Antiplatelet therapy for patients undergoing transcatheter aortic valve implantation (TAVI)
Projectomschrijving
Samenvatting na afronding
Deze studie onderzocht of de bloedverdunner clopidogrel weggelaten kan worden bij patiënten die al aspirine of orale antistollingsmedicatie gebruiken als ze een transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) ondergaan.
TAVI is een alternatief voor een openhartoperatie, waarbij de nieuwe hartklep via een slagader (bijvoorbeeld in de lies) of de hartpunt wordt ingebracht. Mogelijke complicaties na TAVI zijn onder andere bloedingen, het optreden van stolsels en een herseninfarct, maar de kennis omtrent het voorschrijven van gepaste bloedverdunnende medicamenten is gelimiteerd door het ontbreken van onderzoek hiernaar.
Resultaten
Deze studie heeft aangetoond dat het weglaten van clopidogrel het aantal bloedingen verminderde en de kwaliteit van leven voor de patiënt deed toenemen, zowel bij patiënten die al aspirine slikken als patiënten die orale antistollingsmedicatie nemen.
Het weglaten van clopidogrel leidt ook tot een verlaging van de zorgkosten. De effectiviteit van de behandeling (het voorkomen van stolsels en herseninfarct) blijft behouden ondanks het weglaten van clopidogrel. De resultaten van de studie worden inmiddels in de praktijk toegepast.
Samenvatting bij start
Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) is een hartklepvervanging voor patiënten met een ernstig vernauwde aortaklep. TAVI is een alternatief voor open hart chirurgie, waarbij de nieuwe hartklep via een slagader (bv. in de lies) of de hartpunt wordt ingebracht. Omdat TAVI minder zwaar is dan een klassieke operatie, is zij voornamelijk weggelegd voor oude patiënten die niet geopereerd kunnen worden.
Mogelijke complicaties na TAVI zijn onder andere bloedingen en het optreden van stolsels en herseninfarct. Er worden verschillende bloedverdunnende medicamenten voorgeschreven na TAVI, maar kennis hierover is gelimiteerd door het ontbreken van onderzoek hiernaar. Om complicaties te verminderen, is onderzoek naar bloedverdunning na TAVI dus hard nodig.
De POPular TAVI studie vergelijkt bloedverdunnende behandelingen na TAVI met als doel het aantal bloedingen te verminderen en de kwaliteit van leven voor de patiënt te doen toenemen, zonder in te boeten op de effectiviteit van de behandeling.
Producten
Auteur: Nijenhuis, Vincent Johan, Bennaghmouch, Naoual, Hassell, Mariella, Baan, Jan, van Kuijk, Jan Peter, Agostoni, Pierfrancesco, van ‘t Hof, Arnoud, Kievit, Peter C., Veenstra, Leo, van der Harst, Pim, van den Heuvel, Ad F.M., den Heijer, Peter, Kelder, Johannes C., Deneer, Vera H., van der Kley, Frank, Onorati, Francesco, Collet, Jean Philippe, Maisano, Francesco, Latib, Azeem, Huber, Kurt, Stella, Pieter R., ten Berg, Jurrien M.
Magazine: American Heart Journal
Auteur: Nijenhuis, Vincent J., Brouwer, Jorn, Delewi, Ronak, Hermanides, Renicus S., Holvoet, Wouter, Dubois, Christophe L.F., Frambach, Peter, De Bruyne, Bernard, van Houwelingen, Gert K., Van Der Heyden, Jan A.S., Toušek, Petr, van der Kley, Frank, Buysschaert, Ian, Schotborgh, Carl E., Ferdinande, Bert, van der Harst, Pim, Roosen, John, Peper, Joyce, Thielen, Frederick W.F., Veenstra, Leo, Chan Pin Yin, Dean R.P.P., Swaans, Martin J., Rensing, Benno J.W.M., van ’t Hof, Arnoud W.J., Timmers, Leo, K
Magazine: The New England Journal of Medicine
Auteur: Vincent J Nijenhuis, MD on behalf of the POPULAR TAVI investigators PI Dr. Jurrien ten Berg, MD, PhD, FACC, FESC
Verslagen
Eindverslag
Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) is een aortklepvervanging voor patiënten met een ernstig vernauwde aortaklep. TAVI is een alternatief voor open hart chirurgie, waarbij de nieuwe hartklep via een slagader (bv. in de lies) of de hartpunt wordt ingebracht. Omdat TAVI minder zwaar is dan een klassieke operatie, is zij voornamelijk weggelegd voor oude patiënten die niet geopereerd kunnen worden. Mogelijke complicaties na TAVI zijn onder andere bloedingen en het optreden van stolsels en herseninfarct. Er worden verschillende bloedverdunnende medicamenten voorgeschreven na TAVI, maar kennis hierover is gelimiteerd door het ontbreken van onderzoek hiernaar. Om complicaties te verminderen, is onderzoek naar bloedverdunning na TAVI dus hard nodig. De POPular TAVI studie vergelijkt bloedverdunnende behandelingen na TAVI met als doel het aantal bloedingen te verminderen en de kwaliteit van leven voor de patiënt te doen toenemen, zonder in te boeten op de effectiviteit van de behandeling.
