Mobiele menu

Non-inferiority multicentre randomized controlled trial comparing a short versus a long course of postoperative antibiotic treatment for complex acute appendicitis

Projectomschrijving

Jaarlijks ondergaan in Nederland ongeveer 14.000 mensen een operatie voor een blindedarmontsteking (appendectomie). Als er sprake is van een complexe appendicitis is het advies om na de operatie antibiotica te geven om de kans op infectieuze complicaties zo klein mogelijk te maken of zelfs te voorkomen. Goede studies naar de optimale duur van deze antibioticatoediening ontbreken.
Om de opnameduur in het ziekenhuis, zorgkosten en onnodig gebruik van antibiotica terug te dringen, is het wenselijk om een effectieve en veilige duur van antibioticatoediening vast te stellen.

Resultaten

In dit onderzoek zijn 1066 patiënten na een operatie voor een complexe blindedarmontsteking verdeeld in twee groepen: kort schema antibiotica (2 dagen) of het standaardschema van 5 dagen antibiotica. Het bleek dat 2 dagen antibiotica niet slechter is (non-inferieur) dan 5 dagen als het gaat om het voorkomen van infectieuze complicaties en/of overlijden binnen 90 dagen na de operatie. Tevens bleek dat 2 dagen antibiotica ook veilig was: er werden geen verschillen gevonden tussen beide groepen in het optreden van ernstige complicaties of behandelingen hiervoor.
Daarnaast hadden in de 2 dagen groep minder patiënten last van bijwerkingen van de antibiotica en verbleven ze korter in het ziekenhuis. Heropname in het ziekenhuis kwam wel wat vaker voor.

Conclusie

Het onderzoek laat zien dat 2 dagen antibiotica niet slechter is dan 5 dagen in het voorkomen van infectieuze complicaties, het veilig is, gepaard gaat met minder bijwerkingen en dat hiermee kosten worden bespaard voor het ziekenhuis en de gezondheidszorg.
 

Samenvatting bij start

Jaarlijks ondergaan in Nederland ongeveer 16.000 mensen een operatie (appendectomie) voor een blindedarmontsteking (appendicitis). Als er sprake is van een complexe appendicitis is het advies om na de appendectomie antibiotica te geven om postoperatieve complicaties te voorkomen.
Goede studies naar de optimale duur van antibiotica toediening ontbreken. Om de opnameduur, kosten en antibioticaresistentie terug te dringen, is het wenselijk om een effectieve en veilige duur van antibioticatoediening vast te stellen.

Doel

In dit onderzoek worden patiënten met een complexe appendicitis behandeld met antibiotica volgens een kort schema (48 uur) of de standaard duur (5 dagen). Het optreden van postoperatieve infecties zal worden vergeleken tussen beide groepen. De hypothese is dat een kortdurende behandeling met antibiotica na een appendectomie niet leidt tot meer postoperatieve complicaties maar gepaard gaat met een korter ziekenhuisverblijf, lagere kosten en minder resistentie van bacteriën.

Richtlijn

Van de onderzoeksprojecten uit het ZonMw programma Goed Gebruik Geneesmiddelen (GGG) is inzichtelijk gemaakt of zij aansluiten bij de richtlijnen en/of modules in de FMS Richtlijnendatabase. Dit onderzoek sluit aan op de volgende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase.

