstelling zijn in de IEMO 80+ Schildklier studie 105 deelnemers gerandomiseerd. In de analyse zullend de data van deze deelnemers worden samengevoegd met de data van de 146 deelnemers van 80 jaar en ouder uit de TRUST-studie. De resultaten van de studie worden momenteel geanalyseerd en opgeschreven.
Wat betreft de tweede doelstelling is er ervaring opgedaan met verschillende studieopzetten, zo zijn we begonnen als een multi-center studie in Nederland en geëindigd als een mono-center studie en Nederland waarbij ook deelnemers in Zwitserland zijn geïncludeerd. De voor en nadelen van de verschillende opzetten zijn geanalyseerd. Daarnaast is er gekeken welke factoren een rol spelen tot het besluit niet deel te nemen aan de studie door huisartsen en potentiële deelnemers.
Onze ervaring is dat het uitvoeren van een klinische studie met medicatie bij ouderen complex en tijdrovend is. Tijdens de opzet van toekomstige studies moet hier rekening mee worden gehouden. Hierbij moet voldoende budget en tijd beschikbaar gemaakt worden of moet de studieopzet zo aangepast worden dat de uitvoerbaarheid realistisch is voor de populatie.
Tussenstand per 1 september 2016
De maatregelen uit het tussenrapport in juli 2015 zijn geïmplementeerd, waardoor nu een centrale trial organisatie is ontstaan die deelnemers werft en includeert door heel Nederland. In totaal participeren 16 huisartsen-laboratoria en 1020 huisartsen. Bovendien wordt inmiddels ook in Zwitserland geïncludeerd (op eigen kosten). Op dit moment zijn in Nederland 50 deelnemers en in Zwitserland 2 deelnemer gerandomiseerd. In een recente analyse van de knelpunten geeft het merendeel van de huisartsen aan weinig tijd te hebben voor participatie. Om die reden is recent gestart met intensieve begeleiding van huisartsen bij het benaderen van potentiele deelnemers, hetgeen leidt tot een efficiëntere werving.
In het najaar van 2016 worden deelnemers geworven in gebieden waarin dat eerder niet gebeurde en met intensievere ondersteuning van huisartsen, laboratoria en potentiele deelnemers. De verwachting is dat daardoor in inclusie van nieuwe deelnemers fors zal toenemen. Bovendien zullen ook in Zwitserland meer deelnemers worden geworven. De resultaten van deze studie (sample size berekening n=145) worden uiteindelijk gecombineerd met de oudste ouderen uit de TRUST studie (inclusie inmiddels gesloten: n=146 80-plus), waarmee het een van de grootste analyses zal zijn op dit vakgebied. Bovendien worden ervaringen opgetekend voor toekomstige 'investigator-driven' medicatie trials in een rapport met aanbevelingen.
Graag stellen we voor de inclusie en daarmee de looptijd van het project met 6 maanden te verlengen. Bovendien willen we de trial versterken met een extra budget dat beschikbaar kan komen uit het programma Evidence-based Medicine bij Ouderen.