Deze studie onderzoekt de bloedverdunning in patiënten die een transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) ondergaan. TAVI is een hartklepvervanging voor patiënten met een ernstig vernauwde aortaklep. TAVI is een alternatief voor open hart chirurgie, waarbij de nieuwe hartklep via een slagader (bv. in de lies) of de hartpunt wordt ingebracht. Omdat TAVI minder zwaar is dan een klassieke operatie, is zij voornamelijk weggelegd voor oudere patiënten die niet geopereerd kunnen worden. Mogelijke complicaties na TAVI zijn onder andere bloedingen en het optreden van stolsels en herseninfarct. Er worden verschillende bloedverdunnende medicamenten voorgeschreven na TAVI, maar kennis hierover is gelimiteerd door het ontbreken van onderzoek hiernaar. Om complicaties te verminderen, is onderzoek naar bloedverdunning na TAVI dus hard nodig. De POPular TAVI studie vergelijkt bloedverdunnende behandelingen na TAVI met als doel het aantal bloedingen te verminderen en de kwaliteit van leven voor de patiënt te doen toenemen, zonder in te boeten op de effectiviteit van de behandeling.
Samenvatting van de aanvraag
Achtergrond: Transcatheter aortaklep implantatie (TAVI) is een gevestigde behandeling voor patiënten met ernstig symptomatisch aortakleplijden die niet in aanmerking komen voor een chirurgische aortaklepvervanging (SAVR). Ondanks verbeteringen blijft het risico op complicaties hoog: majeure en levensbedreigende bloedingen komen voor in 22% en 16%, stroke in 3% tot 4%. Beide complicaties beïnvloeden de overleving. Om dit te verbeteren is een goed gevalideerd antistollingsbeleid noodzakelijk. Huidige richtlijnen adviseren aspirine levenslang en een clopidogrel in de initiële periode na TAVI. Hiervoor is geen bewijs en toevoeging van thiënopyridine is geassocieerd met het optreden van majeure bloedingen. Er bestaan geen gerandomiseerde studies die de veiligheid en effectiviteit van clopidogrel hebben aangetoond in deze kwetsbare patiënten. Studieontwerp: De POPular TAVI studie is een fase IV gerandomiseerde gecontroleerde open-label geblindeerd eindpunt multicenter studie die test of aspirine of orale anticoagulantia (OAC) na TAVI veiliger is dan de additie van clopidogrel voor 3 maanden, zonder minder effectief te zijn. De studie bestaat uit 3 cohorten: cohort A, patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naa aspirine vs. aspirine + clopidogrel (N=700); cohort B, patiënten met chronische OAC worden 1:1 gerandomiseerd naar OAC vs. OAC + clopidogrel (N=300); cohort C, registratie van SAVR met antitrombotische behandeling volgens richtlijnen (N=500). Primaire uitkomst is vrijheid van bloedingen volgens BARC op 1 jaar. Secundaire uitkomst is vrijheid van de samenstelling van cardiovasculaire dood, non-procedure gerelateerde bloeding, myocardinfarct, of stroke op 1 jaar. Inclusie begon in februari 2014 en de studie gaat door tot 1.500 patiënten zijn geïncludeerd en opgevolgd tot tenminste 1 jaar. Samenvatting: De POPular TAVI studie is de eerste grote gerandomiseerde studie die test het weglaten van clopiodogrel na TAVI bloedingen vermindert met een gunstige effectiviteit.