Wait And See-approach instead of Acute Cardioversion for symptomatic atrial fibrillation in the emergency department (ACWAS-trial)
Projectomschrijving
De hartritmestoornis 'boezemfibrilleren' is een veelvoorkomende reden om naar de Eerste Hart Hulp te komen. Dit is vooral zo als er klachten zijn van hartkloppingen, vermoeidheid en kortademigheid. Het is bekend dat het boezemfibrilleren in de meerderheid van de gevallen binnen 24 uur stopt en het hartritme zich dus spontaan herstelt. Toch kiezen cardiologen er meestal voor om meteen het normale hartritme te herstellen met een elektrische schok.
In de ACWAS studie, uitgevoerd in 15 Nederlandse ziekenhuizen, werd de effectiviteit, veiligheid en kosten van de wait-and-see aanpak (medicatie die de symptomen wegneemt tot spontaan herstel van het hartritme) vergeleken met de veel agressievere standaardbehandeling (acute cardioversie) bij patiënten met acuut atriumfibrilleren op de Eerste Hart Hulp. We veronderstelden dat de wait-and-see aanpak net zo goed is als acute cardioversie in het herstellen van het normale hartritme en dat zij kostenbesparend is. Er namen 437 patiënten deel aan het onderzoek, ingedeeld in een afwachtende groep en een groep met de standaardbehandeling. In beide groepen was bij 70% van de deelnemers het hartritme binnen 48 uur hersteld. De studie heeft aangetoond dat de wait-and-see aanpak niet-inferieur is aan acute cardioversie in het herstellen van het normale hartritme. Verder liet het onderzoek zien dat de wait-and-see aanpak kostenbesparend is.
Producten
Auteur: H.J.G.M. CrijnsE.A.M.R. DudinkN.A.H.A. Pluymaekers
Magazine: New England Journal of Medicine 2019 Apr 18;380(16)
Link: https://doi.org/10.1056/nejmoa1900353
Auteur: Ian G Stiell 1, M Sean McMurtry 2, Andrew McRae 3, Ratika Parkash 4, Frank Scheuermeyer 5, Clare L Atzema 6, Allan Skanes 7
Magazine: Canadian Journal of Cardiology 2019 Oct;35(10)
Link: https://doi.org/10.1016/j.cjca.2019.06.007
Auteur: Healey, Jeff S., McIntyre, William F.
Magazine: New England Journal of Medicine 2019 Apr 18;380(16)
Link: https://doi.org/10.1056/nejme1902341
Auteur: Dudink, Elton; Essers, Brigitte; Holvoet, Wouter; Weijs, Bob; Luermans, Justin; Ramanna, Hemanth; Liem, Anho; van Opstal, Jurren; Dekker, Lukas; van Dijk, Vincent; Lenderink, Timo; Kamp, Otto; Kulker, Lennert; Rienstra, Michiel; Kietselaer, Bas; Alings, Marco; Widdershoven, Jos; Meeder, Joan; Prins, Martin; van Gelder, Isabelle; Crijns, Harry
Magazine: American Heart Journal 2017 Jan:183
Link: https://doi.org/10.1016/j.ahj.2016.09.009
Auteur: Huynh, Karina
Magazine: Nature Reviews Cardiology 2019 Jun;16(6)
Link: https://doi.org/10.1038/s41569-019-0192-3
Auteur: Elton Dudink
Magazine: Ned Tijdschr Geneeskd. 2017;161:D1224
Link: https://www.ntvg.nl/artikelen/wait-and-see-bij-atriumfibrilleren-op-eerste-harthulp
Auteur: Daan Backes
Magazine: Huisarts & Wetenschap 62, pages6–13 (2019)
Link: https://www.henw.org
Auteur: Hennie Jeuken
Magazine: Dagblad de Limburger/Limburgs Dagblad
Auteur: Wouter Hoving
Magazine: Nederlands Dagblad
Auteur: Wouter Hoving
Magazine: De Volkskrant
Auteur: Olivier Simons
Magazine: Het Belang van Limburg
Auteur: Hennie Jeuken
Magazine: Dagblad de Limburger/Limburgs Dagblad
Auteur: Steen, Dylan L.
