Mobiele menu

Development and use of a standardised instrument for assessing children’s competence to consent in drug trials: are legally established age limits valid?

Projectomschrijving

Medicatie voor kinderen moet bij deze patiëntengroep onderzocht worden. Het is onduidelijk of kinderen voldoende kunnen begrijpen wat meedoen aan dergelijk onderzoek inhoudt. Een beslissing voor deelname dient weloverwogen genomen te worden (een patiënt moet wilsbekwaam zijn). Nu worden de leeftijdsgrenzen uit de wet gehanteerd, kinderen onder de 12 hebben geen formele inspraak, en kinderen tussen 12 en 18 jaar hebben evenveel inspraak als hun ouders.

Resultaten
De resultaten van deze studie tonen aan dat wilsbekwaamheid bij kinderen op een betrouwbare en valide manier kon worden vastgesteld met de MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR). Ten aanzien van onderzoeksdeelname werd gevonden dat kinderen onder 9.6 jaar over het algemeen niet wilsbekwaam waren en kinderen boven de 11.2 jaar wel. Voorlopige resultaten van een onderzoek met de MacArthur Competence Assessment Tool for Treatment gaven aanwijzingen dat in de behandelcontext de meeste kinderen wilsbekwaam waren vanaf de leeftijd van 11.8 jaar.

Dit project kent een vervolg in: 1132030061

Meer informatie

ZonMw Parel voor samenwerking rond kind en wetenschappelijk onderzoek

Producten

Auteur: Hein IM, Troost PW, Lindauer RJL
Auteur: Hein IM
Auteur: Hein IM
Auteur: Hein IM
Titel: Handboek psychopathologie en verstandelijke beperking
Auteur: Boersma, A, Hein, IM, Moonen, X (2015). Hoofdstuk 30, . Leerboek LVB, eindredactie R. Diddens, X. Moonen, W Groen, P. Troost
Titel: kind en Zorg
Titel: De Psychiater
Titel: Nieuwsuur
Titel: Eenvandaag TV
Titel: Dagblad Trouw
Titel: Medical Facts
Titel: Accuracy of the MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) for Measuring Children's Competence to Consent to Clinical Research.
Auteur: Hein IM, Troost PW, Lindeboom R, Benninga MA, Zwaan CM, Goudoever JB van, Lindauer RJLL
Magazine: JAMA Pediatrics
Titel: Cochrane Database Syst Rev.
Titel: Eenvandaag Radio
Titel: NRC Handelsblad
Titel: AMC Magazine
Titel: Why do children decide not to participate in clinical research: a quantitative and qualitative study.
Auteur: Hein IM, Troost PW, de Vries MC, Knibbe CAJ, Goudoever JBv, Lindauer RJL
Magazine: Pediatric Research
Titel: Kinderarts en Samenleving
Titel: Assessing Children’s Competence to Consent to Predictive Genetic Testing: a Pilot Study.
Auteur: Hein IM, Troost PW, Lindeboom R, Christiaans I, Grisso T, Goudoever JBv, Lindauer RJL.
Magazine: Journal of Genetic Counseling
Titel: Wanneer zijn kinderen wilsbekwaam?
Auteur: Hein IM, Troost PW, Lindauer RJL
Magazine: Journaal GGZ en Recht
Titel: Key factors in children's competence to consent to clinical research
Auteur: Irma M Hein, Pieter W Troost, Robert Lindeboom, Marc A Benninga, C Michel Zwaan, Johannes B van Goudoever and Ramón LJ Lindauer
Magazine: BMC Medical Ethics
Titel: Why is it Hard to Make Progress in Assessing Children’s Decision-Making Competence?
Auteur: Hein IM, Troost PW, Broersma A, de Vries MC, Daams JG, Lindauer RJL
Magazine: BMC Medical Ethics
Titel: Dagblad Het Parool
Titel: Wilsbekwaamheid bij kinderen
Titel: Can adolescents make predictive genetic testing decisions?
Link: internal:/
Titel: Antwoorden van minister Schippers (VWS) op vragen over wilsbekwaamheid bij zieke kinderen.
Link: https://www.rijksoverheid.nl/ministeries/
Titel: Children’s competence to consent to medical treatment or research.
Auteur: Hein IM
Link: http://hdl.handle.net/11245/1.470172

Verslagen


Eindverslag

Bij kinderen wordt veel minder dan bij volwassenen onderzoek gedaan naar de effecten van medische behandelingen. Daarbij speelt een rol dat kinderen worden gezien als kwetsbaar en onvoldoende in staat om de extra belasting en risico’s van klinisch onderzoek te overzien. De mate waarin kinderen wilsbekwaam zijn om te beslissen over meedoen aan medisch onderzoek is echter nooit goed onderzocht. Een standaard voor wilsbekwaamheid bij kinderen bestaat niet, en in de praktijk wordt uitgegaan van wettelijk vastgelegde leeftijdsgrenzen. Deze leeftijdsgrenzen variëren sterk tussen landen. Tegen deze achtergrond is een gestandaardiseerde methode voor de beoordeling van wilsbekwaamheid ontwikkeld met als doel meer inzicht te krijgen in de validiteit van wettelijk vastgestelde leeftijdgrenzen.
De resultaten lieten zien dat wilsbekwaamheid bij kinderen op een betrouwbare en valide manier kan worden vastgesteld met een instrument, en dat kinderen onder 9,6 jaar over het algemeen niet wilsbekwaam waren om te beslissen over onderzoeksdeelname en kinderen boven de 11,2 jaar wel. De belangrijkste bepalende factor voor wilsbekwaamheid was de leeftijd van het kind, met daarnaast een kleine invloed van de intelligentie. Voor andere factoren, zoals geslacht, de invloed van sociale relaties, ervaring met ziekte, etniciteit en sociaaleconomische klasse, kon de voorspellende waarde niet worden aangetoond. Ook bleek dat meer ingewikkelde of risicovoller beslissingen op dezelfde leeftijd konden worden genomen als eenvoudiger en minder risicovolle beslissingen. Opvallend was dat ouders hun kind eerder wilsbekwaam veronderstellen dan clinici.
De uitkomsten van dit empirisch onderzoek kunnen er toe bijdragen dat er meer recht wordt gedaan aan de vaardigheden van kinderen bij medische beslissingen. De onderzoeksuitkomsten maken het nu mogelijk om een leeftijdsgrens vast te stellen die wetenschappelijk is onderbouwd, en die ligt bijna een jaar lager dan de huidige vastgestelde wettelijke grens van 12 jaar. Verder is het nu ook mogelijk om in situaties van twijfel over de wilsbekwaamheid ten aanzien van de beslissing over onderzoeksdeelname, dit individueel te bepalen door gebruik te maken van het gestandaardiseerde instrument.