Producten

Titel: Behandeling van complexe appendicitis: revisie richtlijn, kennishiaten en lopend onderzoek
Auteur: EML de Wijkerslooth
Titel: The Surgical Infection Society Europe - Interobserver variability in the classification of appendicitis during laparoscopy.
Auteur: AL van den Boom
Titel: Chirurgendagen NVKC Grenzen@Appendicitis – Frontiers. Verleggen van onze grenzen
Auteur: AL van den Boom
Titel: Interobserver variability in classification and postoperative management of appendicitis during laparoscopy
Auteur: EML de Wijkerslooth
Titel: Safety of same-day discharge after appendectomy: a systematic review
Auteur: EML de Wijkerslooth
Titel: Chirurgendagen - Appendicitis: richtlijnupdate, lopende onderzoeken en kennishiaten
Auteur: AL van den Boom
Titel: Variation in classification and postoperative management of complex appendicitis: a European survey.
Auteur: EML de Wijkerslooth
Titel: Stichting BG Symposium 2018: De appendix, een crucial aanhangsel – Antibiotica na een gecompliceerde appendicitis
Auteur: AL van den Boom
Titel: Systematic review and meta-analysis of postoperative antibiotics for patients with a complex appendicitis.
Auteur: EML de Wijkerslooth
Titel: Digestive Disease Days - Interobserver variability in the classification of appendicitis during laparoscopy.
Auteur: AL van den Boom
Titel: Postoperative outcomes of patients with non-perforated gangrenous appendicitis: a national multicenter prospective cohort analysis
Auteur: EML de Wijkerslooth
Titel: Disease burden of appendectomy for appendicitis: a population-based cohort study
Auteur: EML de Wijkerslooth
Titel: Same-day discharge after appendectomy for acute appendicitis: a systematic review and meta-analysis
Auteur: EML de Wijkerslooth, JM Bakas, J van Rosmalen, AL van den Boom, BPL Wijnhoven
Magazine: International Journal of Colorectal Diseases
Titel: Multicenter cohort study on the presentation and treatment of acute appendicitis during the COVID-19 pandemic
Auteur: D Huijgen, EML de Wijkerslooth, JC Janssen, FH Beverdam, EJG Boerma, JWT Dekker, S Kitonga, CC van Rossem, WH Schreurs, BR Toorenvliet, M Vermaas, BPL Wijnhoven, AL van den Boom
Magazine: International Journal of Colorectal Diseases
Titel: Interobserver variability in the classification of appendicitis during laparoscopy
Auteur: AL van den Boom, EML de Wijkerslooth, KAL Mauff, I Dawson, CC van Rossem, BR Toorenvliet, BPL Wijnhoven
Magazine: British Journal of Surgery
Titel: Postoperative outcomes of patients with non-perforated gangrenous appendicitis: a national multicenter prospective cohort analysis
Auteur: EML de Wijkerslooth, J de Jonge, AL van den Boom, AAW van Geloven, WA Bemelman, BPL Wijnhoven, CC van Rossem
Magazine: Disease of Colon and Rectum
Titel: Variation in classification and postoperative management of complex appendicitis: a European survey
Auteur: EML de Wijkerslooth, AL van den Boom, BPL Wijnhoven
Magazine: World Journal of Surgery
Titel: Systematic review and meta-analysis of postoperative antibiotics for patients with a complex appendicitis
Auteur: AL van den Boom, EML de Wijkerslooth, BPL Wijnhoven
Magazine: Digestive Surgery
Titel: Disease burden of appendicitis and surgery: a population-based retrospective cohort study
Auteur: EML de Wijkerslooth, AL van den Boom, BPL Wijnhoven
Magazine: Surgery Endoscopy
Titel: Two versus five days of antibiotics after appendectomy for complex acute appendicitis (APPIC): study protocol for a randomized controlled trial
Auteur: van den Boom, Anne Loes, de Wijkerslooth, Elisabeth M. L., van Rosmalen, Joost, Beverdam, Frédérique H., Boerma, Evert-Jan G., Boermeester, Marja A., Bosmans, Joanna W. A. M., Burghgraef, Thijs A., Consten, Esther C. J., Dawson, Imro, Dekker, Jan Willem T., Emous, Marloes, van Geloven, Anna A. W., Go, Peter M. N. Y. H., Heijnen, Luc A., Huisman, Sander A., Jean Pierre, Dayanara, de Jonge, Joske, Kloeze, Jurian H., Koopmanschap, Marc A., Langeveld, Hester R., Luyer, Misha D. P., Melles, Damian
Magazine: Trials

Verslagen

Voortgang

Resultaten

Acute appendicitis is an inflammation of the appendix. In the Netherlands, approximately 16.000 patients undergo appendectomy annually. Most patients can be discharged after an uncomplicated appendectomy within 24-48 hours. However, in 20-25% of the patients, a complicated appendicitis is diagnosed and guidelines recommend postoperative intravenous antibiotics to reduce the rate of infectious complications. There is currently no consensus about the duration of postoperative antibiotics and randomized clinical studies are lacking. Cohort studies suggest that there is no difference in infectious complications between 5 or 3 days of antibiotics. To minimize hospital stay, costs and the risk of bacterial resistance, it is important to define a safe and effective antibiotic regimen. In this RCT, patients who undergo appendectomy for a complex appendicitis will be allocated to a short (2 days) or long (5 days) course of postoperative antibiotics. Primary endpoint is the incidence of infectious complications. Secondary endpoints are duration of antibiotic treatment, hospital stay, time to reach discharge criteria, readmission rate and cost-effectiveness. This study will answer the question if a short course of antibiotic treatment after appendectomy for complicated appendicitis is non-inferior to a long course with respect to postoperative infectious complications. Secondly, it is anticipated that a short course of antibiotics is associated with a shorter hospital stay, reduction of costs, antibiotic resistance and side effects.


