Bronchodilators for wheeze in young children presenting to primary care: a randomised, placebo-controlled, multicentre, parallel group trial (KIWI study)
Projectomschrijving
Werkt salbutamol om piepklachten bij jonge kinderen te verminderen?
De studie is voortijdig beëindigd vanwege problemen bij het verkrijgen van een geschikte placebo-inhalator. (jul 2021)
Bij een op de tien kinderen onder de twee jaar schrijft de huisarts salbutamol voor vanwege piepklachten. Salbutamol is een verwijder van de luchtwegen en het is aangetoond dat het werkzaam is bij oudere kinderen met astma.
Of het ook werkt bij jonge kinderen onder de twee jaar met piepklachten is echter niet bekend. Salbutamol kan bovendien bijwerkingen hebben en de toediening met een maskertje kan voor jonge kinderen onprettig zijn.
Studie
In deze prospectieve, gerandomiseerde multicenter studie wordt de (kosten-)effectiviteit van salbutamol onderzocht. Hierbij wordt de ernst van de klachten over de tijd vergeleken tussen twee groepen: behandeling met salbutamol versus placebo. Het onderzoek zal plaatsvinden in de eerstelijn, in veertig praktijken in Nederland en België. In Nederland gaat het alleen om huisartsen; in België gaan veel jonge kinderen ook rechtstreeks naar een kinderarts in plaats van naar de huisarts. Daarom nemen in België naast huisartsen ook eerstelijns kinderartsen deel.
Verwachte uitkomsten
Onderzocht wordt of de toediening van salbutamol effect heeft op het verloop van de gemiddelde respiratoire symptoomscore (piepen, hoesten en kortademigheid gedurende de dag en de nacht) over 5 dagen, zoals beoordeeld door de ouders.
Verslagen
Samenvatting van de aanvraag
Premature ending of the study due to difficulties obtaining a suitable placebo-inhaler. (July 2021) Background: 10% of infants are prescribed short-acting bronchodilators for wheezing per year, yet evidence to support this treatment in children younger than two years old is scarce. Research question: What is the (cost-)effectiveness of salbutamol inhalations (4x200µg for 7 days) versus placebo in children aged 6-24 months presenting to their primary care physician with wheezing? Study design, setting and population: A primary care based, randomized, placebo-controlled, multicentre, parallel group trial in 40 general practices and community paediatric practices in Belgium and the Netherlands. Children will be eligible when they are otherwise healthy, aged 6-24 months, and present with physician-diagnosed wheeze and a baseline respiratory symptom score of at least 7 out of 18. Intervention: salbutamol inhalation 4x200ug for 7 days or inhalation of placebo. Outcome measures: The primary outcome is the course of the mean parent reported respiratory symptom score over 5 days. Secondary outcomes include [a] time to recovery (recovery defined as a respiratory symptom score of 5 or lower indicating only trivial symptoms), and adverse effects over the duration to the intervention (1 week), [b] healthcare utilisation, and cost-effectiveness (4 weeks), and [c] the proportion of infants with persistent wheezing on auscultation at day 5 (included as objective outcome measure). Methods At baseline, demographics and clinical features will be recorded. During 14 days, parents will record the respiratory symptom score, medication use, side-effects and days off work. At day 5, a study nurse (or medical student) follow-up visit takes place to record lung sounds of the child using a digital stethoscope. Recordings will be assessed by a panel for wheeze. After 1 month, healthcare utilisation will be extracted from the child’s electronic medical records.