Meer dan 50% van de medicatie die aan kinderen wordt voorgeschreven, is niet onderzocht bij deze leeftijdsgroep. Een belangrijke historische reden om kinderen uit te sluiten van medicatie-onderzoek is dat zij worden beschouwd als kwetsbaar en niet in staat om onderzoeksinformatie op waarde te schatten. Hierdoor hebben artsen vaak geen andere mogelijkheid dan off-label en ongeautoriseerde middelen voor te schrijven.
Als we zouden weten welke kinderen een weloverwogen keuze kunnen maken over deelname aan medicatie-onderzoek, zou het mogelijk zijn om kinderen op een verantwoorde manier te betrekken. Een objectieve bepaling van wilsbekwaamheid bij kinderen is echter niet beschikbaar.
Uit eerder onderzoek blijkt dat sommige kinderen al met 9 jaar onderzoeksinformatie goed begrijpen. De wettelijke leeftijdsgrens waarop wilsbekwaamheid wordt verondersteld, ligt bij 12 jaar. De relatie tussen wilsbekwaamheid en leeftijd is nooit systematisch onderzocht.
In de MacKID-studie willen we de volgende vragen beantwoorden:
1) Kan wilsbekwaamheid bij kinderen valide en betrouwbaar worden bepaald met behulp van een interview?
2) Wat is de relatie tussen wilsbekwaamheid en leeftijd, IQ, en andere patiëntvariabelen?

Samenvatting van de aanvraag

Before medicines are authorised for use in adults, they must undergo extensive testing, including pre-clinical tests and clinical trials, to ensure they are safe and effective. But this does not always apply to substances used to treat children. Currently over 50% of drugs prescribed to children have not been studied in their age group, nor have pediatric formulas been developed. Prescribers often have no alternative but to choose off-label or unauthorised products, without having any evidence-based information to guide them and help them weigh the risks and benefits. One key reason why children have historically been excluded from drug trials is that they are considered immature and not really capable of understanding research information. This conflicts with evidence that children as young as 9 years of age are capable of understanding the issues involved. For research purposes, individuals are regarded as competent if they understand information designed for their comprehension level to the extent required in respect of the nature and scope of the decision they have to make. Decision-making ability is seen as the core component of competence. Competence to give informed consent is a basic principle in legislation that governs participation in clinical trials. In children, such competence is judged in intuitive rather than standardised ways, and this leaves many developmental, ethical and legal issues uncertain. The reason for this subjective approach is that no standardised methods are yet available to establish competence in children. We propose to develop an instrument to assess children’s competence to assent to research, creating a modified version of the adult MacCAT-CR semi-structured interview. It should enable researchers to (a) gain more insights into children’s processes of decision-making; (b) do justice to the ideal of respect for the developing autonomy of children; (c) explore the validity of legally established age limits (according to the Dutch Medical Research in Human Subjects Act, WMO, parents decide for children under 12; for children aged 12 to 18, competent informed consent is required from both parents and children). This study aims to qualify the MacCAT-CR as an objective interview for assessing children’s competence, to be used as part of the informed consent procedure. The study will investigate developmental aspects of competence and test the validity of the age limits set by the WMO. The research results will contribute empirical evidence to the medical, ethical and legal debates about research on medicines for children. Once such an objective test of competence becomes available for research practice, non-competent children will no longer have to go through the full informed consent procedure. Competent children will be more actively engaged in that procedure, with extra weight given to their opinions. As this would do justice to the ethical principle of children as moral agents, it would have important intrinsic value. It seems plausible that parents and children would be more favourably inclined to participation in drug trials if more value is attached to a child’s decision-making ability. This would facilitate drug trials in children and hence serve the public interest. Our project is designed to validate the translated and modified MacCAT-CR by analysing data from 160 paediatric patients to whom the instrument is administered during the selection stages of ongoing phase-II or -III drug trials. The outcomes of the MacCAT-CR interviews will be compared to a reference standard, to be established by the judgments of clinical investigators and an expert panel. The results of the study will be disseminated to interested professional organisations, policy-making bodies and patient organisations. The instrument will be integrated into clinical practice through inclusion in guidelines and instruction courses for clinical investigators.

Onderwerpen

Kenmerken

Projectnummer:
113203006
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2011
2015
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Dr. I.M. Hein
Verantwoordelijke organisatie:
Amsterdam UMC - locatie AMC