Magazine: J Thromb Thrombolysis
Auteur: Eric J. Rubin
Magazine: New England Journal of Medicine
Auteur: Ellen Kennes
Magazine: Gezond Idee
Link: https://www.gezondidee.nl
Auteur: Wouter Hoving
Magazine: De Volkskrant
Link: https://www.volkskrant.nl/wetenschap
Auteur: Sophie Broersen
Magazine: Medisch Contact
Auteur: E.A.M.P. Dudink
Link: https://cris.maastrichtuniversity.nl/en/publications/the-link-between-vascular-disease-and-atrial-fibrillation
Auteur: Simon Carley
Auteur: Nikki Pluymaekers
Auteur: Nikki Pluymaekers
Auteur: H.J.G.M. Crijns
Auteur: Nikki Pluymaekers
Auteur: Nikki Pluymaekers
Auteur: N. Pluymaekers
Link: https://wcn.life/about-us/wcn-congress2
Auteur: H.J.G.M. Crijns
Auteur: -
Link: https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1900353
Auteur: nvt
Link: https://www.youtube.com/watch?v=V1ILIqJ-MRs
Auteur: Geïnterviewden:Prof. H. CrijnsDr. E. DudinkDrs. N. Pluymaekers
Link: https://www.radcliffecardiology.com/
Auteur: niet bekend
Link: http://thesgem.com/2019/06/sgem260
Auteur: Marie Benz MD
Link: http://www.medicalresearch.com
Auteur: Todd Neale
Link: http://www.tctmd.com
Auteur: niet bekend
Link: https://hartenvaatcentrum.mumc.nl/
Auteur: Robert Phang, MD, FACC, FHRS, Brian Olshansky, MD
Link: https://www.uptodate.com/contents/new-onset-atrial-fibrillation
Auteur: Daniel M. Keller, PhD
Link: https://www.medscape.com/viewarticle/910662
Auteur: Barrie Stevenson
Link: https://the-breach.com/should-we-cardiovert-everyone-with-recent-onset-fast-af/
Verslagen
Samenvatting van de aanvraag
NEDERLANDS DOEL / VRAAGSTELLING De effectiviteit, veiligheid en kosten-effectiviteit van een wait-and-see aanpak (medicatie die de symptomen wegneemt tot spontaan herstel van het hartritme) vergeleken met de standaardbehandeling (acute cardioversie) voor patiënten met recent begonnen symptomatisch atriumfibrilleren op de Eerste Hart Hulp. HYPOTHESE Een wait-and-See-aanpak is niet inferieur aan de effectiviteit en veiligheid van de standaardbehandeling, maar is kostenbesparend. STUDIE OPZET Een gerandomiseerde non-inferiority studie waarbij de wait-and-see aanpak direct wordt vergeleken met de standaardbehandeling, met een follow-up van 1 jaar. STUDIEPOPULATIE/DATABRONNEN Patiënten, ouder dan 18 jaar, die zich presenteren op de Eerste Hart Hulp met recent begonnen symptomatisch atriumfibrilleren, die geschikt zijn voor cardioversie maar bij wie een wait-and-see aanpak verantwoord is. INTERVENTIE Een wait-and-see aanpak, bestaande uit medicatie om de symptomen weg te nemen. Als er binnen 48 uur na begin van de klachten geen spontaan herstel van het hartritme is opgetreden, kan er gecardioverteerd worden. STANDAARD WAARMEE DE INTERVENTIE WORDT VERGELEKEN Acute cardioversie. Eerste keuze farmacologische cardioversie. Bij contra-indicatie, mislukte farmacologische cardioversie in het verleden of bij falen farmacologische cardioversie zal er elektrische cardioversie gekozen worden. UITKOMSTMATEN Primair: Aanwezigheid van sinusritme op een 12-kanaals ECG na 1 maand. Secundair: Adverse events, kwaliteit van leven en totale gezondheidsrelateerde en maatschappelijke kosten gedurende 1 jaar. SAMPLE SIZE BEREKENING / DATA-ANALYSE Gebaseerd op de verwachte aanwezigheid van sinusritme in 90% van de patiënten in de controlegroep en een acceptatie van maximaal 10% minder in de interventiegroep, zijn er 437 patiënten nodig. KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE / BUDGET IMPACT ANALYSE Als 75% van de standaardzorg in Nederland wordt vervangen door WASA, is de verwachte kostenbesparing gebaseerd op de kostprijzen uit de Handleiding voor Kostenonderzoek €1.876.928 of €21.316.246 gebaseerd op het DOT-tarief. TIJDPAD De verwachte benodigde tijd voor inclusie en follow-up is 36 maanden, voor dataverwerking 6 maanden. ENGLISH OBJECTIVE(S)/RESEARCH QUESTION(S): Effectiveness (sinus rhythm), safety, and cost-effectiveness of a wait-and-see approach (WASA), consisting of symptom reduction through medication until spontaneous conversion is achieved, versus standard of care (acute cardioversion) for patients with symptomatic recent onset atrial fibrillation (AF) presenting at the emergency department (ED). HYPOTHESIS A wait-and-see approach is non-inferior to the standard of care for effectiveness and safety but reduces healthcare costs and adverse events. STUDY DESIGN Randomized controlled non-inferiority trial in which a wait-and-see approach is compared directly to the standard of care. Total follow-up time is 1 year. STUDY POPULATION: Patients with recent onset symptomatic AF at ED, age >18 years, suitable for both acute cardioversion and the wait-and-see approach. INTERVENTION Wait-and-see approach (WASA), i.e. reduction of symptoms through adequate medication until spontaneous conversion to sinus rhythm, with delayed cardioversion if necessary. STANDARD INTERVENTION TO BE COMPARED TO Acute cardioversion, consisting of pharmacological cardioversion, electrical cardioversion or a combination of both, will be performed. OUTCOME MEASURES Primary: Presence of sinus rhythm (SR) at 1 month. Secondary: Adverse events, quality of life and total health and societal costs during 1 year. SAMPLE SIZE CALCULATION / DATA ANALYSIS Given an expected 90% prevalence of SR at 4 weeks we will include 437 patients for non-inferiority testing, where we accept a decrease of maximum 10%. COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS / BUDGET IMPACT ANALYSIS: In case of 75% substitution, total health care costs are lowered in the Netherlands by €1.876.928 based on the costprices of the Dutch guidelines for cost-calculation or €21.316.246 per year based on the DOT-tariff. TIME SCHEDULE: Inclusion and follow-up 36 months, data analysis/report 6 months.