Mobiele menu

Reduced Anticoagulation Targets in Extracorporeal life support (RATE)

Projectomschrijving

Op de intensive care wordt steeds vaker gebruikgemaakt van ‘extracorporele life support’ (ECLS), een compacte hart-long machine voor patiënten met hart- of longfalen die anders vrijwel zeker zouden overlijden.

Ondanks deze behandeling is de sterfte hoog (38%), mede door complicaties. De meest gevreesde complicatie is een herseninfarct ten gevolge van stolselvorming in de ECLS. Om dit te voorkomen wordt altijd heparine (een bloedverdunner) gegeven in een hoge dosering.
Echter, door verbeterde apparatuur komt stolselvorming nauwelijks meer voor. Dit in tegenstelling tot ernstige bloedingen bij de helft van de patiënten. De vraag is dus of de behandeling met heparine in de huidige dosering niet erger is dan de kwaal?

Onderzoek en verwacht resultaat

In deze studie wordt door middel van loting bepaald of patiënten met ECLS de huidige, een lagere, of onderhuids gedoseerde dosering heparine krijgen. De verwachting is dat  hierdoor minder bloedingen voorkomen zonder dat dit ten koste gaat van meer herseninfarcten of hogere sterfte.

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

OBJECTIVE ECLS treatment has a mortality of 38%, for a large part treatment related due to complications. The most feared complication is ischemic stroke for which heparin is administered with an aPTT target 2.0-2.5 times baseline (approximately 60-75 sec). However, there is no relation between aPTT and the occurrence of stroke (1.2%), but there is a relation with the much more frequent occurrence of bleeding complications (55%) and blood transfusion. Both are strongly related to outcome. Our objective is to study if reduced anticoagulation targets diminish bleeding complications without an increase in thromboembolic complications or a negative impact on outcome. STUDY DESIGN Three-arm non-inferiority RCT in all Dutch patients with ECLS treatment (and informed consent) USUAL CARE /COMPARISON Randomization between a target of 2-2.5 times baseline aPTT (usual care, about 60-75 sec.), 1.5-2.0 times (45-60 sec.) and LMWH guided by weight and renal function. OUTCOME MEASURES The primary outcome parameter is a combined endpoint consisting of: 1) major bleeding including hemorrhagic stroke according to the ELSO definitions; 2) severe thromboembolic complication defined as ischemic stroke, limb ischemia, or acute pump failure; 3) mortality at 6 months. Secondary outcome parameters are: 1) blood transfusions; 2) quality of life (HR-QoL) at 6 months; 3) exchange of the membrane oxygenator (ECMO); 4) vessel thrombosis after ECLS removal detected by echography; 5) costs; and 6) the individual components of the composite outcome. SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS We estimate that with an aPTT target of 40-60 sec. or with use of LMWH the primary endpoint will be met in 60% of patients compared to 70% with usual care. To show non-inferiority 91 patients per group are needed. To compensate for a lower effect and drop-outs 330 patients will be enrolled. Results will be analyzed by intention to treat. TIME SCHEDULE 30 months

Kenmerken

Projectnummer:
848018014
Looptijd: 78%
Looptijd: 78 %
2020
2025
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
dr. W.M. van den Bergh MD PhD
Verantwoordelijke organisatie:
Universitair Medisch Centrum Groningen