The frail institutionalized elderly patient with a hip fracture in the shade of life (FRAIL-HIP); how do we value non-operative management?
Projectomschrijving
Heupfracturen komen vaak voor in een vergrijzende samenleving. Van de 20.000 patiënten met een heupfractuur die jaarlijks in Nederland worden opgenomen in een ziekenhuis, woont 20% in een verpleeghuis. Een deel van deze patiënten is volledig zorgafhankelijk, immobiel en heeft een beperkte levensverwachting. Voor deze zeer kwetsbare patiënten is het de vraag of zij gebaat zijn bij een operatie met aanzienlijke kans op complicaties en sterfte.
De FRAIL-HIP studie heeft het effect van behandeling van een heupfractuur op de kwaliteit van leven onderzocht. De studiepopulatie bestond uit een geselecteerde groep van kwetsbare ouderen in het verpleeghuis met een beperkte levensverwachting. Met de patiënt (en/of familie) en betrokken zorgverleners zijn alle voordelen en nadelen van de operatieve en niet-operatieve behandeling besproken met de patiënt (of familie) en de betrokken zorgverleners. Deze gezamenlijke besluitvorming had als doel de beste behandeling voor de individuele patiënt te kiezen. Patiënten zijn in meerdere ziekenhuizen geselecteerd. Gedurende 6 maanden na de gebroken heup (of tot overlijden) werden op meerdere momenten de kwaliteit van leven, pijn en pijnmedicatie, complicaties en andere gegevens verzameld. In geval van overlijden werd naar de kwaliteit van het stervensproces gevraagd. Na afloop van de deelname werd aan patiënten (of hun familie of nabestaanden) en zorgverleners gevraagd of ze achteraf tevreden waren met de gekozen behandeling.
Richtlijn
Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase
Producten
Auteur: Sverre A I Loggers, Hanna C Willems, Romke Van Balen, Taco Gosens, Suzanne Polinder, Kornelis J Ponsen, Cornelis L P Van de Ree, Jeroen Steens, Michael H J Verhofstad, Rutger G Zuurmond, Esther M M Van Lieshout, Pieter Joosse, FRAIL-HIP Study Group
Magazine: JAMA Surgery 2022 May 1;157(5)
Link: https://doi.org/10.1001/jamasurg.2022.0089
Auteur: Pieter Joosse 1, Sverre A I Loggers 1 2, C L P Marc Van de Ree 3, Romke Van Balen 4, Jeroen Steens 5 6, Rutger G Zuurmond 7, Taco Gosens 8, Sven H Van Helden 9, Suzanne Polinder 10, Hanna C Willems 11, Esther M M Van Lieshout 12; FRAIL-HIP study group
Magazine: BMC Geriatr. 2019 Nov 8;19(1)
Link: https://doi.org/10.1186/s12877-019-1324-7
Auteur: S A I Loggers 1 2, A J L M Geraerds 3, P Joosse 1 4, H C Willems 5, T Gosens 6, R Van Balen 7, C L P Van de Ree 8, K J Ponsen 1 4, J Steens 9, R G Zuurmond 10, M H J Verhofstad 2, S Polinder 3, Esther M M Van Lieshout 11; FRAIL-HIP study group
Magazine: Osteoporos Int. 2023 Mar;34(3)
Link: https://doi.org/10.1007/s00198-023-06673-2
Auteur: S A I Loggers 1 2, T M P Nijdam 3, E C Folbert 4, J H H Hegeman 4, D Van der Velde 3, M H J Verhofstad 2, E M M Van Lieshout 5, P Joosse 1
Magazine: Osteoporos Int. 2022 Jul;33(7)
Link: https://doi.org/10.1007/s00198-022-06394-y
Verslagen
Eindverslag
Samenvatting van de aanvraag
DOEL / VRAAGSTELLING Leidt shared decision making, waarbij besloten wordt over niet-operatief versus operatief beleid, tot dezelfde kwaliteit van leven bij kwetsbare oudere verpleeghuispatiënten met een heupfractuur in de laatste levensfase? HYPOTHESE Niet-operatief beleid heeft hetzelfde effect op kwaliteit van leven als operatief beleid. STUDIE OPZET Multicenter, observationele studie met kosten-utiliteitsanalyse. STUDIEPOPULATIE / DATABRONNEN Kwetsbare ouderen in het verpleeghuis (70 jaar of ouder met óf een body mass index <18.5, óf Functional Ambulation Category 2 of lager pre-trauma, óf ASA 4-5, die een heupfractuur oplopen. Gezien de beperkte levensverwachting van deze groep is er discussie of operatie zinvol is of niet. INTERVENTIE Niet-operatief beleid, bestaande uit transmuraal overleg, pijnstilling en comfort. De patiënt gaat na besluit over behandeling terug naar het verpleeghuis. GEBRUIKELIJKE ZORG / VERGELIJKING Operatief beleid. Naast de operatie van de heupfractuur is het beleid net als in de interventiegroep