Mobiele menu

Safe shortening of antibiotic treatment duration for complicated Staphylococcus aureus bacteremia (SAFE-trial)

Projectomschrijving

Voor ernstige bloedbaaninfecties met de Staphylococcus aureus bacterie bestaat er geen consensus over de optimale duur van de antibiotische behandeling. Richtlijnen raden 4 tot 6 weken behandeling aan, maar dit advies is niet gebaseerd op gerandomiseerde studies.
Het onnodig lang gebruiken van antibiotica kan leiden tot vermijdbare bijwerkingen, toename van gezondheidszorgkosten en antimicrobiële resistentie.

Onderzoek en verwachte uitkomsten

De afgelopen jaren zijn er verscheidene studies verricht waaruit is gebleken dat het verkorten van de therapieduur voor een heel aantal lokale maar ook bloedbaaninfecties mogelijk is. Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken of de duur van het geven van antibiotica voor een gecompliceerde Staphylococcus aureus bloedbaaninfectie veilig verkort kan worden van 6 naar 4 weken.
De resultaten van deze multicenter randomized clinical trial zullen de optimale behandelduur van gecompliceerde Staphylococcus aureus infecties onderbouwen en implicaties bevatten voor (inter)nationale richtlijnen.


Richtlijn

Van de onderzoeksprojecten uit het ZonMw-programma Goed Gebruik Geneesmiddelen (GGG) is inzichtelijk gemaakt of zij aansluiten bij de richtlijnen en/of modules in de FMS Richtlijnendatabase. Dit onderzoek sluit aan op de volgende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase.

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

RESEARCH QUESTION Unnecessary long-term exposure to antibiotics should be avoided since it increases the risk of adverse events such as renal and hepatic toxicity, health-care-related infections and antibiotic resistance. Staphylococcus aureus bacteremia (SAB) is one of the most common serious bacterial infections worldwide. Complicated SAB is typically treated with 6 weeks of antibiotics, but there are no randomized studies to guide this duration. International guidelines are not conclusive and recommend 4 to 6 weeks of treatment. HYPOTHESIS Our hypothesis is that for patients who have responded well to the initial treatment, a total antibiotic duration of 4 weeks is non-inferior to 6 weeks. STUDY DESIGN We propose a multi-center, non-inferiority, randomized controlled open trial comparing 4 versus 6 weeks of intravenous antibiotic therapy in patients with complicated SAB. STUDY POPULATION & INTERVENTION Adults with methicillin-sensitive complicated SAB in stable condition will be eligible for inclusion. They will be randomized to stop antibiotic treatment after either 4 or 6 weeks and will be followed up for 6 months after treatment cessation. Patients with methicillin-resistant S. aureus (MRSA) infections, with any undrained abscess, or with infected prosthetic material will be excluded. OUTCOME MEASURES The primary endpoint is a composite of all-cause mortality or relapse of bacteremia. Secondary outcomes will include antibiotic-related toxicity, perceived quality of life and societal costs. SAMPLE SIZE/DATA-ANALYSIS Assuming a primary endpoint occurrence of 10%, a sample size of n=396 is required in order to prove non-inferiority with a margin of 7.5%, a one-sided a of 0.05 and ß of 0.20. Survival models will be used for the primary time-to-event outcome among intention-to-treat and per-protocol populations.

Kenmerken

Projectnummer:
848018006
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2020
2024
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
dr. K.C.E. Sigaloff MD PhD
Verantwoordelijke organisatie:
Amsterdam UMC Locatie AMC