Development and use of a standardised instrument for assessing children’s competence to consent in drug trials: are legally established age limits valid?
Projectomschrijving
Medicatie voor kinderen moet bij deze patiëntengroep onderzocht worden. Het is onduidelijk of kinderen voldoende kunnen begrijpen wat meedoen aan dergelijk onderzoek inhoudt. Een beslissing voor deelname dient weloverwogen genomen te worden (een patiënt moet wilsbekwaam zijn). Nu worden de leeftijdsgrenzen uit de wet gehanteerd, kinderen onder de 12 hebben geen formele inspraak, en kinderen tussen 12 en 18 jaar hebben evenveel inspraak als hun ouders.
Resultaten
De resultaten van deze studie tonen aan dat wilsbekwaamheid bij kinderen op een betrouwbare en valide manier kon worden vastgesteld met de MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR). Ten aanzien van onderzoeksdeelname werd gevonden dat kinderen onder 9.6 jaar over het algemeen niet wilsbekwaam waren en kinderen boven de 11.2 jaar wel. Voorlopige resultaten van een onderzoek met de MacArthur Competence Assessment Tool for Treatment gaven aanwijzingen dat in de behandelcontext de meeste kinderen wilsbekwaam waren vanaf de leeftijd van 11.8 jaar.
Dit project kent een vervolg in: 1132030061
Meer informatie
ZonMw Parel voor samenwerking rond kind en wetenschappelijk onderzoek
Producten
Auteur: Boersma, A, Hein, IM, Moonen, X (2015). Hoofdstuk 30, . Leerboek LVB, eindredactie R. Diddens, X. Moonen, W Groen, P. Troost
Auteur: Hein IM, Troost PW, Lindeboom R, Benninga MA, Zwaan CM, Goudoever JB van, Lindauer RJLL
Magazine: JAMA Pediatrics
Auteur: Hein IM, Troost PW, de Vries MC, Knibbe CAJ, Goudoever JBv, Lindauer RJL
Magazine: Pediatric Research
Auteur: Hein IM, Troost PW, Lindeboom R, Christiaans I, Grisso T, Goudoever JBv, Lindauer RJL.
Magazine: Journal of Genetic Counseling
Auteur: Hein IM, Troost PW, Lindauer RJL
Magazine: Journaal GGZ en Recht
Auteur: Irma M Hein, Pieter W Troost, Robert Lindeboom, Marc A Benninga, C Michel Zwaan, Johannes B van Goudoever and Ramón LJ Lindauer
Magazine: BMC Medical Ethics
Auteur: Hein IM, Troost PW, Broersma A, de Vries MC, Daams JG, Lindauer RJL
Magazine: BMC Medical Ethics
Link: https://www.rijksoverheid.nl/ministeries/
Auteur: Hein IM
Link: http://hdl.handle.net/11245/1.470172
Verslagen
Eindverslag
Bij kinderen wordt veel minder dan bij volwassenen onderzoek gedaan naar de effecten van medische behandelingen. Daarbij speelt een rol dat kinderen worden gezien als kwetsbaar en onvoldoende in staat om de extra belasting en risico’s van klinisch onderzoek te overzien. De mate waarin kinderen wilsbekwaam zijn om te beslissen over meedoen aan medisch onderzoek is echter nooit goed onderzocht. Een standaard voor wilsbekwaamheid bij kinderen bestaat niet, en in de praktijk wordt uitgegaan van wettelijk vastgelegde leeftijdsgrenzen. Deze leeftijdsgrenzen variëren sterk tussen landen. Tegen deze achtergrond is een gestandaardiseerde methode voor de beoordeling van wilsbekwaamheid ontwikkeld met als doel meer inzicht te krijgen in de validiteit van wettelijk vastgestelde leeftijdgrenzen.
De resultaten lieten zien dat wilsbekwaamheid bij kinderen op een betrouwbare en valide manier kan worden vastgesteld met een instrument, en dat kinderen onder 9,6 jaar over het algemeen niet wilsbekwaam waren om te beslissen over onderzoeksdeelname en kinderen boven de 11,2 jaar wel. De belangrijkste bepalende factor voor wilsbekwaamheid was de leeftijd van het kind, met daarnaast een kleine invloed van de intelligentie. Voor andere factoren, zoals geslacht, de invloed van sociale relaties, ervaring met ziekte, etniciteit en sociaaleconomische klasse, kon de voorspellende waarde niet worden aangetoond. Ook bleek dat meer ingewikkelde of risicovoller beslissingen op dezelfde leeftijd konden worden genomen als eenvoudiger en minder risicovolle beslissingen. Opvallend was dat ouders hun kind eerder wilsbekwaam veronderstellen dan clinici.
De uitkomsten van dit empirisch onderzoek kunnen er toe bijdragen dat er meer recht wordt gedaan aan de vaardigheden van kinderen bij medische beslissingen. De onderzoeksuitkomsten maken het nu mogelijk om een leeftijdsgrens vast te stellen die wetenschappelijk is onderbouwd, en die ligt bijna een jaar lager dan de huidige vastgestelde wettelijke grens van 12 jaar. Verder is het nu ook mogelijk om in situaties van twijfel over de wilsbekwaamheid ten aanzien van de beslissing over onderzoeksdeelname, dit individueel te bepalen door gebruik te maken van het gestandaardiseerde instrument.
Meer dan 50% van de medicatie die aan kinderen wordt voorgeschreven, is niet onderzocht bij deze leeftijdsgroep. Een belangrijke historische reden om kinderen uit te sluiten van medicatie-onderzoek is dat zij worden beschouwd als kwetsbaar en niet in staat om onderzoeksinformatie op waarde te schatten. Hierdoor hebben artsen vaak geen andere mogelijkheid dan off-label en ongeautoriseerde middelen voor te schrijven.
Als we zouden weten welke kinderen een weloverwogen keuze kunnen maken over deelname aan medicatie-onderzoek, zou het mogelijk zijn om kinderen op een verantwoorde manier te betrekken. Een objectieve bepaling van wilsbekwaamheid bij kinderen is echter niet beschikbaar.
Uit eerder onderzoek blijkt dat sommige kinderen al met 9 jaar onderzoeksinformatie goed begrijpen. De wettelijke leeftijdsgrens waarop wilsbekwaamheid wordt verondersteld, ligt bij 12 jaar. De relatie tussen wilsbekwaamheid en leeftijd is nooit systematisch onderzocht.
In de MacKID-studie willen we de volgende vragen beantwoorden:
1) Kan wilsbekwaamheid bij kinderen valide en betrouwbaar worden bepaald met behulp van een interview?
2) Wat is de relatie tussen wilsbekwaamheid en leeftijd, IQ, en andere patiëntvariabelen?