Active vitamin D for secondary hyperparathyroidism after bariatric surgery: a randomized controlled trial
Projectomschrijving
Actief vitamine D voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïde na bariatrische chirurgie
Momenteel is chirurgie de meest effectieve behandeling van obesitas. Bij een aantal patiënten gaan deze operaties gepaard met tekorten van onder andere calcium en vitamine D, ondanks het additioneel toedienen van hoge doseringen. Deze tekorten kunnen leiden tot een stijging van bijschildklierhormoon (PTH). Het calciumtekort en de stijging in het PTH dragen bij aan een afname van de botdichtheid.
Endocrinologen Mirjam Lips en Natasha Appelman-Dijkstra zagen eerder bij deze patiënten een goed effect van het toedienen van alfacalcidol. Alfacalcidol is een actieve vorm van vitamine D die goed wordt opgenomen in de darm. Zodoende draagt het bij aan de opname van calcium en zorgt het voor een daling van het PTH.
Onderzoek en verwachte uitkomsten
In deze studie zal het effect van alfacalcidol op de calciumopname en het PTH worden onderzocht. Verder zal worden gekeken of alfacalcidol de afname van de botdichtheid beperkt na obesitas chirurgie (bariatrische chirurgie).
Verslagen
Samenvatting van de aanvraag
Research question: To investigate the effect of active vitamin D on PTH in patients with secondary hyperparathyroidism after Roux-en-Y gastric bypass (RYGB). Hypothesis: Active vitamin D treats secondary hyperparathyroidism after RYGB more effectively as compared to standard treatment with extra cholecalciferol/calcium. This results in better therapy adherence and on the long term less decline in bone mineral density. Study design: Randomized-controlled trial. Randomization will be stratified according to sex and menopausal state. Study population: patients that present secondary hyperparathyroidism with a vitamin D sufficient state (>50 nmol/l), 6-12 months after RYGB. Intervention: Standard care group: Multivitamin containing 3000IE cholecalciferol and calcichew-D3 500/800 3dd1, additional calciumcarbonate 2000 mg a day. Intervention group: Multivitamin containing 3000IE cholecalciferol and calcichew-D3 500/400 3dd1, additional alfacalcidol titrated to normalization of PTH. Outcome measures: -Prevalence of secondary hyperparathyroidism at 6, 12 and 24 months after inclusion. Measurement of serum calcium, vitamin D, PTH, and 24 hour urine calcium excretion. -Bone turnover markers and change in BMD after 12 and 24 months. - Quality of life (QOL) as measured by EQ5D and OBESI-Q; medication adherence as measured by the Promise questionnaire every 6 months. Sample size/Data-analysis: Assuming at least a PTH decrease from 10 nmol/l to 8 nmol/l in the intervention group, and to 9,5 nmol/l in the standard treatment group, with a power of 90% and an alpha of 0.05, both groups need inclusion of 58 patients, correcting for drop-outs we will include 65 patients in each group. Measurements of PTH, bone turnover markers, BMD, QOL and medication adherence will be analyzed with a mixed effects model