Eindverslag

Jaarlijks ondergaan in Nederland ongeveer 14.000 mensen een operatie ('appendectomie') voor een blindedarmontsteking. Als er sprake is van een complexe appendicitis is het advies om na de operatie antibiotica te geven om de kans op infectieuze complicaties zo klein mogelijk te maken of zelfs te voorkomen. Goede studies naar de optimale duur van deze antibiotica toediening ontbreken. Om de opnameduur in het ziekenhuis, zorgkosten en onnodig gebruik van antibiotica terug te dringen, is het wenselijk om een effectieve en veilige duur van antibioticatoediening vast te stellen. In dit onderzoek werden 1066 patiënten na een operatie voor een complexe blindedarmontsteking verdeeld in twee groepen: kort schema antibiotica (2 dagen) of het standaard schema van 5 dagen. Het bleek dat 2 dagen antibiotica niet slechter is (non-inferieur) dan 5 dagen als het gaat om het voorkomen van infectieuze complicaties en/of overlijden binnen 90 dagen na de operatie. Tevens bleek dat 2 dagen antibiotica ook veilig was: er werden geen verschillen gevonden tussen beide groepen in het optreden van ernstige complicaties of behandelingen hiervoor. In de 2 dagen groep hadden minder patiënten last van bijwerkingen van de antibiotica en lagen ze korter in het ziekenhuis. Heropname in het ziekenhuis kwam wel wat vaker voor. Het onderzoek laat zien dat 2 dagen antibiotica niet slechter is dan 5 dagen in het voorkomen van infectieuze complicaties, het veilig is, gepaard gaat met minder bijwerkingen en hiermee kosten worden bespaard voor het ziekenhuis en gezondheidszorg.

Jaarlijks ondergaan in Nederland ongeveer 14.000 mensen een operatie ('appendectomie') voor een blindedarmontsteking ('appendicitis'). Als er sprake is van een complexe appendicitis is het advies om na de appendectomie antibiotica te geven om postoperatieve complicaties te voorkomen. Goede studies naar de optimale duur van antibiotica toediening ontbreken. Om de opnameduur, kosten en antibioticaresistentie terug te dringen, is het wenselijk om een effectieve en veilige duur van antibioticatoediening vast te stellen. In dit onderzoek worden patiënten met een complexe appendicitis behandeld met antibiotica volgens een kort schema (48 uur) of de standaard duur (5 dagen). Vervolgens wordt het optreden van postoperatieve infecties vergeleken tussen beide groepen. De hypothese is dat een kortdurende behandeling met antibiotica na een appendectomie niet leidt tot meer postoperatieve complicaties, maar wel gepaard zal gaan met een korter ziekenhuisverblijf, lagere zorgkosten en op den duur minder antibiotica resistentie.

Samenvatting van de aanvraag

Acute appendicitis is an inflammation of the appendix. In the Netherlands, approximately 16.000 patients undergo appendectomy annually. Most patients can be discharged after an uncomplicated appendectomy within 24-48 hours. However, in 20-25% of the patients, a complicated appendicitis is diagnosed and guidelines recommend postoperative intravenous antibiotics to reduce the rate of infectious complications. There is currently no consensus about the duration of postoperative antibiotics and randomized clinical studies are lacking. Cohort studies suggest that there is no difference in infectious complications between 5 or 3 days of antibiotics. To minimize hospital stay, costs and the risk of bacterial resistance, it is important to define a safe and effective antibiotic regimen. In this RCT, patients who undergo appendectomy for a complex appendicitis will be allocated to a short (2 days) or long (5 days) course of postoperative antibiotics. Primary endpoint is the incidence of infectious complications. Secondary endpoints are duration of antibiotic treatment, hospital stay, time to reach discharge criteria, readmission rate and cost-effectiveness. This study will answer the question if a short course of antibiotic treatment after appendectomy for complicated appendicitis is non-inferior to a long course with respect to postoperative infectious complications. Secondly, it is anticipated that a short course of antibiotics is associated with a shorter hospital stay, reduction of costs, antibiotic resistance and side effects.

Kenmerken

Projectnummer:
848015008
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2017
2022
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Dr. B.P.L. Wijnhoven
Verantwoordelijke organisatie:
Erasmus MC