Mobiele menu

Adjuvant VACcination against HPV in surgical treatment of CIN-lesions, a Randomized Controlled Trial (VACCIN study)

Projectomschrijving

De VacCIN-studie wil aantonen dat inenting tegen het Humaan Papilloma Virus (HPV) effectief is bij vrouwen met een voorloopstadium van baarmoederhalskanker, die daarvoor gelijktijdig een chirurgische behandeling ondergaan. Baarmoederhalskanker en haar voorstadia ontstaan door HPV en komt vooral voor bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Er bestaat een effectief en veilig vaccin tegen HPV.
 
De huidige behandeling van voorloopstadia is chirurgische verwijdering van een deel van de baarmoedermond. Deze behandeling heeft een recidiefpercentage van 8-15%. Deze vrouwen moeten dan opnieuw een chirurgische behandeling ondergaan. Met name meerdere behandelingen kunnen de vruchtbaarheid verminderen en vroeggeboorte veroorzaken en daarnaast is het belastend. HPV kan ook andere kankersoorten (o.a. schaamlip-, vagina- en anuskanker) veroorzaken. Door een vaccin tegen HPV toe te dienen wordt deze kans naar verwachting verkleind.

Onderzoek en verwachte uitkomst

Aan de studie zullen 750 vrouwen deelnemen. De ene helft krijgt op drie momenten een HPV vaccinatie en de andere helft krijgt drie placebo injecties, waarna wordt bekeken wat in beide groepen het recidiefpercentage is van een voorloopstadium van baarmoederhalskanker.

Producten

Titel: Adjuvant VACcination against HPV in surgical treatment of Cervical Intraepithelial Neoplasia (VACCIN study) a study protocol for a randomised controlled trial
Auteur: R. L. O. van de Laar1, W. Hofhuis, R. G. Duijnhoven, S. Polinder, W. J. G. Melchers, F. J. van Kemenade, R. L. M. Bekkers and H. J. Van Beekhuizen
Magazine: BMC Cancer
Link: https://rdcu.be/b6zoT

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

INTRODUCTION: Human papilloma virus (HPV) causes cervical cancer. HPV vaccination is highly effective in primary prevention. There is less known about a possible effect of secondary prevention in women already infected with HPV. Our study proposes to investigate this efficacy in women with precursors of cervical cancer. This study is highly prioritized by the Dutch society of obstetrics and gynaecology. RESEARCH QUESTION: Does HPV vaccination after Loop Electrosurgical Excision Procedure(LEEP), reduce the recurrence of Cervical Intra-epithelial Neoplasia(CIN)II-III lesions? HYPOTHESIS HPV vaccination after LEEP for CIN reduces recurrence. STUDY DESIGN Multicenter randomized double blind placebo controlled trial STUDY POPULATION Adult female patients with CIN II-III treated with LEEP and no prior vaccination for HPV. INTERVENTION HPV-vaccination or placebo after LEEP. USUAL CARE/COMPARISON Follow-up at 6 and 24 months after LEEP (HPV and cytology), according to the Dutch guideline. OUTCOME MEASURES Primary outcome: CIN II-III at 24 months Secondary: high risk HPV presence, cytology results, number of re-interventions, cost-effectivity, adverse events and quality of life. Tertiary outcome measure is efficacy of the vaccination after 5 and 10 yrs. Following completion of the trial, long term outcomes from the national screening program for cervical cancer will be obtained at 5 and 10 years. (analysis is not budgeted in this ZonMW-application). SAMPLE SIZE With a power of 0.8 and a two-sided alpha of 0.050,an estimated incidence of 8%(HPV-vaccine) and 3%(placebo),at 2-year follow-up, for recurrence: 650 patients are needed. With 10-15% loss to follow-up a total of 750 patients has to be included. DATA ANALYSIS For the primary and secondary outcomes, the relative risk will be estimated comparing the vaccinated group to the placebo group, with 95% confidence intervals with chi-square or Fisher’s exact test for significance. All analyses will be intention-to-treat.

Kenmerken

Projectnummer:
848017001
Looptijd: 97%
Looptijd: 97 %
2019
2024
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
dr. W. Hofhuis
Verantwoordelijke organisatie:
Erasmus MC Kanker Instituut