gericht op pijnstilling en comfort. UITKOMSTMATEN Primaire economische uitkomst is kosten per gewonnen QALY. Uitkomsten zijn kwaliteit van leven (EQ-5D (primair) en QUALIDEM), pijn en pijnmedicatie, tevredenheid van de patiënt (of proxy) en zorgverleners met het gekozen beleid, tijd tot overlijden en medische kosten. Patiënten worden tot overlijden gevolgd met een maximum van 6 maanden. SAMPLE SIZE BEREKENING / DATA-ANALYSE N=160, gebaseerd op een standaarddeviatie van 0.30 (EQ-5D utiliteitscore), een non-inferiority limiet van 0.15, alpha=0.05 (2-zijdig), power=80% en 60% verwachte loss to follow-up en mortaliteit. Statistische analyse op per-protocol basis met standaard univariate en multivariate toetsen en berekening kosten per QALY. KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE / BUDGET IMPACT ANALYSE Economische evaluatie wordt uitgevoerd vanuit maatschappelijk perspectief. Kosten-utiliteit (EQ-5D) en kosten-effectiviteit (QUALIDEM) worden bepaald. Onzekerheid wordt geschat d.m.v. bootstrapping en gepresenteerd in ‘cost-effectiveness planes’ en ‘acceptability curves’. Sensitiviteitsanalyses worden gedaan voor onzekere parameters. De budget impact analyse gebruikt Nederlandse epidemiologische data en Markov modellen. Het maatschappelijk, gezondheidszorg- en verzekeraarsperspectief worden meegenomen. TIJDPAD Maand 0-3: voorbereiding Maand 1-26: inclusie Maand 1-32: follow-up Maand 30-36: analyse en implementatie RESEARCH QUESTION Does shared decision making, deciding between nonoperative and operative management, lead to the same quality of life in frail institutionalized elderly patients with a hip fracture in the final stage of life? HYPOTHESIS Nonoperative management has the same effect on quality of life as operative management. STUDY DESIGN Multicenter, observational study and cost-utility analysis. STUDY POPULATION Frail institutionalized elderly (70 years or older who have a body mass index <18.5, a Functional Ambulation Category of 2 or lower pre-trauma, or an ASA 4-5), who sustained a hip fracture. Given the limited life expectancy of this group, there is divergence in opinion if surgical fracture fixation should be done. INTERVENTION Nonoperative management, consisting of transmural consultation, pain control, and comfort of patients. Patients will be returned to the nursing home after treatment decision. USUAL CARE / COMPARISON Operative management. In addition to hip fracture surgery, management is aimed at pain control and comfort of patients, as is in the intervention group. OUTCOME MEASURES Primary economic outcome measure is cost per QALY gained. Study outcomes are quality of life (EQ-5D (primary) and QUALIDEM), pain and pain medication, satisfaction of patient (or proxy) and caregivers with the management approach, time to death, and direct medical costs. Patients are followed until death or 6 months, whichever comes first. SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS N=160, based on an EQ-5D standard deviation of 0.30, a noninferiority limit of 0.15, alpha=0.05 (2-sided), power=80%, and 60% expected loss to follow-up and mortality. Statistical analysis based on per-protocol with standard univariate and multivariable tests and calculation of costs per QALY. COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/ BUDGET IMPACT ANALYSIS The economic evaluation will be conducted from a societal perspective. Cost-utility (EQ-5D) and cost-effectiveness (QUALIDEM) will be determined. Uncertainty is estimated using bootstrapping. Cost-effectiveness planes and acceptability curves will be presented. Sensitivity analyses will be conducted on uncertain parameters. The budget impact analysis will use Dutch epidemiological data and Markov models. The societal, health care, and insurer perspectives are considered in the analysis. TIME SCHEDULE Month 0-3: preparation Month 1-26: inclusion Month 1-32: follow-up Month 30-36: analysis and implementation KEYWORDS Cost-effectiveness; Proximal Femoral fracture; Mortality; Nonoperative; Observational; Operative; Quality of Life