Mobiele menu

Very short-course versus standard course antibiotic therapy in patients with acute Cholangitis after adequate endoscopic biliaRy drAinage (COBRA trial)

Projectomschrijving

Kortdurende versus langdurende antibiotische behandeling voor acute cholangitis na endoscopische biliaire drainage

De behandeling van een acute galweginfectie bestaat uit twee onderdelen: drainage van de galwegen en behandeling met antibiotica. Nu schrijven internationale richtlijnen voor om 4 tot 7 dagen antibiotica te geven. Door verminderde gevoeligheid moet dit steeds meer via een infuus worden toegediend, wat zorgt voor een langere ziekenhuisopname. Daarnaast geeft langere behandeling meer kans op bijwerkingen en het ontwikkelen van antibioticaresistentie.

Onderzoek

In de COBRA studie wordt bekeken of korter behandelen na geslaagde galwegdrainage mogelijk is. Studies laten zien dat een korte behandeling bij andere infecties in de buikholte even goed is als een langere behandeling.

Verwachte uitkomsten

Het doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat dit voor een acute galweginfectie ook geldt. Er wordt onder andere gekeken naar hoeveel patiënten blijvend zijn genezen 2 weken na drainage.

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

RESEARCH QUESTION Is a very short-course of antibiotic therapy (ABT) sufficient in patients with acute cholangitis who received adequate source control via endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP)? HYPOTHESIS ABT for 1 day is non-inferior to antibiotic therapy for 4 to 7 days. STUDY DESIGN Multicenter non-inferiority randomized controlled trial. STUDY POPULATION Patients with acute cholangitis planned for ERCP will be eligible for inclusion. Patients with acute cholangitis due to common bile duct stones, benign or malignant distal biliary obstruction, or distal biliary stent dysfunction are eligible for inclusion. Exclusion criteria: other etiologies of acute cholangitis, recurrent episode of cholangitis, concomitant cholecystitis or liver abscess, additional infectious diagnosis, use of maintenance ABT, and neutropenia. Inclusion will take place before ERCP, and randomization will take place directly after the ERCP, once adequate source control is achieved. INTERVENTION The experimental group will receive 1 day of ABT after ERCP and the control group 4 days, with a maximum of 7 days in case of bacteremia. Randomization will be stratified for the blood culture result and underlying etiology. OUTCOME MEASURES The primary end point is clinical cure by day 14 after ERCP without relapse by day 30. Clinical cure is defined as the absence of both fever and/or shaking chills, and initial presenting symptoms. Relapse is defined as the initiation of new ABT for recurrent cholangitis, subsequent infection in the hepatic-pancreatic-biliary region, or any other subsequent infection possibly related to the initial episode of cholangitis. SAMPLE SIZE/DATA ANALYSIS Assuming a 1-sided 5% alpha, clinical cure rate of 90%, non-inferiority margin of 7.5%, power of 80%, and 10% drop out, 440 patients in total are needed. The primary analysis will compare the clinical cure rate in each group and will be performed as intention-to-treat.

Kenmerken

Projectnummer:
10140022010013
Looptijd: 56%
Looptijd: 56 %
2022
2026
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
dr. R.P. Peter Voermans MD PhD
Verantwoordelijke organisatie:
Amsterdam UMC Locatie AMC